Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende apalutamid hos personer med højrisiko lokaliseret eller lokalt avanceret prostatakræft efter radikal prostatektomi (ADAM)

18. juni 2024 opdateret af: Universität Münster

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie af adjuverende apalutamid eller standardbehandling hos personer med højrisiko, lokaliseret eller lokalt avanceret prostatacancer efter radikal prostatektomi

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om adjuverende apalutamid hos prostatacancerpatienter med høj risiko for at udvikle efterfølgende metastatisk sygdom resulterer i forlænget biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse efter radikal prostatektomi (RPE) sammenlignet med standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Urologie
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • GFO Kliniken Rhein-Berg
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Tyskland, 48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH Klinik für Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Tyskland, 50968
        • Urologische Partnerschaft Köln
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • KLINIKUM LANDSHUT gemeinnützige GmbH
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Klinik für Urologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik für Urologie, Lehrstuhl Regensburg, Am Caritas Krankenhaus St. Josef
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • UroGynZentrum
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
    • North Rhine-Westfalia
      • Münster, North Rhine-Westfalia, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Mænd ≥ 18 år.
  3. Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata efter radikal prostatektomi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Udelukkelse af metastatisk sygdom ved CT-scanning af thorax og abdomen (MRI af abdomen er mulig) og knoglescanning forud for radikal prostatektomi.
  6. Patienter efter radikal prostatektomi skal opfylde d'Amico-kriterierne for høj risiko for tilbagefald af sygdommen: dvs. en af ​​følgende efter RPE: 1) Gleason-score ≥8, ethvert T-stadium, enhver initial PSA (iPSA) eller 2) Gleason-score 6 eller 7, enhver iPSA og ≥pT2c eller 3) iPSA >20 ng/ml, enhver Gleason-score, ethvert T-stadium.
  7. Patienter skal være kommet sig efter radikal prostatektomi inden for fire uger for at kunne deltage i undersøgelsen.
  8. PSA-værdien skal være faldet til under 0,2 ng/ml før randomisering

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion:

    Hæmatologisk

    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL uafhængig af transfusioner
    • Neutrofiler ≥1,5 Ths./µL

    Hepatisk:

    • Total bilirubin ≤1,5X øvre normalgrænse (ULN) [undtagen for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts sygdom, i hvilket tilfælde total bilirubin ikke må overstige 10X ULN]
    • Alanin (ALT) og aspartat (AST) aminotransferase ≤2,5X ULN

    Nyre:

    • Serumkreatinin <1,5X ULN eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min.
    • Serumkalium ≥3,5 mM
    • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL.
  10. Evne til at sluge studiemedicinstabletter.
  11. I tilfælde af apalutamidbehandling: Indvilliger i at bruge kondom og en anden yderst effektiv præventionsmetode, hvis han har sex med en kvinde i den fødedygtige alder eller at bruge kondom, hvis han har sex med en kvinde, der er gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end 10 mg prednison/prednisolon q.d.
  2. Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af prostatakræft.
  3. Tidligere eller nuværende behandling af prostatacancer med apalutamid, enzalutamid, darolutamid eller andre undersøgelsesmidler rettet mod androgenreceptoren.
  4. Tidligere behandling med Sipuleucel-T eller anden vaccination eller immunogen terapi til behandling af prostatacancer.
  5. Forudgående behandling med abirateronacetat eller andre androgensyntesehæmmere (f.eks. ketoconazol, TAK700, TOK001).
  6. Brug af 5-α-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid, finasterid) ≤4 uger før randomisering.
  7. Tidligere kirurgisk kastration eller medicinsk kastration under anvendelse af LHRH-agonister eller GnRH-antagonister.
  8. Tidligere eller nuværende strålings- eller radionuklidbehandling (inklusive radium-223 dichlorid) til behandling af prostatacancer (adjuverende stråling af prostatasengen uden involvering af den regionale lymfeknudeskabelon som ved standardbehandling i tilfælde af positive kirurgiske marginer (R1) er tilladt ).
  9. Tidligere eller nuværende systemisk behandling med et azollægemiddel (f.eks. fluconazol, itraconazol) inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1.
  10. Enhver lymfeknude eller fjernmetastaser.
  11. Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for anfald (herunder, men ikke begrænset til tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller bevidsthedstab ≤1 år før randomisering, hjernearteriovenøs misdannelse eller intrakranielle masser såsom schwannomer og meningiomer, der forårsager ødem eller masseeffekt).
  12. Nuværende eller tidligere behandling med antiepileptisk medicin til behandling af anfald.

