Sikkerhets- og effektivitetsstudie av intravenøs (IV) administrasjon av Elezanumab for å vurdere endring i øvre ekstremitets motorscore (UEMS) hos voksne deltakere med akutt traumatisk ryggmargsskade i livmorhalsen (SCI) (ELASCI)
9. februar 2026 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert bevis på konseptstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Elezanumab ved akutt traumatisk ryggmargsskade i livmorhalsen
Akutt ryggmargsskade (SCI) er en sjelden skade som fører til permanent nevromotorisk svekkelse og plutselig funksjonshemming. Omtrent 25 000 mennesker opplever cervical SCI i USA, Europa og Japan hvert år. Hensikten med denne studien er å se om elezanumab er trygt og vurdere endring i øvre ekstremitets motorscore (UEMS) hos deltakere med akutt traumatisk cervical SCI.
Elezanumab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av SCI. Elezanumab er et monoklonalt antistoff som binder seg til en hemmer av nevronal regenerering og nøytraliserer inhibitoren, og dermed potensielt fremme nevroregenerasjon. Denne studien er «dobbeltblindet», noe som betyr at verken forsøksdeltakere eller studielegene vil vite hvem som får utdelt hvilket studiemiddel. Studieleger setter deltakerne i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Deltakere 18-75 år med en SCI vil bli påmeldt. Omtrent 54 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 49 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta intravenøse (IV) doser av elezanumab eller placebo innen 24 timer etter skaden og hver 4. uke deretter gjennom uke 48 for totalt 13 doser.
Det kan være en høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Health /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1426
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 215948
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2515
- Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1276
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 215610
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 2080011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo, Spania, 45071
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt traumatisk cervical ryggmargsskade (SCI), nevrologisk skadenivå av C4, C5, C6 eller C7 uten skade på ledningen i thorax (T2 og utover) og lumbale regioner som, etter etterforskerens mening, vil begrense restitusjonen betydelig.
- Maksimal screening UEMS på 32.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A eller B ved screening.
- Kunne starte studielegemiddeladministrasjon innen 24 timer etter skade.
- Deltakere med komorbide tilstander som etter etterforskerens mening er klinisk stabile og som ikke forventes å ha en meningsfull utvikling i løpet av de påfølgende 12 månedene, kan anses som kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fullstendig ryggmargsseksjon.
- Signifikant samtidig hodeskade med en klinisk signifikant abnormitet på en hodecomputertomografi (CT).
- En eller flere muskelgrupper i øvre ekstremiteter som ikke kan testes (f.eks. immobilisert eller begrenset av gips) under screening av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI).
- Kjent mottak av ethvert annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
- Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid i løpet av studien eller innen 39 uker (5 halveringstider) etter siste dose av studiemedikamentet.
- Årsaken til akutt SCI er en av følgende: fra skudd eller penetrerende/stikksår; ikke-traumatisk SCI, resultater av anfall eller kjent selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elezanumab
Deltakerne vil motta elezanumab dose A
|
Infusjonsløsning; Intravenøs (IV)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo for elezanumab
|
Infusjonsløsning; Intravenøs (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: 52 uker
|
UEMS er en underscore av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) som graderer funksjonen til 5 nøkkelmuskler i de øvre lemmer på en skala fra 0 til 5 på hver side fra total lammelse til aktiv full bevegelsesområde, hhv.
|
52 uker
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil 91 uker
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver udyr medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 91 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i målinger for ryggmargsuavhengighet (SCIM III) Self-Care Score
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 52
|
SCIM III egenomsorgsscore tar for seg fire områder innen egenomsorgsbehandling: fôring, stell, bading og påkledning.
Den har totalt 4 spørsmål.
Poeng varierer fra 0-20 der en poengsum på 0 definerer total avhengighet og 20 er en indikasjon på fullstendig uavhengighet.
|
Uke 0 til og med uke 52
|
|
Endring i øvre ekstremitets motorscore (UEMS) fra baseline
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 52
|
UEMS er en underscore av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) som graderer funksjonen til 5 nøkkelmuskler i de øvre lemmer på en skala fra 0 til 5 på hver side fra total lammelse til aktiv full bevegelsesområde, hhv.
|
Uke 0 til og med uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-077
- 2019-003752-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .