Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af intravenøs (IV) administration af Elezanumab for at vurdere ændring i øvre ekstremitetsmotorisk score (UEMS) hos voksne deltagere med akut traumatisk cervikal rygmarvsskade (SCI) (ELASCI)

9. februar 2026 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elezanumab ved akut traumatisk cervikal rygmarvsskade

Akut rygmarvsskade (SCI) er en sjælden skade, der fører til permanent neuromotorisk svækkelse og pludselig invaliditet. Cirka 25.000 mennesker oplever cervikal SCI i USA, Europa og Japan hvert år. Formålet med denne undersøgelse er at se, om elezanumab er sikkert, og vurdere ændringer i Upper Extremity Motor Score (UEMS) hos deltagere med akut traumatisk cervikal SCI.

Elezanumab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af SCI. Elezanumab er et monoklonalt antistof, der binder sig til en hæmmer af neuronal regenerering og neutraliserer inhibitoren, hvilket potentielt fremmer neuroregeneration. Denne undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagere eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der får udleveret hvilket undersøgelsesmiddel. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Deltagere i alderen 18-75 år med en SCI vil blive tilmeldt. Cirka 54 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 49 steder verden over.

Deltagerne vil modtage intravenøse (IV) doser af elezanumab eller placebo inden for 24 timer efter skaden og hver 4. uge derefter gennem uge 48 for i alt 13 doser.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre /ID# 214790
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 215214
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 224892
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1426
        • Shepherd Center, Inc /ID# 230370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 215948
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2515
        • Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1276
        • Regents of the University of Michigan /ID# 215890
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215325
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 227371
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218662
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health /ID# 218117
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 217344
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 215610
  • Israel
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
    • Tokyo
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 2080011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 241119
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut traumatisk cervikal rygmarvsskade (SCI), neurologisk skadesniveau for C4, C5, C6 eller C7 uden skader på ledningen i thorax (T2 og videre) og lænderegioner, som efter investigators mening ville begrænse restitutionen væsentligt.
  • Maksimal screening UEMS på 32.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A eller B ved screening.
  • I stand til at påbegynde administration af studielægemiddel inden for 24 timer efter skade.
  • Deltagere med komorbide tilstande, som efter investigators mening er klinisk stabile og ikke forventes at udvikle sig meningsfuldt i de følgende 12 måneder, kan betragtes som kvalificerede til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fuldstændig rygmarvstransektion.
  • Signifikant samtidig hovedskade med en klinisk signifikant abnormitet på en hovedcomputertomografi (CT).
  • En eller flere muskelgrupper i øvre ekstremiteter, der ikke kan testes (f.eks. immobiliserede eller begrænset af en gips) under screeningen af ​​International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) undersøgelse.
  • Kendt modtagelse af ethvert andet forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgslægemidlet eller er i øjeblikket inkluderet i et andet klinisk forsøg.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 39 uger (5 halveringstider) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Årsagen til den akutte SCI er en af ​​følgende: fra skud eller penetrerende/stiksår; ikke-traumatisk SCI, resultater af anfald eller kendt selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elezanumab
Deltagerne vil modtage elezanumab dosis A
Medicin: Elezanumab
Opløsning til infusion; Intravenøs (IV)
Andre navne:
  • ABT-555
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for elezanumab
Medicin: Placebo
Opløsning til infusion; Intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: 52 uger
UEMS er en underscore af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), der graderer funktionen af ​​5 nøglemuskler i de øvre lemmer på en skala fra 0 til 5 på hver side fra total lammelse til aktiv fuld bevægelsesområde, henholdsvis.
52 uger
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 91 uger
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 91 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i måling af rygmarvsuafhængighed (SCIM III) Self-Care Score
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 52
SCIM III egenomsorgsscore adresserer fire områder af egenomsorgsstyring: fodring, pleje, badning og påklædning. Den har i alt 4 spørgsmål. Scorer spænder fra 0-20, hvor en score på 0 definerer total afhængighed og 20 indikerer fuldstændig uafhængighed.
Uge 0 til og med uge 52
Ændring i øvre ekstremitetsmotorscore (UEMS) fra baseline
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 52
UEMS er en underscore af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), der graderer funktionen af ​​5 nøglemuskler i de øvre lemmer på en skala fra 0 til 5 på hver side fra total lammelse til aktiv fuld bevægelsesområde, henholdsvis.
Uge 0 til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-077
  • 2019-003752-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade (SCI)

Kliniske forsøg med Elezanumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner