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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare per artroplastica totale dell'anca

11 febbraio 2024 aggiornato da: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare dopo intervento di artroplastica totale dell'anca

Il controllo del dolore dopo l'intervento di sostituzione dell'anca migliora il comfort e la soddisfazione del paziente. Il dolore dopo la sostituzione dell'anca è stato tradizionalmente gestito utilizzando farmaci antidolorifici sistemici tra cui paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei. Una recente revisione Cochrane ha dimostrato che rispetto alla sola analgesia sistemica, i blocchi dei nervi periferici riducono il dolore postoperatorio con prove di qualità moderata. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare è una nuova tecnica che consente la diffusione dell'anestetico locale ai nervi femorali, otturatori e otturatori accessori e fornisce un buon effetto analgesico per la chirurgia della frattura dell'anca. I ricercatori hanno ipotizzato che il blocco PENG potrebbe essere un'interessante alternativa agli analgesici sistemici per il controllo del dolore dopo la sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia del blocco PENG per il controllo del dolore intra e postoperatorio nell'artroplastica totale dell'anca.

era uno studio monocentrico, randomizzato, controllato e in doppio cieco. Pazienti in attesa di PTA primaria con approccio laterale in anestesia generale.

Premedicazione con midazolam EV da 1 a 2 mg all'arrivo in sala operatoria. l'anestesia generale è stata condotta utilizzando fentanil, propofol e cisatracurio per l'induzione e isoflurano per i pazienti di mantenimento sono stati randomizzati utilizzando una tabella casuale in due gruppi:

  • PENG Block group (PG) che ha ricevuto 2 mg.kg-1Ropivacaina in 40 ml di soluzione fisiologica.
  • Gruppo Placebo (SG) che ha ricevuto 40 ml di soluzione salina.

L'analgesia postoperatoria è iniziata prima dell'estubazione del paziente, con:

  • Paracetamolo IV 1 g/6 ore al giorno 1 e paracetamolo orale 1 g/8 ore per 6 giorni.
  • farmaci antinfiammatori non steroidei con piroxicam IM 20 mg il primo giorno (alla fine dell'intervento) e diclofenac orale 50 mg/12h per 3 giorni.
  • Morfina PCA per il giorno 1 (24 ore) e tramadolo orale 50 mg/12 ore dal giorno 2 al giorno 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 2010
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTA primaria con approccio laterale in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Frattura dell'anca,
  • allergia agli anestetici locali,
  • neuropatia periferica,
  • clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min,
  • peso inferiore a 50 Kg o superiore a 100 Kg,
  • disturbo neurologico che colpisce gli arti inferiori, condizioni psichiatriche significative,
  • pazienti in terapia con corticosteroidi,
  • consumo cronico di oppioidi (>2 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PLACEBO
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare con 40 ml di soluzione fisiologica
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare con soluzione fisiologica
Una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza (2-5 MHz) è stata inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra l'AIIS e quindi allineata con il ramo pubico ruotando la sonda in senso antiorario di circa 45 gradi. In questa vista, sono stati osservati l'IPE, il muscolo e il tendine ileopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo. Un ago calibro 22, 100 mm è stato inserito da laterale a mediale in un approccio nel piano per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Dopo l'aspirazione negativa, la soluzione salina è stata iniettata in incrementi di 5 mL osservando l'adeguata diffusione del fluido in questo piano.a è stato iniettato un volume totale di 40 ml di soluzione salina.
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare con 2 mg.kg-1ropivacaina in 40 ml di soluzione fisiologica
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare con ropivacaina
Una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza (2-5 MHz) è stata inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra l'AIIS e quindi allineata con il ramo pubico ruotando la sonda in senso antiorario di circa 45 gradi. In questa vista, sono stati osservati l'IPE, il muscolo e il tendine ileopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo. Un ago calibro 22, 100 mm è stato inserito da laterale a mediale in un approccio nel piano per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Dopo l'aspirazione negativa, l'anestetico locale è stato iniettato in incrementi di 5 mL osservando un'adeguata diffusione del fluido in questo piano. sono stati iniettati 2 mg.kg-1Ropivacaina in 40 ml di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: giorno uno
consumo di morfina su mg
giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo intraoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 0
consumo intraoperatorio totale di fentanyl su microg
Giorno 0
Punteggio del dolore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
punteggio numerico semplificato (SNS) dopo l'estubazione [0=nessun dolore, 10=peggiore dolore].
fino a 30 minuti
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorno uno
punteggio numerico semplificato (SNS) [0=nessun dolore, 10=peggior dolore].
giorno uno
Punteggio del dolore durante la posizione seduta
Lasso di tempo: giorno uno
punteggio numerico semplificato (SNS) durante la posizione seduta [0=nessun dolore, 10=peggiore dolore].
giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Investigatori

  • Investigatore principale: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-IMKO 103/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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