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Elezanumab 静脉注射 (IV) 给药的安全性和有效性研究，以评估成人急性创伤性脊髓损伤 (SCI) 患者上肢运动评分 (UEMS) 的变化 (ELASCI)

2026年2月9日 更新者：AbbVie

一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究，以评估 Elezanumab 在急性外伤性颈脊髓损伤中的安全性和有效性

急性脊髓损伤 (SCI) 是一种罕见的损伤，会导致永久性神经运动障碍和突发性残疾。 在美国、欧洲和日本，每年大约有 25,000 人经历颈椎 SCI。 本研究的目的是了解 elezanumab 是否安全，并评估急性创伤性颈椎 SCI 参与者上肢运动评分 (UEMS) 的变化。

Elezanumab 是一种正在开发用于治疗 SCI 的研究药物。 Elezanumab 是一种单克隆抗体，可与神经元再生抑制剂结合并中和该抑制剂，从而可能促进神经再生。 这项研究是“双盲”的，这意味着无论是试验参与者还是研究医生都不知道谁将被给予哪种研究药物。 研究医生将参与者分为 2 组中的 1 组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 参与者有三分之一的机会被分配到安慰剂组。 将招募 18-75 岁患有 SCI 的参与者。 将在全球约 49 个地点招募约 54 名参与者参加该研究。

参与者将在受伤后 24 小时内接受静脉内 (IV) 剂量的 elezanumab 或安慰剂，此后每 4 周一次，直至第 48 周，总共 13 剂。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 在研究过程中，参与者将定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre /ID# 214790
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 215214
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
    • Chiba
      • Funabashi-shi、Chiba、日本、273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
    • Tokyo
      • Musashimurayama-shi、Tokyo、日本、2080011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Health /ID# 224892
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309-1426
        • Shepherd Center, Inc /ID# 230370
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 215948
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
      • Boston、Massachusetts、美国、02118-2515
        • Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-1276
        • Regents of the University of Michigan /ID# 215890
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215325
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 227371
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 218662
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health /ID# 218117
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 217344
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 215610
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
      • Toledo、西班牙、45071
        • Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
  • 韩国
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、韩国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 241119
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu、Incheon Gwang Yeogsi、韩国、22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性外伤性颈脊髓损伤 (SCI)，C4、C5、C6 或 C7 的神经损伤水平，而胸椎（T2 及以上）和腰椎区域的脊髓没有损伤，在研究者看来，这将显着限制恢复。
  • 最大筛选 UEMS 为 32。
  • 筛选时美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A 级或 B 级。
  • 能够在受伤后 24 小时内开始研究药物给药。
  • 研究者认为，患有合并症且临床稳定且预计在接下来的 12 个月内不会有显着进展的参与者可能被认为有资格参与。

排除标准：

  • 脊髓完全横断的证据。
  • 严重的伴随头部损伤伴有头部计算机断层扫描 (CT) 的临床显着异常。
  • 在脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 检查筛选期间，一个或多个上肢肌肉群无法测试（例如，固定或受石膏限制）。
  • 已知在首次服用研究药物之前的 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何其他研究产品，或目前正在参加另一项临床研究。
  • 在研究期间或研究药物末次给药后 39 周（5 个半衰期）内怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性。
  • 急性 SCI 的原因是以下之一：枪伤或穿透/刺伤；非创伤性脊髓损伤、癫痫发作或已知的自杀未遂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊利扎单抗
参与者将接受 elezanumab 剂量 A
药品：伊利扎单抗
输液溶液；静脉注射 (IV)
其他名称：
  • ABT-555
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 elezanumab 的安慰剂
药品：安慰剂
输液溶液；静脉注射 (IV)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢运动评分 (UEMS)
大体时间：52周
UEMS 是国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 的一项分项评分，它对上肢 5 块关键肌肉的功能进行分级，每侧从完全瘫痪到主动全方位运动的范围为 0 到 5，分别。
52周
经历不良事件的参与者人数
大体时间：大约91周
不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。
大约91周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓独立性测量 (SCIM III) 自我护理评分的基线变化
大体时间：第 0 周到第 52 周
SCIM III 自我护理评分涉及自我护理管理的四个方面：喂养、梳洗、洗澡和穿衣。 它总共有4个问题。 分数范围为 0-20，其中 0 分表示完全依赖，20 分表示完全独立。
第 0 周到第 52 周
上肢运动评分 (UEMS) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 52 周
UEMS 是国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 的一项分项评分，它对上肢 5 块关键肌肉的功能进行分级，每侧从完全瘫痪到主动全方位运动的范围为 0 到 5，分别。
第 0 周到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月6日

初级完成 (实际的)

2026年1月26日

研究完成 (实际的)

2026年1月26日

研究注册日期

首次提交

2020年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-077
  • 2019-003752-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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