Studio sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa (IV) di Elezanumab per valutare il cambiamento nel punteggio motorio degli arti superiori (UEMS) nei partecipanti adulti con lesione traumatica acuta del midollo spinale (SCI) (ELASCI)
1 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie
Uno studio proof of concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elezanumab nella lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale
La lesione acuta del midollo spinale (SCI) è una lesione rara che porta a compromissione neuromotoria permanente e disabilità improvvisa. Ogni anno circa 25.000 persone soffrono di LM cervicale negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone. Lo scopo di questo studio è vedere se elezanumab è sicuro e valutare il cambiamento nel punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS) nei partecipanti con SCI cervicale traumatico acuto.
Elezanumab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della LM. Elezanumab è un anticorpo monoclonale che si lega a un inibitore della rigenerazione neuronale e neutralizza l'inibitore, promuovendo così potenzialmente la neurorigenerazione. Questo studio è "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti allo studio né i medici dello studio sapranno a chi verrà somministrato quale farmaco in studio. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Saranno iscritti i partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con una LM. Circa 54 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 49 siti in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno dosi per via endovenosa (IV) di elezanumab o placebo entro 24 ore dalla lesione e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48 per un totale di 13 dosi.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Reclutamento
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Reclutamento
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Completato
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
-
-
-
Iizuka-shi, Giappone, 820-8508
- Reclutamento
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
- Reclutamento
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Giappone, 273-8588
- Reclutamento
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Giappone, 2080011
- Reclutamento
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
-
A Coruna, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 216384
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 217794
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo, Spagna, 45071
- Reclutamento
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia, Spagna, 46026
- Completato
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2307
- Reclutamento
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1426
- Reclutamento
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
- Reclutamento
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville /ID# 215948
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2515
- Reclutamento
- Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Completato
- Tufts Medical Center /ID# 225410
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1276
- Reclutamento
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753-4859
- Reclutamento
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Completato
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
- Reclutamento
- Duke Cancer Center /ID# 216888
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
- Reclutamento
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin /ID# 215610
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 844-663-3742
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale (SCI), livello neurologico di lesione di C4, C5, C6 o C7 senza danni al midollo nelle regioni toraciche (T2 e oltre) e lombari che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero significativamente il recupero.
- Screening massimo UEMS di 32.
- Grado A o B dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) allo screening.
- In grado di iniziare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'infortunio.
- I partecipanti con condizioni di comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono clinicamente stabili e non si prevede che progrediscano in modo significativo nei successivi 12 mesi, possono essere considerati idonei a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di transezione completa del midollo spinale.
- Trauma cranico concomitante significativo con un'anomalia clinicamente significativa su una tomografia computerizzata della testa (CT).
- Uno o più gruppi muscolari degli arti superiori non testabili (ad esempio, immobilizzati o limitati da un gesso) durante l'esame di screening degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).
- Ricevimento noto di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
- - Donna incinta, che allatta al seno o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o entro 39 settimane (5 emivite) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- La causa della LM acuta è una delle seguenti: da arma da fuoco o ferita penetrante/coltellata; LM non traumatica, esiti di convulsioni o tentato suicidio noto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elezanumab
I partecipanti riceveranno la dose di elezanumab A
|
Soluzione per infusione; Endovenoso (IV)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per elezanumab
|
Soluzione per infusione; Endovenoso (IV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio motorio degli arti superiori (UEMS)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
L'UEMS è un sottopunteggio degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) che classifica la funzione di 5 muscoli chiave negli arti superiori su una scala da 0 a 5 su ciascun lato dalla paralisi totale all'intera gamma attiva di movimento, rispettivamente.
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di auto-cura delle misure di indipendenza del midollo spinale (SCIM III).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
|
Il punteggio SCIM III per la cura di sé riguarda quattro aree della gestione della cura di sé: alimentazione, toelettatura, bagno e vestizione.
Ha un totale di 4 domande.
I punteggi vanno da 0 a 20 dove un punteggio di 0 definisce la dipendenza totale e 20 è indicativo di completa indipendenza.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 52
|
|
Variazione del punteggio motorio degli arti superiori (UEMS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
|
L'UEMS è un sottopunteggio degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) che classifica la funzione di 5 muscoli chiave negli arti superiori su una scala da 0 a 5 su ciascun lato dalla paralisi totale all'intera gamma attiva di movimento, rispettivamente.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
18 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
17 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-077
- 2019-003752-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Elezanumab
-
AbbVieCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti
-
AbbVieAttivo, non reclutanteIctus ischemico acutoStati Uniti, Australia, Canada, Giappone, Corea, Repubblica di, Spagna
-
AbbVieCompletatoSclerosi multipla (SM)Stati Uniti, Canada
-
AbbVieA disposizioneLesione acuta del midollo spinale (SCI) | Ictus ischemico acuto
-
AbbVieCompletatoSclerosi multipla (SM)Stati Uniti, Canada