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根治的前立腺切除術後の高リスクの限局性または局所進行性前立腺癌の被験者におけるアジュバントアパルタミド (ADAM)

2024年6月18日 更新者：Universität Münster

根治的前立腺切除術後の高リスク、限局性または局所進行性前立腺癌の被験者におけるアジュバント アパルタミドまたは標準治療の無作為化、非盲検、第 2 相研究

この試験の主な目的は、その後の転移性疾患を発症するリスクが高い前立腺癌患者における補助アパルタミドが、標準治療（SOC）と比較して根治的前立腺全摘除術（RPE）後の生化学的無再発生存期間の延長をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus
      • Wien、オーストリア、1140
        • Hanusch-Krankenhaus
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Urologie
      • Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
        • GFO Kliniken Rhein-Berg
      • Duisburg、ドイツ、47169
        • Urologicum Duisburg
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gronau、ドイツ、48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH Klinik für Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln、ドイツ、50968
        • Urologische Partnerschaft Köln
      • Landshut、ドイツ、84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Leverkusen、ドイツ、51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Klinik für Urologie
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinik für Urologie, Lehrstuhl Regensburg, Am Caritas Krankenhaus St. Josef
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • UroGynZentrum
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
    • North Rhine-Westfalia
      • Münster、North Rhine-Westfalia、ドイツ、48149
        • University Hospital Münster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
  2. 18歳以上の男性。
  3. 前立腺全摘除術後に組織学的に確認された前立腺腺癌の患者。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1。
  5. 根治的前立腺全摘除術の前に、胸部および腹部の CT スキャン (腹部の MRI が可能) および骨スキャンによる転移性疾患の除外。
  6. -根治的前立腺全摘除術後の患者は、疾患再発のリスクが高いためのd'Amico基準を満たす必要があります。つまり、RPE後の次のいずれか：1）グリーソンスコア≥8、Tステージ、初期PSA（iPSA）または2）グリーソンスコア6または 7、任意の iPSA および ≥pT2c または 3) iPSA >20 ng/ml、任意のグリーソンスコア、任意の T ステージ。
  7. 患者は、この研究に参加するために、前立腺全摘除術から4週間以内に回復している必要があります。
  8. -PSA値は、無作為化の前に0.2 ng / ml未満に低下している必要があります

  9. 十分な血液、肝臓、および腎機能：

    血液学

    • -輸血に関係なく、ヘモグロビン≧9.0 g/dL
    • 好中球 ≥1.5 Ths./µL

    肝臓：

    • -総ビリルビン≤1.5X正常上限（ULN）[記録されたギルバート病の被験者を除き、その場合、総ビリルビンは10X ULNを超えない]
    • -アラニン（ALT）およびアスパラギン酸（AST）アミノトランスフェラーゼ≤2.5X ULN

    腎臓：

    • -血清クレアチニン<1.5X ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分
    • 血清カリウム≧3.5mM
    • 血清アルブミン≧3.0g/dL。
  10. -治験薬の錠剤を飲み込む能力。
  11. アパルタミド治療の場合: 出産の可能性のある女性とセックスする場合はコンドームと別の非常に効果的な避妊法を使用することに同意するか、妊娠中の女性とセックスする場合はコンドームを使用することに同意する

除外基準:

  1. -10mgプレドニゾン/プレドニゾロンq.d.よりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状。
  2. -前立腺がんの治療のための以前の細胞毒性化学療法または生物学的療法。
  3. -アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド、またはアンドロゲン受容体を標的とする他​​の治験薬による前立腺癌の以前または現在の治療。
  4. -前立腺がんの治療のためのSipuleucel-Tまたはその他のワクチン接種または免疫原性療法による以前の治療。
  5. -酢酸アビラテロンまたは他のアンドロゲン合成阻害剤（例：ケトコナゾール、TAK700、TOK001）による前治療。
  6. -無作為化の4週間前までの5-αレダクターゼ阻害剤（例、デュタステリド、フィナステリド）の使用。
  7. -LHRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニストを使用した以前の外科的去勢または医学的去勢。
  8. -以前または現在の放射線または放射性核種（ラジウム-223二塩化物を含む）治療のための治療 前立腺癌（前立腺癌の切除断端が陽性の場合の標準治療による地域リンパ節テンプレートの関与なしの前立腺床の補助放射線療法（R1）が許可されている）。
  9. -アゾール薬による以前または現在の全身治療（例： フルコナゾール、イトラコナゾール) サイクル 1、1 日目から 4 週間以内。
  10. リンパ節または遠隔転移。
  11. -発作の素因となる可能性のある発作または状態の病歴（以前の脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化の1年以内の意識喪失、脳動静脈奇形、または浮腫を引き起こしている神経鞘腫や髄膜腫などの頭蓋内腫瘤を含むがこれらに限定されない）または質量効果）。
  12. -発作の治療のための抗てんかん薬による現在または以前の治療。

