Étude d'innocuité et d'efficacité de l'administration intraveineuse (IV) d'élézanumab pour évaluer le changement du score moteur des membres supérieurs (UEMS) chez les participants adultes atteints d'une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière cervicale (SCI) (ELASCI)
9 février 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'élézanumab dans les lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière cervicale
La lésion aiguë de la moelle épinière (SCI) est une blessure rare qui entraîne une déficience neuromotrice permanente et une invalidité soudaine. Environ 25 000 personnes subissent une lésion médullaire cervicale aux États-Unis, en Europe et au Japon chaque année. Le but de cette étude est de voir si l'elezanumab est sûr et d'évaluer l'évolution du score moteur des membres supérieurs (UEMS) chez les participants atteints d'une LM cervicale traumatique aiguë.
Elezanumab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des lésions médullaires. Elezanumab est un anticorps monoclonal, qui se lie à un inhibiteur de la régénération neuronale et neutralise l'inhibiteur, favorisant ainsi potentiellement la neurorégénération. Cette étude est "en double aveugle", ce qui signifie que ni les participants à l'essai ni les médecins de l'étude ne sauront qui recevra quel médicament à l'étude. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 3 que les participants soient assignés au placebo. Les participants âgés de 18 à 75 ans avec une lésion médullaire seront inscrits. Environ 54 participants seront inscrits à l'étude dans environ 49 sites à travers le monde.
Les participants recevront des doses intraveineuses (IV) d'elezanumab ou de placebo dans les 24 heures suivant la blessure et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48 pour un total de 13 doses.
Il peut y avoir un fardeau de traitement plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 241119
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Incheon Gwang Yeogsi
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Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
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Toledo, Espagne, 45071
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, Japon, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
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Fukuoka
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
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Tokyo
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Musashimurayama-shi, Tokyo, Japon, 2080011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Health /ID# 224892
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-1426
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 215948
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2515
- Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-1276
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218662
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health /ID# 218117
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 215610
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion traumatique aiguë de la moelle épinière cervicale (SCI), niveau de lésion neurologique de C4, C5, C6 ou C7 sans lésion de la moelle dans les régions thoracique (T2 et au-delà) et lombaire qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait considérablement la récupération.
- UEMS de dépistage maximum de 32.
- Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) de grade A ou B lors du dépistage.
- Capable de commencer l'administration du médicament à l'étude dans les 24 heures suivant la blessure.
- Les participants présentant des affections comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement stables et ne devraient pas progresser de manière significative au cours des 12 mois suivants, peuvent être considérés comme éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- Preuve de section complète de la moelle épinière.
- Traumatisme crânien concomitant important avec une anomalie cliniquement significative sur une tomodensitométrie (TDM) de la tête.
- Un ou plusieurs groupes musculaires des membres supérieurs non testables (par exemple, immobilisés ou restreints par un plâtre) lors de l'examen de dépistage des Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI).
- Réception connue de tout autre produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou est actuellement inscrit à une autre étude clinique.
- Femme enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 39 semaines (5 demi-vies) après la dernière dose du médicament à l'étude.
- La cause de la SCI aiguë est l'une des suivantes : par balle ou blessure pénétrante/coup de couteau ; SCI non traumatique, résultat d'une crise d'épilepsie ou tentative de suicide connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Elezanumab
Les participants recevront la dose A d'elezanumab
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Solution pour perfusion; Intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pour l'elezanumab
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Solution pour perfusion; Intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moteur des membres supérieurs (UEMS)
Délai: 52 semaines
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L'UEMS est un sous-score des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) qui évalue la fonction de 5 muscles clés des membres supérieurs sur une échelle de 0 à 5 de chaque côté, de la paralysie totale à l'amplitude complète active des mouvements, respectivement.
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52 semaines
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 91 semaines
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 91 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'auto-soins des mesures d'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Le score d'auto-soins SCIM III aborde quatre domaines de la gestion des soins personnels : l'alimentation, la toilette, le bain et l'habillage.
Il comporte un total de 4 questions.
Les scores vont de 0 à 20 où un score de 0 définit la dépendance totale et 20 indique une indépendance complète.
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Semaine 0 à Semaine 52
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Changement du score moteur des membres supérieurs (UEMS) par rapport au départ
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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L'UEMS est un sous-score des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) qui évalue la fonction de 5 muscles clés des membres supérieurs sur une échelle de 0 à 5 de chaque côté, de la paralysie totale à l'amplitude complète active des mouvements, respectivement.
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Semaine 0 à Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-077
- 2019-003752-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
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Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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