Az elezanumab intravénás (IV) adagolásának biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a felső végtag motoros pontszámának (UEMS) változásának felmérésére akut traumás nyaki gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő felnőttek esetében (ELASCI)
2024. április 1. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos bizonyítási koncepció vizsgálat az elezanumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut traumás nyaki gerincvelő-sérülés esetén
Az akut gerincvelő-sérülés (SCI) egy ritka sérülés, amely maradandó neuromotoros károsodáshoz és hirtelen rokkantsághoz vezet. Az Egyesült Államokban, Európában és Japánban évente körülbelül 25 000 ember tapasztal cervicalis SCI-t. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az elezanumab biztonságos-e, és felmérje a felső végtag motoros pontszámának (UEMS) változását az akut traumás nyaki SCI-ben szenvedő résztvevőknél.
Az elezanumab egy vizsgálati gyógyszer, amelyet SCI kezelésére fejlesztettek ki. Az elezanumab egy monoklonális antitest, amely a neuronális regeneráció gátlójához kötődik, és semlegesíti az inhibitort, ezáltal potenciálisan elősegíti a neuroregenerációt. Ez a tanulmány "kettős vak", ami azt jelenti, hogy sem a kísérletben résztvevők, sem a vizsgálat orvosai nem tudják, ki melyik vizsgálati gyógyszert kapja. A vizsgálati orvosok a résztvevőket a 2 csoport egyikébe sorolták, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. 1 a 3-hoz az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapnak. A 18-75 év közötti, SCI-vel rendelkező résztvevők beiratkoznak. Körülbelül 54 résztvevő vesz részt a vizsgálatban, körülbelül 49 helyszínen világszerte.
A résztvevők intravénás (IV) adag elezanumabot vagy placebót kapnak a sérülést követő 24 órán belül, majd ezt követően 4 hetente a 48. hétig, összesen 13 adagban.
A vizsgálatban részt vevők számára magasabb kezelési teher hárulhat az ellátás színvonalához képest. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-2307
- Toborzás
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309-1426
- Toborzás
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
- Toborzás
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville /ID# 215948
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2515
- Toborzás
- Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Befejezve
- Tufts Medical Center /ID# 225410
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-1276
- Toborzás
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753-4859
- Toborzás
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Befejezve
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
- Toborzás
- Duke Cancer Center /ID# 216888
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
- Toborzás
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin /ID# 215610
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- Toborzás
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
-
Iizuka-shi, Japán, 820-8508
- Toborzás
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 460-0001
- Toborzás
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japán, 273-8588
- Toborzás
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japán, 2080011
- Toborzás
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Toborzás
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Toborzás
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Toborzás
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Toborzás
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Befejezve
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16499
- Toborzás
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 216384
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 217794
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo, Spanyolország, 45071
- Toborzás
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Befejezve
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut traumás nyaki gerincvelő-sérülés (SCI), C4, C5, C6 vagy C7 neurológiai szintű sérülés, a mellkasi (T2 és azon túli) és ágyéki régiókban a zsinór károsodása nélkül, ami a vizsgáló véleménye szerint jelentősen korlátozná a gyógyulást.
- A maximális vetítési UEMS 32.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A vagy B fokozat a szűréskor.
- Képes a vizsgálati gyógyszer beadását a sérülést követő 24 órán belül megkezdeni.
- Azok a résztvevők, akiknek komorbid állapota a vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil, és a következő 12 hónapban várhatóan nem fejlődik érdemben, jogosultnak tekinthető a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- A gerincvelő teljes átmetszésének bizonyítéka.
- Jelentős egyidejű fejsérülés klinikailag jelentős eltéréssel a fej komputertomográfián (CT).
- Egy vagy több felső végtagi izomcsoport nem tesztelhető (pl. immobilizált vagy gipsz által korlátozott) a gerincvelői sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) vizsgálata során.
- Bármely más vizsgálati készítmény ismert kézhezvétele a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb), vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 39 héten belül (5 felezési idő).
- Az akut SCI oka a következők egyike: lőtt vagy átható/szúrt seb; nem traumás SCI, rohamok eredményei vagy ismert öngyilkossági kísérlet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elezanumab
A résztvevők elezanumab A dózist kapnak
|
Infúziós oldat; Intravénás (IV)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak az elezanumabért
|
Infúziós oldat; Intravénás (IV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag motoros pontszáma (UEMS)
Időkeret: 52 hét
|
Az UEMS a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabvány (ISNCSCI) alpontszáma, amely a felső végtagok 5 kulcsfontosságú izmának működését osztályozza egy 0-tól 5-ig terjedő skálán mindkét oldalon a teljes bénulástól az aktív, teljes mozgástartományig. illetőleg.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a gerincvelő-függetlenségi mérések (SCIM III) önellátási pontszámában
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
|
A SCIM III öngondoskodási pontszám az öngondoskodás kezelésének négy területére vonatkozik: etetés, ápolás, fürdés és öltözködés.
Összesen 4 kérdés van benne.
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, ahol a 0 a teljes függőséget, a 20 pedig a teljes függetlenséget jelzi.
|
0. héttől 52. hétig
|
|
Változás a felső végtag motoros pontszámában (UEMS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
|
Az UEMS a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabvány (ISNCSCI) alpontszáma, amely a felső végtagok 5 kulcsfontosságú izmának működését osztályozza egy 0-tól 5-ig terjedő skálán mindkét oldalon a teljes bénulástól az aktív, teljes mozgástartományig. illetőleg.
|
0. héttől 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M16-077
- 2019-003752-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elezanumab
-
AbbVieBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
AbbVieAktív, nem toborzóAkut ischaemiás strokeEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Japán, Koreai Köztársaság, Spanyolország
-
AbbVieBefejezveSclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok, Kanada
-
AbbVieElérhetőAkut gerincvelő-sérülés (SCI) | Akut ischaemiás stroke
-
AbbVieBefejezveSclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok, Kanada