  13. アパルタミドによる治療を開始する前に、標準治療に従って、高血圧、糖尿病、脂質異常症などの心血管危険因子の管理を最適化する必要があります。

    13.1. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg。 関連する併存疾患のある患者の場合 (例: 糖尿病) 収縮期血圧 ≥130 mmHg または拡張期血圧 ≥80 mmHg)。 高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧治療によって制御されていることを条件に許可されます

    13.2. HbA1c≧7.5%と定義されるコントロール不良の糖尿病患者

    13.3. -LDLコレステロールとして定義された脂質異常症の患者 > 100 mg/dl

    13.4. 適切なスコアによる心血管リスク評価（例：欧州心臓病学会の欧州高/低リスクスコアのSCORE-Chart）および境界線リスク以上、すなわち10年以内に発生する心血管イベントの10％ 心血管疾患の既往なし

  14. 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患または HIV。
  15. -下垂体または副腎機能障害の病歴。
  16. -心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IVの心疾患によって証明される臨床的に重要な心疾患または心臓駆出率の測定値がベースラインで50％未満.
  17. ジゴキシン、ジギトキシン、およびその他のジギタリス薬による治療が必要な状態。
  18. QT延長症候群。
  19. 心房細動、または治療を必要とするその他の不整脈。
  20. -24か月以内に再発する可能性が30％以上の他の悪性腫瘍（非黒色腫の皮膚がんを除く）。
  21. -治験責任医師の意見では、この試験への参加を妨げるあらゆる状態。
  22. 吸収に影響を与える胃腸の状態。
  23. -活性物質に対する過敏症、または治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  24. -治験責任医師の意見では、患者の情報を理解する能力、インフォームドコンセントを与える能力、または研究プロトコルを遵守する能力を損なう心理的、認知的、家族的、社会的または地理的条件。
  25. -この試験中またはこの試験に参加する前の4週間以内の別の介入臨床試験への参加。 （調整する）研究者の裁量で例外があるかもしれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療
  1. 観察のみまたは
  2. 手術断端が陽性の場合のオプションの前立腺床へのアジュバント放射線療法
他の：標準治療
  1. 観察のみまたは
  2. 手術断端が陽性の場合のオプションの前立腺床へのアジュバント放射線療法
実験的：アパルタミド
30 サイクル アパルタミド 240 mg (4 x 60 mg) を 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、標準治療に追加
他の：標準治療
  1. 観察のみまたは
  2. 手術断端が陽性の場合のオプションの前立腺床へのアジュバント放射線療法
薬：アパルタミド60mg錠
(4 x 60 mg) 1 日 1 回、28 日周期の 1 ～ 28 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行（BCRまたは転移）の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大7年間評価される」

このエンドポイントは、無作為化から BCR (PSADT に関係なく)、転移、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間間隔として定義されます。 BCR は、PSA が 0.2 ng/ml 以上で、少なくとも 4 週間±3 日間隔で少なくとも 2 回上昇し、中央の PSA ラボによって測定されたものとして定義されます。 BCR の時間は、最初に PSA 測定値が上昇した時間までさかのぼります。

転移性疾患は、骨スキャンで可視化された骨転移の存在として定義されます前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準。および/または内臓 (例: 肝臓、肺、脳）またはCTスキャン（またはMRIスキャン）で可視化された骨盤外リンパ節転移（RECIST 1.1基準）。 評価は、BCRが発生した後、または臨床的に示されている場合はそれより早く6か月ごとに実行されます。

フォローアップの終了前にこれらのイベントのいずれも発生していない患者の場合、PFS の観察は、最後の接触の日付で打ち切られます。
無作為化の日から、最初に記録された進行（BCRまたは転移）の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大7年間評価される」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA 倍加時間 (PSADT)
時間枠：BCR が最大 6 か月後に発生した場合

BCR の場合、PSADT としての PSA カイネティクスは、BCR 後の最初の 6 か月間の毎月の PSA 測定値に基づいて計算されます。 BCR を決定するために使用される値は、PSA カイネティクスの計算にも含まれます。

PSADT は、Pound らに従って計算されます。 2 の自然対数 (0.693) を PSA の対数と PSA 測定時間の関係の傾き (つまり 各患者の BCR からの時間) [33]。 PSADT は、MSKCC PSADT 計算機 (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time) を使用して評価することもできます。 上記の定義を使用します。
BCR が最大 6 か月後に発生した場合
有害事象の発現状況［安全性と忍容性］
時間枠：インフォームド コンセントに署名した日から、BCR が発生して PSADT が計算されるまで、または遠隔転移が発生するまで (BCR の有無にかかわらず)、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方で、最大 7 年間評価されます。
有害事象、より正確には有害事象、重篤な有害事象、副作用、重篤な副作用に基づいて評価された安全性と忍容性
インフォームド コンセントに署名した日から、BCR が発生して PSADT が計算されるまで、または遠隔転移が発生するまで (BCR の有無にかかわらず)、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方で、最大 7 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universität Münster

協力者

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

捜査官

  • 主任研究者：Martin Bögemann, Univ.-Prof. Dr. med.、Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKM17_0018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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