  13. Håndtering af kardiovaskulære risikofaktorer, såsom hypertension, diabetes eller dyslipidæmi bør optimeres i henhold til standardbehandling, før behandling med apalutamid påbegyndes

    13.1. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg. For patienter med relevante komorbiditeter (f.eks. diabetes) systolisk BP ≥130 mmHg eller diastolisk BP ≥80 mmHg). Patienter med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres af antihypertensiv behandling

    13.2. Patienter med ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c ≥7,5 %

    13.3. Patienter med dyslipidæmi defineret som LDL-kolesterol >100 mg/dl

    13.4. Kardiovaskulær risikovurdering via en passende score (f.eks. SCORE-diagrammet for den europæiske høj/lav risiko score fra European Society of Cardiology) og ≥ grænserisiko, dvs.

  14. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom eller HIV.
  15. Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion.
  16. Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på <50 % ved baseline .
  17. Enhver tilstand, der kræver behandling med digoxin, digitoxin og andre digitalis-lægemidler.
  18. Langt QT-syndrom.
  19. Atrieflimren eller anden hjertearytmi, der kræver behandling.
  20. Anden malignitet med ≥30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 24 måneder, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  21. Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag.
  22. Gastrointestinale tilstande, der påvirker absorptionen.
  23. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
  24. Enhver psykologisk, kognitiv, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.
  25. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg under dette forsøg eller inden for 4 uger før indtræden i dette forsøg. Der kan være undtagelser efter den (koordinerende) efterforskers skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje
  1. Kun observation eller
  2. En valgfri adjuverende stråling af prostata sengen i tilfælde af positiv kirurgisk margin
Andet: Standard for pleje
  1. Kun observation eller
  2. En valgfri adjuverende stråling af prostata sengen i tilfælde af positiv kirurgisk margin
Eksperimentel: Apalutamid
30 cyklusser apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus ud over standardbehandling
Andet: Standard for pleje
  1. Kun observation eller
  2. En valgfri adjuverende stråling af prostata sengen i tilfælde af positiv kirurgisk margin
Medicin: Apalutamid 60 mg Tab
(4 x 60 mg) én gang dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (BCR eller metastaser) eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 år."

Dette endepunkt er defineret som tidsinterval fra randomisering til BCR (uanset PSADT), metastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. BCR er defineret som en PSA ≥ 0,2 ng/ml, der er steget ved mindst to separate lejligheder med mindst fire uger ± 3 dages mellemrum og målt af det centrale PSA-laboratorium. Tidspunktet for BCR tilbagedateres derefter til tidspunktet for den første øgede PSA-måling.

Metastatisk sygdom vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser visualiseret på knoglescanning af prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3)-kriterier; og/eller visceral (f.eks. lever, lunge, hjerne) eller ekstra-pelvic nodale metastaser visualiseret på CT-scanning (eller MR-scanning) (RECIST 1.1-kriterier). Evalueringer vil blive udført hver 6. måned, når BCR opstod eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret.

For en patient med ingen af ​​disse hændelser inden afslutningen af ​​opfølgningen, vil observation af PFS blive censureret på datoen for hans sidste kontakt.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (BCR eller metastaser) eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 år."

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-fordoblingstid (PSADT)
Tidsramme: Hvis BCR opstår op til 6 måneder senere

I tilfælde af en BCR beregnes PSA-kinetikken som PSADT baseret på de månedlige PSA-målinger i løbet af de første seks måneder efter BCR. De værdier, der bruges til at bestemme BCR, er også inkluderet i beregningen af ​​PSA-kinetikken.

PSADT er beregnet ifølge Pound et al. med den naturlige log på 2 (0,693) divideret med hældningen af ​​forholdet mellem log for PSA og tidspunktet for PSA-måling (dvs. tid fra BCR) for hver patient [33]. PSADT kan også vurderes ved hjælp af MSKCC PSADT-beregneren (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time) ved hjælp af ovenstående definitioner.
Hvis BCR opstår op til 6 måneder senere
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for det informerede samtykke underskrives indtil BCR opstod, og PSADT blev beregnet, eller når fjernmetastaser opstod (både med eller uden BCR) eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 år.
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet på baggrund af uønskede hændelser, mere præcist uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uønskede reaktioner og alvorlige bivirkninger
Fra datoen for det informerede samtykke underskrives indtil BCR opstod, og PSADT blev beregnet, eller når fjernmetastaser opstod (både med eller uden BCR) eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Münster

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Bögemann, Univ.-Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM17_0018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner