Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze (IV) toediening van elezanumab om de verandering in de motorische score van de bovenste ledematen (UEMS) te beoordelen bij volwassen deelnemers met acuut traumatisch cervicaal ruggenmergletsel (SCI) (ELASCI)
9 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid van elezanumab bij acuut traumatisch cervicaal ruggenmergletsel te beoordelen
Acuut ruggenmergletsel (SCI) is een zeldzaam letsel dat leidt tot permanente neuromotorische stoornissen en plotselinge invaliditeit. Elk jaar ervaren ongeveer 25.000 mensen cervicale dwarslaesie in de Verenigde Staten, Europa en Japan. Het doel van deze studie is om te zien of elezanumab veilig is en om de verandering in de Upper Extremity Motor Score (UEMS) te beoordelen bij deelnemers met acute traumatische cervicale dwarslaesie.
Elezanumab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van dwarslaesie. Elezanumab is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan een remmer van neuronale regeneratie en de remmer neutraliseert, waardoor mogelijk neuroregeneratie wordt bevorderd. Dit onderzoek is "dubbelblind", wat betekent dat noch de deelnemers aan het onderzoek, noch de onderzoeksartsen weten wie welk onderzoeksgeneesmiddel krijgt. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van 2 groepen, behandelingsarmen genoemd. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Deelnemers van 18-75 jaar met een dwarslaesie worden ingeschreven. Ongeveer 54 deelnemers zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 49 locaties wereldwijd.
Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) doses elezanumab of placebo binnen 24 uur na het letsel en daarna elke 4 weken tot en met week 48 voor een totaal van 13 doses.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 2080011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo, Spanje, 45071
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Health /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1426
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 215948
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2515
- Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1276
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 215610
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut traumatisch cervicaal ruggenmergletsel (SCI), neurologisch niveau van letsel van C4, C5, C6 of C7 zonder schade aan het snoer in thoracale (T2 en daarbuiten) en lumbale gebieden die, naar de mening van de onderzoeker, het herstel aanzienlijk zouden beperken.
- Maximale screening UEMS van 32.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) graad A of B bij screening.
- In staat om de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 24 uur na verwonding te starten.
- Deelnemers met comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker klinisch stabiel zijn en waarvan niet wordt verwacht dat ze in de volgende 12 maanden significante vooruitgang zullen boeken, kunnen in aanmerking komen voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van volledige doorsnijding van het ruggenmerg.
- Aanzienlijk gelijktijdig hoofdletsel met een klinisch significante afwijking op een computertomografie (CT) van het hoofd.
- Een of meer spiergroepen van de bovenste ledematen kunnen niet worden getest (bijv. geïmmobiliseerd of beperkt door een gipsverband) tijdens de screening volgens de internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI).
- Bekende ontvangst van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 39 weken (5 halfwaardetijden) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De oorzaak van de acute dwarslaesie is een van de volgende: door een schotwond of penetrerende/steekwond; niet-traumatische SCI, resultaten van toevallen of bekende poging tot zelfmoord.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elezanumab
Deelnemers krijgen elezanumab dosis A
|
Oplossing voor infusie; intraveneus (IV)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo voor elezanumab
|
Oplossing voor infusie; intraveneus (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische Score Bovenste Extremiteit (UEMS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
De UEMS is een subscore van de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) die de functie van 5 sleutelspieren in de bovenste ledematen beoordeelt op een schaal van 0 tot 5 aan elke kant van totale verlamming tot actief volledig bewegingsbereik, respectievelijk.
|
52 weken
|
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 91 weken
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer van de patiënt of klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 91 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Spinal Cord Independence Measures (SCIM III) Zelfzorgscore
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 52
|
De SCIM III-zelfzorgscore behandelt vier gebieden van zelfzorgmanagement: voeden, verzorgen, baden en aankleden.
Het heeft in totaal 4 vragen.
Scores variëren van 0-20 waarbij een score van 0 totale afhankelijkheid definieert en 20 indicatief is voor volledige onafhankelijkheid.
|
Week 0 tot en met week 52
|
|
Verandering in motorische score van de bovenste ledematen (UEMS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 52
|
De UEMS is een subscore van de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) die de functie van 5 sleutelspieren in de bovenste ledematen beoordeelt op een schaal van 0 tot 5 aan elke kant van totale verlamming tot actief volledig bewegingsbereik, respectievelijk.
|
Week 0 tot en met week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-077
- 2019-003752-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .