Säkerhets- och effektivitetsstudie av intravenös (IV) administrering av Elezanumab för att bedöma förändring i övre extremitetsmotoriska resultat (UEMS) hos vuxna deltagare med akut traumatisk cervical ryggmärgsskada (SCI) (ELASCI)
9 februari 2026 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Proof of Concept-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Elezanumab vid akut traumatisk cervikal ryggmärgsskada
Akut ryggmärgsskada (SCI) är en sällsynt skada som leder till permanent neuromotorisk funktionsnedsättning och plötslig funktionsnedsättning. Cirka 25 000 personer upplever cervikal SCI i USA, Europa och Japan varje år. Syftet med denna studie är att se om elezanumab är säkert och bedöma förändringar i Upper Extremity Motor Score (UEMS) hos deltagare med akut traumatisk cervikal SCI.
Elezanumab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av SCI. Elezanumab är en monoklonal antikropp som binder till en hämmare av neuronal regenerering och neutraliserar hämmaren, vilket potentiellt främjar neuroregeneration. Denna studie är "dubbelblind", vilket innebär att varken försöksdeltagare eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få vilket studieläkemedel. Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en 1 av 3 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Deltagare 18-75 år med en SCI kommer att registreras. Cirka 54 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 49 platser över hela världen.
Deltagarna kommer att få intravenösa (IV) doser av elezanumab eller placebo inom 24 timmar efter skadan och var 4:e vecka därefter till och med vecka 48 för totalt 13 doser.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Health /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309-1426
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 215948
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2515
- Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-1276
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 215610
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 2080011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo, Spanien, 45071
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut traumatisk cervikal ryggmärgsskada (SCI), neurologisk skadenivå av C4, C5, C6 eller C7 utan skada på naveln i bröstkorgen (T2 och därefter) och ländryggen som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle begränsa återhämtningen.
- Maximal screening UEMS på 32.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A eller B vid screening.
- Kan påbörja studieläkemedelsadministration inom 24 timmar efter skada.
- Deltagare med komorbida tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt stabila och inte förväntas utvecklas på ett meningsfullt sätt under de följande 12 månaderna, kan anses vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Bevis på fullständig ryggmärgstransektion.
- Signifikant samtidig huvudskada med en kliniskt signifikant abnormitet på en datortomografi (CT).
- En eller flera muskelgrupper i övre extremiteter som inte går att testa (t.ex. immobiliserade eller begränsade av ett gips) under screeningen av internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI).
- Känt mottagande av någon annan prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie.
- Kvinna som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien eller inom 39 veckor (5 halveringstider) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Orsaken till den akuta SCI är en av följande: från skott eller penetrerande/sticksår; icke-traumatisk SCI, resultat av anfall eller känt självmordsförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elezanumab
Deltagarna kommer att få elezanumab dos A
|
Infusionsvätska, lösning; Intravenös (IV)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för elezanumab
|
Infusionsvätska, lösning; Intravenös (IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitetsmotorresultat (UEMS)
Tidsram: 52 veckor
|
UEMS är ett underpoäng till International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) som graderar funktionen av 5 nyckelmuskler i de övre extremiteterna på en skala från 0 till 5 på varje sida från total förlamning till aktiv full rörelseomfång, respektive.
|
52 veckor
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 91 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
Upp till cirka 91 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM III) Self-Care Score
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 52
|
SCIM III-egenvårdspoängen tar upp fyra områden för egenvårdshantering: matning, skötsel, bad och påklädning.
Den har totalt 4 frågor.
Poäng varierar från 0-20 där en poäng på 0 definierar totalt beroende och 20 är ett tecken på fullständigt oberoende.
|
Vecka 0 till och med vecka 52
|
|
Förändring av motorpoäng för övre extremiteter (UEMS) från baslinjen
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 52
|
UEMS är ett underpoäng till International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) som graderar funktionen av 5 nyckelmuskler i de övre extremiteterna på en skala från 0 till 5 på varje sida från total förlamning till aktiv full rörelseomfång, respektive.
|
Vecka 0 till och med vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-077
- 2019-003752-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .