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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur intravenösen (IV) Verabreichung von Elezanumab zur Bewertung der Veränderung des Upper Extremity Motor Score (UEMS) bei erwachsenen Teilnehmern mit akuter traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI) (ELASCI)

9. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elezanumab bei akuter traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung

Die akute Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine seltene Verletzung, die zu einer dauerhaften neuromotorischen Beeinträchtigung und plötzlichen Behinderung führt. Etwa 25.000 Menschen in den Vereinigten Staaten, Europa und Japan erleiden jedes Jahr eine zervikale Querschnittlähmung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Elezanumab sicher ist, und die Veränderung des Upper Extremity Motor Score (UEMS) bei Teilnehmern mit akuter traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung zu bewerten.

Elezanumab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen entwickelt wird. Elezanumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an einen Inhibitor der neuronalen Regeneration bindet und den Inhibitor neutralisiert, wodurch potenziell die Neuroregeneration gefördert wird. Diese Studie ist „doppelt verblindet“, was bedeutet, dass weder die Studienteilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer welches Studienmedikament erhält. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Es werden Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem SCI eingeschrieben. Etwa 54 Teilnehmer werden an etwa 49 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten intravenöse (IV) Dosen von Elezanumab oder Placebo innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung und danach alle 4 Wochen bis Woche 48 für insgesamt 13 Dosen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
  • Israel
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
    • Tokyo
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 2080011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre /ID# 214790
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 215214
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 241119
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Südkorea, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 224892
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1426
        • Shepherd Center, Inc /ID# 230370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 215948
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2515
        • Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1276
        • Regents of the University of Michigan /ID# 215890
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215325
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 227371
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218662
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health /ID# 218117
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 217344
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 215610

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute traumatische zervikale Rückenmarksverletzung (SCI), neurologisches Verletzungsniveau von C4, C5, C6 oder C7 ohne Schädigung des Rückenmarks in den Brust- (T2 und darüber hinaus) und Lendenregionen, die nach Ansicht des Ermittlers die Genesung erheblich einschränken würden.
  • Maximale Screening-UEMS von 32.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Grad A oder B beim Screening.
  • Kann die Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung einleiten.
  • Teilnehmer mit komorbiden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch stabil sind und bei denen in den folgenden 12 Monaten keine nennenswerten Fortschritte erwartet werden, können als teilnahmeberechtigt angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer vollständigen Durchtrennung des Rückenmarks.
  • Signifikante begleitende Kopfverletzung mit einer klinisch signifikanten Anomalie in einer Computertomographie (CT) des Kopfes.
  • Eine oder mehrere Muskelgruppen der oberen Extremität sind während der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Screening-Untersuchung nicht testbar (z. B. immobilisiert oder durch einen Gipsverband eingeschränkt).
  • Bekannter Erhalt eines anderen Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen.
  • Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 39 Wochen (5 Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Die Ursache der akuten Rückenmarksverletzung ist eine der folgenden: von einer Schuss- oder Penetrations-/Stichwunde; nicht-traumatische Rückenmarksverletzung, Folgen eines Krampfanfalls oder bekannter Suizidversuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elezanumab
Die Teilnehmer erhalten Elezanumab Dosis A
Arzneimittel: Elezanumab
Infusionslösung; Intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • ABT-555
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo für Elezanumab
Arzneimittel: Placebo
Infusionslösung; Intravenös (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Score der oberen Extremität (UEMS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der UEMS ist ein Subscore der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), der die Funktion von 5 Schlüsselmuskeln in den oberen Gliedmaßen auf einer Skala von 0 bis 5 auf jeder Seite von vollständiger Lähmung bis hin zu aktiver voller Bewegungsfreiheit bewertet. beziehungsweise.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 91 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Auftreten eines Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 91 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Self-Care-Score der SCIM III-Messung zur Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Der SCIM III Self-Care Score adressiert vier Bereiche des Self-Care-Managements: Füttern, Pflegen, Baden und Anziehen. Es hat insgesamt 4 Fragen. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Abhängigkeit und 20 eine vollständige Unabhängigkeit anzeigt.
Woche 0 bis Woche 52
Veränderung des Upper Extremity Motor Score (UEMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Der UEMS ist ein Subscore der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), der die Funktion von 5 Schlüsselmuskeln in den oberen Gliedmaßen auf einer Skala von 0 bis 5 auf jeder Seite von vollständiger Lähmung bis hin zu aktiver voller Bewegungsfreiheit bewertet. beziehungsweise.
Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-077
  • 2019-003752-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung (SCI)

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