Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Skuteczność blokady grupy nerwów okołotorebkowych po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Kontrolowanie bólu po operacji wymiany stawu biodrowego poprawia komfort i satysfakcję pacjenta. Ból po alloplastyce stawu biodrowego tradycyjnie leczono za pomocą ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, w tym acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W niedawnym przeglądzie Cochrane wykazano, że w porównaniu z samą analgezją ogólnoustrojową, blokady nerwów obwodowych zmniejszają ból pooperacyjny, przy czym dane naukowe są umiarkowanej jakości. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych to nowa technika umożliwiająca miejscową dyfuzję środka znieczulającego do nerwów zasłonowych udowych, zasłonowych i pomocniczych oraz zapewniająca dobre działanie przeciwbólowe w przypadku operacji złamania szyjki kości udowej. Badacze postawili hipotezę, że blokada PENG może być interesującą alternatywą dla ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych w kontroli bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena skuteczności blokady PENG w śródoperacyjnej i pooperacyjnej kontroli bólu w alloplastyce stawu biodrowego.

było to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie. Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej THA z dostępem bocznym w znieczuleniu ogólnym.

Premedykacja dożylnym midazolamem 1 do 2 mg po przybyciu na salę operacyjną. znieczulenie ogólne przeprowadzono z użyciem fentanylu, propofolu i cisatrakurium do indukcji oraz izofluranu do leczenia podtrzymującego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą tabeli losowej do dwóch grup:

  • PENG Grupa blokowa (PG), która otrzymała 2 mg·kg-1 Ropiwakainy w 40 ml soli fizjologicznej.
  • Grupa placebo (SG), która otrzymała 40 ml soli fizjologicznej.

Analgezję pooperacyjną rozpoczęto przed ekstubacją chorego, od:

  • Dożylny paracetamol 1g/6h w dniu 1 i doustny paracetamol 1g/8h przez 6 dni.
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne z piroksikamem IM 20 mg w pierwszej dobie (pod koniec operacji) i doustnym diklofenakiem 50 mg/12h przez 3 dni.
  • Morfina PCA na dzień 1 (24 godziny) i doustny tramadol 50 mg/12h od dnia 2 do dnia 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 2010
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna THA z dostępem bocznym w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie biodra,
  • alergia na środki miejscowo znieczulające,
  • Neuropatia obwodowa,
  • klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min,
  • waga poniżej 50 kg lub powyżej 100 kg,
  • zaburzenia neurologiczne obejmujące kończynę dolną, istotne stany psychiczne,
  • pacjenci otrzymujący terapię kortykosteroidami,
  • chroniczne spożywanie opioidów (>2 miesiące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
Blok okołotorebkowej grupy nerwowej z 40 ml soli fizjologicznej
Procedura: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych roztworem soli fizjologicznej
Krzywoliniową sondę ultradźwiękową o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) umieszczono początkowo w płaszczyźnie poprzecznej nad AIIS, a następnie wyrównano z gałęzią łonową, obracając sondę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o około 45 stopni. W tym widoku obserwowano IPE, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnicę udową i mięsień piersiowy. Igłę 22 G, 100 mm wprowadzono od boku do środka w podejściu w płaszczyźnie, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu. Po negatywnej aspiracji wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej w odstępach co 5 ml, obserwując odpowiednie rozprowadzenie płynu w tej płaszczyźnie.a wstrzyknięto całkowitą objętość 40 ml roztworu soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych z 2 mg.kg-1 Ropiwakainy w 40 ml soli fizjologicznej
Procedura: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych ropiwakainą
Krzywoliniową sondę ultradźwiękową o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) umieszczono początkowo w płaszczyźnie poprzecznej nad AIIS, a następnie wyrównano z gałęzią łonową, obracając sondę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o około 45 stopni. W tym widoku obserwowano IPE, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnicę udową i mięsień piersiowy. Igłę 22 G, 100 mm wprowadzono od boku do środka w podejściu w płaszczyźnie, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu. Po negatywnej aspiracji wstrzyknięto środek znieczulający miejscowo w krokach co 5 ml, obserwując odpowiednie rozprzestrzenianie się płynu w tej płaszczyźnie. wstrzyknięto 2 mg·kg-1 ropiwakainy w 40 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: dzień pierwszy
zużycie morfiny na mg
dzień pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 0
całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu na mikrog
Dzień 0
Ocena bólu po ekstubacji
Ramy czasowe: do 30 minut
uproszczona ocena numeryczna (SNS) po ekstubacji [0=brak bólu, 10=najgorszy ból].
do 30 minut
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień pierwszy
uproszczona ocena liczbowa (SNS) [0=brak bólu, 10=najgorszy ból].
dzień pierwszy
Ocena bólu w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: dzień pierwszy
uproszczony wynik numeryczny (SNS) podczas pozycji siedzącej [0=brak bólu, 10=najgorszy ból].
dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Śledczy

  • Główny śledczy: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-IMKO 103/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj