急性外傷性頸髄損傷（SCI）の成人参加者における上肢運動スコア（UEMS）の変化を評価するためのエレザヌマブの静脈内（IV）投与の安全性と有効性の研究 (ELASCI)
2026年2月9日 更新者：AbbVie
急性外傷性頸髄損傷におけるエレザヌマブの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証研究
急性脊髄損傷 (SCI) は、恒久的な神経運動障害と突然の障害につながるまれな損傷です。 毎年、米国、欧州、および日本で約 25,000 人が子宮頸部 SCI を経験しています。 この研究の目的は、エレザヌマブが安全かどうかを確認し、急性外傷性頸部 SCI の参加者の上肢運動スコア (UEMS) の変化を評価することです。
エレザヌマブは、SCI の治療のために開発されている治験薬です。 エレザヌマブはモノクローナル抗体であり、ニューロン再生の阻害剤に結合して阻害剤を中和し、神経再生を促進する可能性があります。 この試験は「二重盲検」であり、治験参加者も治験担当医師も、誰がどの治験薬を投与されるかを知りません。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 3 分の 1 です。 SCIの18〜75歳の参加者が登録されます。 約 54 人の参加者が、世界中の約 49 施設でこの研究に登録されます。
参加者は、受傷から 24 時間以内にエレザヌマブまたはプラセボの静脈内 (IV) 投与を受け、その後 48 週目まで 4 週間ごとに合計 13 回投与されます。
この試験の参加者には、標準治療と比較して、より高い治療負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Health /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1426
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital /ID# 215948
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2515
- Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1276
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 215610
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo、スペイン、45071
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
A Coruna
-
A Coruña、A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi、Chiba、日本、273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi、Tokyo、日本、2080011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Junggu、Incheon Gwang Yeogsi、韓国、22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性外傷性頸髄損傷（SCI）、C4、C5、C6、またはC7の神経学的レベルの損傷で、胸部（T2以降）および腰部のコードに損傷がなく、研究者の意見では、回復が大幅に制限されます。
- 32 の最大スクリーニング UEMS。
- -スクリーニング時のアメリカ脊髄損傷協会障害スケール（AIS）グレードAまたはB。
- -損傷から24時間以内に治験薬の投与を開始できる。
- 研究者の意見では、臨床的に安定しており、次の12か月で意味のある進行が見込めない併存疾患のある参加者は、参加資格があると見なされる場合があります。
除外基準:
- 完全な脊髄切断の証拠。
- 頭部コンピューター断層撮影 (CT) で臨床的に重大な異常を伴う重大な付随する頭部外傷。
- 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）の検査中に、1つまたは複数の上肢の筋肉群がテスト不能（例：ギプスによって固定または制限されている）。
- -30日以内または5半減期以内の他の治験薬の既知の受領 治験薬の初回投与前、または現在別の臨床試験に登録されている方（どちらか長い方）。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性 治験中または治験薬の最終投与後39週間（5半減期）以内。
- 急性 SCI の原因は、次のいずれかです。非外傷性SCI、発作の結果、または既知の自殺未遂。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エレザヌマブ
参加者はエレザヌマブ用量Aを受け取ります
|
注入のためのソリューション;静脈内（IV）
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はエレザヌマブのプラセボを受け取ります
|
注入のためのソリューション;静脈内（IV）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢運動スコア (UEMS)
時間枠：52週間
|
UEMS は、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) のサブスコアであり、上肢の 5 つの主要な筋肉の機能を、完全な麻痺からアクティブな全可動域まで、両側で 0 から 5 のスケールで評価します。それぞれ。
|
52週間
|
|
有害事象を経験している参加者の数
時間枠：約91週間まで
|
有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が必ずしもこの治療法と因果関係があるとは限らない医薬品を投与した際の厄介な医学的発生として定義されます。
|
約91週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄独立性測定（SCIM III）セルフケアスコアのベースラインからの変化
時間枠：0週から52週まで
|
SCIM III セルフケア スコアは、食事、身だしなみ、入浴、着替えの 4 つのセルフケア管理領域に対応しています。
全部で4問です。
スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコア 0 は完全な依存を定義し、20 は完全な独立を示します。
|
0週から52週まで
|
|
上肢運動スコア (UEMS) のベースラインからの変化
時間枠：0週から52週まで
|
UEMS は、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) のサブスコアであり、上肢の 5 つの主要な筋肉の機能を、完全な麻痺からアクティブな全可動域まで、両側で 0 から 5 のスケールで評価します。それぞれ。
|
0週から52週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月6日
一次修了 (実際)
2026年1月26日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M16-077
- 2019-003752-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。