Elezanumab 静脉注射 (IV) 给药的安全性和有效性研究，以评估成人急性创伤性脊髓损伤 (SCI) 患者上肢运动评分 (UEMS) 的变化 (ELASCI)
2024年4月1日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究，以评估 Elezanumab 在急性外伤性颈脊髓损伤中的安全性和有效性
急性脊髓损伤 (SCI) 是一种罕见的损伤，会导致永久性神经运动障碍和突发性残疾。 在美国、欧洲和日本，每年大约有 25,000 人经历颈椎 SCI。 本研究的目的是了解 elezanumab 是否安全，并评估急性创伤性颈椎 SCI 参与者上肢运动评分 (UEMS) 的变化。
Elezanumab 是一种正在开发用于治疗 SCI 的研究药物。 Elezanumab 是一种单克隆抗体，可与神经元再生抑制剂结合并中和该抑制剂，从而可能促进神经再生。 这项研究是“双盲”的，这意味着无论是试验参与者还是研究医生都不知道谁将被给予哪种研究药物。 研究医生将参与者分为 2 组中的 1 组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 参与者有三分之一的机会被分配到安慰剂组。 将招募 18-75 岁患有 SCI 的参与者。 将在全球约 49 个地点招募约 54 名参与者参加该研究。
参与者将在受伤后 24 小时内接受静脉内 (IV) 剂量的 elezanumab 或安慰剂，此后每 4 周一次，直至第 48 周，总共 13 剂。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 在研究过程中，参与者将定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段2
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Tel-Aviv
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Alberta
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
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- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
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Incheon、大韩民国、22332
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- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
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Gyeonggido
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Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16499
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Iizuka-shi、日本、820-8508
- 招聘中
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
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Chiba
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Funabashi-shi、Chiba、日本、273-8588
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- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
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Tokyo
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Musashimurayama-shi、Tokyo、日本、2080011
- 招聘中
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
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California
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Sacramento、California、美国、95817-2307
- 招聘中
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 224892
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309-1426
- 招聘中
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2927
- 招聘中
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville /ID# 215948
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
Boston、Massachusetts、美国、02118-2515
- 招聘中
- Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 完全的
- Tufts Medical Center /ID# 225410
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-1276
- 招聘中
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
接触：
- Site Coordinator
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-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
Neptune、New Jersey、美国、07753-4859
- 招聘中
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- 完全的
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710-3000
- 招聘中
- Duke Cancer Center /ID# 216888
-
接触：
- Site Coordinator
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
- 招聘中
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia Health /ID# 218117
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接触：
- Site Coordinator
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
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接触：
- Site Coordinator
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
接触：
- Site Coordinator
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin /ID# 215610
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
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A Coruna、西班牙、15006
- 招聘中
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 216384
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 217794
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo、西班牙、45071
- 招聘中
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia、西班牙、46026
- 完全的
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性外伤性颈脊髓损伤 (SCI)，C4、C5、C6 或 C7 的神经损伤水平，而胸椎（T2 及以上）和腰椎区域的脊髓没有损伤，在研究者看来，这将显着限制恢复。
- 最大筛选 UEMS 为 32。
- 筛选时美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A 级或 B 级。
- 能够在受伤后 24 小时内开始研究药物给药。
- 研究者认为，患有合并症且临床稳定且预计在接下来的 12 个月内不会有显着进展的参与者可能被认为有资格参与。
排除标准：
- 脊髓完全横断的证据。
- 严重的伴随头部损伤伴有头部计算机断层扫描 (CT) 的临床显着异常。
- 在脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 检查筛选期间，一个或多个上肢肌肉群无法测试（例如，固定或受石膏限制）。
- 已知在首次服用研究药物之前的 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何其他研究产品，或目前正在参加另一项临床研究。
- 在研究期间或研究药物末次给药后 39 周（5 个半衰期）内怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性。
- 急性 SCI 的原因是以下之一：枪伤或穿透/刺伤；非创伤性脊髓损伤、癫痫发作或已知的自杀未遂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊利扎单抗
参与者将接受 elezanumab 剂量 A
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输液溶液；静脉注射 (IV)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 elezanumab 的安慰剂
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输液溶液；静脉注射 (IV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢运动评分 (UEMS)
大体时间：52周
|
UEMS 是国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 的一项分项评分，它对上肢 5 块关键肌肉的功能进行分级，每侧从完全瘫痪到主动全方位运动的范围为 0 到 5，分别。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓独立性测量 (SCIM III) 自我护理评分的基线变化
大体时间：第 0 周到第 52 周
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SCIM III 自我护理评分涉及自我护理管理的四个方面：喂养、梳洗、洗澡和穿衣。
它总共有4个问题。
分数范围为 0-20，其中 0 分表示完全依赖，20 分表示完全独立。
|
第 0 周到第 52 周
|
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上肢运动评分 (UEMS) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 52 周
|
UEMS 是国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 的一项分项评分，它对上肢 5 块关键肌肉的功能进行分级，每侧从完全瘫痪到主动全方位运动的范围为 0 到 5，分别。
|
第 0 周到第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月6日
初级完成 (估计的)
2025年7月18日
研究完成 (估计的)
2026年4月17日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M16-077
- 2019-003752-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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