- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04295538
Säkerhets- och effektivitetsstudie av intravenös (IV) administrering av Elezanumab för att bedöma förändring i övre extremitetsmotoriska resultat (UEMS) hos vuxna deltagare med akut traumatisk cervical ryggmärgsskada (SCI) (ELASCI)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Proof of Concept-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Elezanumab vid akut traumatisk cervikal ryggmärgsskada
Akut ryggmärgsskada (SCI) är en sällsynt skada som leder till permanent neuromotorisk funktionsnedsättning och plötslig funktionsnedsättning. Cirka 25 000 personer upplever cervikal SCI i USA, Europa och Japan varje år. Syftet med denna studie är att se om elezanumab är säkert och bedöma förändringar i Upper Extremity Motor Score (UEMS) hos deltagare med akut traumatisk cervikal SCI.
Elezanumab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av SCI. Elezanumab är en monoklonal antikropp som binder till en hämmare av neuronal regenerering och neutraliserar hämmaren, vilket potentiellt främjar neuroregeneration. Denna studie är "dubbelblind", vilket innebär att varken försöksdeltagare eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få vilket studieläkemedel. Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en 1 av 3 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Deltagare 18-75 år med en SCI kommer att registreras. Cirka 54 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 49 platser över hela världen.
Deltagarna kommer att få intravenösa (IV) doser av elezanumab eller placebo inom 24 timmar efter skadan och var 4:e vecka därefter till och med vecka 48 för totalt 13 doser.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-2307
- Rekrytering
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309-1426
- Rekrytering
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
- Rekrytering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- University of Louisville /ID# 215948
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
- Rekrytering
- Tufts Medical Center /ID# 225410
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2515
- Rekrytering
- Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-1276
- Rekrytering
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753-4859
- Rekrytering
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Avslutad
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
- Rekrytering
- Duke Cancer Center /ID# 216888
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
- Rekrytering
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin /ID# 215610
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 844-663-3742
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8508
- Rekrytering
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- Rekrytering
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-8588
- Rekrytering
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 2080011
- Rekrytering
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytering
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytering
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Avslutad
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 216384
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 217794
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo, Spanien, 45071
- Rekrytering
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia, Spanien, 46026
- Avslutad
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut traumatisk cervikal ryggmärgsskada (SCI), neurologisk skadenivå av C4, C5, C6 eller C7 utan skada på naveln i bröstkorgen (T2 och därefter) och ländryggen som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle begränsa återhämtningen.
- Maximal screening UEMS på 32.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A eller B vid screening.
- Kan påbörja studieläkemedelsadministration inom 24 timmar efter skada.
- Deltagare med komorbida tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt stabila och inte förväntas utvecklas på ett meningsfullt sätt under de följande 12 månaderna, kan anses vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Bevis på fullständig ryggmärgstransektion.
- Signifikant samtidig huvudskada med en kliniskt signifikant abnormitet på en datortomografi (CT).
- En eller flera muskelgrupper i övre extremiteter som inte går att testa (t.ex. immobiliserade eller begränsade av ett gips) under screeningen av internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI).
- Känt mottagande av någon annan prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie.
- Kvinna som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien eller inom 39 veckor (5 halveringstider) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Orsaken till den akuta SCI är en av följande: från skott eller penetrerande/sticksår; icke-traumatisk SCI, resultat av anfall eller känt självmordsförsök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elezanumab
Deltagarna kommer att få elezanumab dos A
|
Infusionsvätska, lösning; Intravenös (IV)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för elezanumab
|
Infusionsvätska, lösning; Intravenös (IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övre extremitetsmotorresultat (UEMS)
Tidsram: 52 veckor
|
UEMS är ett underpoäng till International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) som graderar funktionen av 5 nyckelmuskler i de övre extremiteterna på en skala från 0 till 5 på varje sida från total förlamning till aktiv full rörelseomfång, respektive.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM III) Self-Care Score
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 52
|
SCIM III-egenvårdspoängen tar upp fyra områden för egenvårdshantering: matning, skötsel, bad och påklädning.
Den har totalt 4 frågor.
Poäng varierar från 0-20 där en poäng på 0 definierar totalt beroende och 20 är ett tecken på fullständigt oberoende.
|
Vecka 0 till och med vecka 52
|
Förändring av motorpoäng för övre extremiteter (UEMS) från baslinjen
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 52
|
UEMS är ett underpoäng till International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) som graderar funktionen av 5 nyckelmuskler i de övre extremiteterna på en skala från 0 till 5 på varje sida från total förlamning till aktiv full rörelseomfång, respektive.
|
Vecka 0 till och med vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-077
- 2019-003752-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada (SCI)
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
MD Stem CellsAnmälan via inbjudanRyggmärgssjukdomar | Ryggmärgsskador | SCI - Ryggmärgsskada | Paraplegi | Ryggmärgskompression | Ryggmärgsischemi | Paraplegi, Spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal förlamning | Paraplegi/ParaparesFörenta staterna
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Elezanumab
-
AbbVieAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeAkut ischemisk strokeFörenta staterna, Australien, Kanada, Japan, Korea, Republiken av, Spanien
-
AbbVieAvslutadMultipel skleros (MS)Förenta staterna, Kanada
-
AbbVieTillgängligtAkut ryggmärgsskada (SCI) | Akut ischemisk stroke
-
AbbVieAvslutadMultipel skleros (MS)Förenta staterna, Kanada