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人工股関節全置換術のための関節包周囲神経群ブロック

2024年2月11日 更新者:Olfa kaabachi, MD、University Tunis El Manar

人工股関節全置換術後の関節包周囲神経群ブロックの有効性

股関節置換手術後の痛みをコントロールすることで、快適さと患者の満足度が向上します。 股関節置換後の痛みは、従来、アセトアミノフェンや非ステロイド性抗炎症薬などの全身鎮痛薬を使用して管理されてきました。 最近のコクランレビューでは、全身鎮痛単独と比較して、末梢神経ブロックが術後疼痛を緩和し、エビデンスの質が中等度であることが実証されました。 包周囲神経群ブロックは、局所麻酔薬を大腿神経、閉鎖神経、および副閉鎖神経に拡散させ、股関節骨折手術に優れた鎮痛効果をもたらす新しい技術です。 研究者は、PENG ブロックが人工股関節全置換術後の疼痛管理のための全身鎮痛薬の興味深い代替手段になる可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、人工股関節全置換術における術中および術後の疼痛管理に対する PENG ブロックの有効性を評価することでした。

それは、単一中心の、ランダム化された、制御された、二重盲検の研究でした。 -全身麻酔下で側方アプローチによる初回THAが予定されている患者。

手術室到着時にミダゾラム 1 ~ 2 mg の IV による前投薬。 導入にはフェンタニル、プロポフォール、シスアトラクリウムを使用して全身麻酔を実施し、維持患者にはイソフルランをランダム表を使用して 2 つのグループに無作為化しました。

  • PENG 生理食塩水 40 ml 中の 2 mg.kg-1 ロピバカインを投与されたブロック グループ (PG)。
  • 40 ml の生理食塩水を投与されたプラセボ群 (SG)。

術後の鎮痛は、患者の抜管前に開始されました。

  • 1 日目にパラセタモール 1g/6 時間の静脈内投与と、6 日間の経口パラセタモール 1g/8 時間。
  • 1日目(手術終了時)にピロキシカム20mgを筋肉内注射し、ジクロフェナク50mg/12hを3日間経口投与する非ステロイド性抗炎症薬。
  • 1 日目 (24 時間) はモルヒネ PCA、2 日目から 6 日目まではトラマドール 50 mg/12 時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tunis、チュニジア、2010
        • Institut Kassab D'Orthopedie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下での側方アプローチによる初回THA。

除外基準:

  • 股関節の骨折、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • 末梢神経障害、
  • クレアチニンクリアランスが 30ml/min 未満、
  • 体重が50kg以下、または100kg以上、
  • 下肢に影響を与える神経障害、重大な精神医学的状態、
  • コルチコステロイド療法を受けている患者、
  • オピオイドの慢性的な消費 (> 2 ヶ月)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
40mlの生理食塩水による嚢周囲神経群ブロック
曲線状の低​​周波超音波プローブ (2 ~ 5MHz) を最初に AIIS 上の横断面に配置し、次にプローブを反時計回りに約 45 度回転させて恥骨枝に合わせました。 このビューでは、IPE、腸腰筋と腱、大腿動脈、および櫛筋が観察されました。 22 ゲージ、100 mm の針を面内アプローチで外側から内側に挿入し、前方の腰筋腱と後方の恥骨枝の間の筋膜面に先端を配置しました。 負の吸引に続いて、生理食塩水を 5 mL ずつ注入しながら、この面で十分な液体の広がりを観察しました。 総量40mlの生理食塩水を注射した。
実験的:包周囲神経群ブロック
40 ml の生理食塩水中の 2 mg.kg-1 ロピバカインによる嚢周囲神経群ブロック
曲線状の低​​周波超音波プローブ (2 ~ 5MHz) を最初に AIIS 上の横断面に配置し、次にプローブを反時計回りに約 45 度回転させて恥骨枝に合わせました。 このビューでは、IPE、腸腰筋と腱、大腿動脈、および櫛筋が観察されました。 22 ゲージ、100 mm の針を面内アプローチで外側から内側に挿入し、前方の腰筋腱と後方の恥骨枝の間の筋膜面に先端を配置しました。 負の吸引に続いて、局所麻酔薬を 5 mL ずつ注入し、この面で十分な液体の広がりを観察しました。 生理食塩水 40 ml 中の 2 mg.kg-1 ロピバカインを注射した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠:初日
mgのモルヒネ消費
初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイド消費
時間枠:0日目
マイクログラムでの術中フェンタニル総消費量
0日目
抜管後の疼痛スコア
時間枠:30分まで
抜管後の単純化された数値スコア (SNS) [0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み]。
30分まで
術後疼痛スコア
時間枠:初日
簡易数値スコア (SNS) [0=痛みなし、10=最悪の痛み]。
初日
座位中の疼痛スコア
時間枠:初日
座位中の簡易数値スコア(SNS)[0=痛みなし、10=最悪の痛み]。
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:khaireddine Raddaoui, MD、Tunis El Manar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月30日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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