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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa (IV) di Elezanumab per valutare il cambiamento nel punteggio motorio degli arti superiori (UEMS) nei partecipanti adulti con lesione traumatica acuta del midollo spinale (SCI) (ELASCI)

9 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio proof of concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elezanumab nella lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale

La lesione acuta del midollo spinale (SCI) è una lesione rara che porta a compromissione neuromotoria permanente e disabilità improvvisa. Ogni anno circa 25.000 persone soffrono di LM cervicale negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone. Lo scopo di questo studio è vedere se elezanumab è sicuro e valutare il cambiamento nel punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS) nei partecipanti con SCI cervicale traumatico acuto.

Elezanumab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della LM. Elezanumab è un anticorpo monoclonale che si lega a un inibitore della rigenerazione neuronale e neutralizza l'inibitore, promuovendo così potenzialmente la neurorigenerazione. Questo studio è "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti allo studio né i medici dello studio sapranno a chi verrà somministrato quale farmaco in studio. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Saranno iscritti i partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con una LM. Circa 54 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 49 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno dosi per via endovenosa (IV) di elezanumab o placebo entro 24 ore dalla lesione e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48 per un totale di 13 dosi.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre /ID# 214790
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 215214
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 241119
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Giappone, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
    • Tokyo
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Giappone, 2080011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
  • Israele
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 224892
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1426
        • Shepherd Center, Inc /ID# 230370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 215948
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2515
        • Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1276
        • Regents of the University of Michigan /ID# 215890
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215325
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 227371
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218662
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health /ID# 218117
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 217344
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 215610

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale (SCI), livello neurologico di lesione di C4, C5, C6 o C7 senza danni al midollo nelle regioni toraciche (T2 e oltre) e lombari che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero significativamente il recupero.
  • Screening massimo UEMS di 32.
  • Grado A o B dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) allo screening.
  • In grado di iniziare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'infortunio.
  • I partecipanti con condizioni di comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono clinicamente stabili e non si prevede che progrediscano in modo significativo nei successivi 12 mesi, possono essere considerati idonei a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di transezione completa del midollo spinale.
  • Trauma cranico concomitante significativo con un'anomalia clinicamente significativa su una tomografia computerizzata della testa (CT).
  • Uno o più gruppi muscolari degli arti superiori non testabili (ad esempio, immobilizzati o limitati da un gesso) durante l'esame di screening degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).
  • Ricevimento noto di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
  • - Donna incinta, che allatta al seno o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o entro 39 settimane (5 emivite) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • La causa della LM acuta è una delle seguenti: da arma da fuoco o ferita penetrante/coltellata; LM non traumatica, esiti di convulsioni o tentato suicidio noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elezanumab
I partecipanti riceveranno la dose di elezanumab A
Droga: Elezanumab
Soluzione per infusione; Endovenoso (IV)
Altri nomi:
  • ABT-555
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per elezanumab
Droga: Placebo
Soluzione per infusione; Endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio degli arti superiori (UEMS)
Lasso di tempo: 52 settimane
L'UEMS è un sottopunteggio degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) che classifica la funzione di 5 muscoli chiave negli arti superiori su una scala da 0 a 5 su ciascun lato dalla paralisi totale all'intera gamma attiva di movimento, rispettivamente.
52 settimane
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 91 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 91 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di auto-cura delle misure di indipendenza del midollo spinale (SCIM III).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Il punteggio SCIM III per la cura di sé riguarda quattro aree della gestione della cura di sé: alimentazione, toelettatura, bagno e vestizione. Ha un totale di 4 domande. I punteggi vanno da 0 a 20 dove un punteggio di 0 definisce la dipendenza totale e 20 è indicativo di completa indipendenza.
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione del punteggio motorio degli arti superiori (UEMS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
L'UEMS è un sottopunteggio degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) che classifica la funzione di 5 muscoli chiave negli arti superiori su una scala da 0 a 5 su ciascun lato dalla paralisi totale all'intera gamma attiva di movimento, rispettivamente.
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-077
  • 2019-003752-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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