급성 외상성 경추 척수 손상(SCI)이 있는 성인 참가자의 상지 운동 점수(UEMS) 변화를 평가하기 위한 엘레자누맙의 정맥(IV) 투여에 대한 안전성 및 효능 연구 (ELASCI)
2026년 2월 9일 업데이트: AbbVie
급성 외상성 경추 척수 손상에서 엘레자누맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구
급성 척수 손상(SCI)은 영구적인 신경운동 장애 및 갑작스러운 장애로 이어지는 드문 부상입니다. 매년 미국, 유럽, 일본에서 약 25,000명의 사람들이 자궁경부 SCI를 경험합니다. 이 연구의 목적은 elezanumab이 안전한지 확인하고 급성 외상성 자궁 경부 SCI 참가자의 상지 운동 점수(UEMS) 변화를 평가하는 것입니다.
Elezanumab은 SCI 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. Elezanumab은 단일 클론 항체로 신경 재생 억제제에 결합하여 억제제를 중화시켜 잠재적으로 신경 재생을 촉진합니다. 이 연구는 "이중 맹검"이며, 이는 실험 참여자나 연구 의사가 누가 어떤 연구 약물을 투여받을지 알 수 없음을 의미합니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 가능성은 3분의 1입니다. SCI가 있는 18-75세 참가자가 등록됩니다. 약 54명의 참가자가 전 세계 약 49개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 부상 후 24시간 이내에 그리고 그 후 48주차까지 4주마다 총 13회 정맥 주사(IV) 용량의 엘레자누맙 또는 위약을 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자에게 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, 대한민국, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1426
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 215948
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2515
- Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-1276
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 215610
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo, 스페인, 45071
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, 일본, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, 일본, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, 일본, 2080011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 외상성 경추 척수 손상(SCI), C4, C5, C6 또는 C7의 신경학적 수준의 손상으로 흉부(T2 및 그 이상) 및 요추 부위의 손상이 없어 연구자의 의견으로는 회복이 상당히 제한될 수 있습니다.
- 최대 스크리닝 UEMS는 32입니다.
- 스크리닝 시 AIS(American Spinal Injury Association Impairment Scale) 등급 A 또는 B.
- 손상 후 24시간 이내에 연구 약물 투여를 시작할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정적이고 다음 12개월 동안 의미 있는 진전이 없을 것으로 예상되는 동반이환 상태를 가진 참가자는 참가 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
제외 기준:
- 완전한 척수 절개의 증거.
- 두부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 임상적으로 유의한 이상이 동반된 유의미한 두부 손상.
- 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 검사를 선별하는 동안 검사할 수 없는 하나 이상의 상지 근육 그룹(예: 깁스에 의해 고정되거나 제한됨).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 제품을 수령했거나 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있는 것으로 알려진 사람.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 39주(5 반감기) 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
- 급성 SCI의 원인은 다음 중 하나입니다: 총상 또는 관통/자상; 비 외상성 SCI, 발작의 결과 또는 알려진 자살 시도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엘레자누맙
참가자는 엘레자누맙 용량 A를 받게 됩니다.
|
주입 솔루션; 정맥주사(IV)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 엘레자누맙에 대한 위약을 받게 됩니다.
|
주입 솔루션; 정맥주사(IV)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 운동 점수(UEMS)
기간: 52주
|
UEMS는 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)의 하위 점수로 상지의 5가지 주요 근육 기능을 전체 마비에서 능동적 전체 운동 범위에 이르기까지 각 측면에서 0에서 5까지의 척도로 등급을 매깁니다. 각기.
|
52주
|
|
부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 91 주
|
부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여 한 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
|
최대 약 91 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 독립 측정(SCIM III) 자가 관리 점수의 기준선에서 변경
기간: 0주부터 52주까지
|
SCIM III 자기 관리 점수는 자기 관리 관리의 네 가지 영역인 수유, 몸단장, 목욕 및 옷 입기를 다룹니다.
총 4개의 질문이 있습니다.
점수 범위는 0-20이며 0점은 완전한 의존성을 정의하고 20점은 완전한 독립성을 나타냅니다.
|
0주부터 52주까지
|
|
기준선에서 상지 운동 점수(UEMS)의 변화
기간: 0주부터 52주까지
|
UEMS는 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)의 하위 점수로 상지의 5가지 주요 근육 기능을 전체 마비에서 능동적 전체 운동 범위에 이르기까지 각 측면에서 0에서 5까지의 척도로 등급을 매깁니다. 각기.
|
0주부터 52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M16-077
- 2019-003752-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .