Eletanumabin suonensisäisen (IV) annon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yläraajojen motoristen pisteiden (UEMS) muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI) (ELASCI)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu käsitetutkimus, jolla arvioidaan elezanumabin turvallisuutta ja tehoa akuutissa traumaattisessa kohdunkaulan selkäytimen vammassa
Acute Spinal Cord Injury (SCI) on harvinainen vamma, joka johtaa pysyvään neuromotoriseen vajaatoimintaan ja äkilliseen vammautumiseen. Noin 25 000 ihmistä kokee kohdunkaulan SCI:n Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Japanissa vuosittain. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko eletsanumabi turvallinen, ja arvioida muutosta yläraajojen motorisessa pistemäärässä (UEMS) osallistujilla, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan SCI.
Eletanumabi on tutkimuslääke, jota kehitetään SCI:n hoitoon. Eletanumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu hermosolujen regeneraation estäjään ja neutraloi estäjän, mikä mahdollisesti edistää hermoston uusiutumista. Tämä tutkimus on "kaksoissokkoutettu", mikä tarkoittaa, että kokeeseen osallistujat tai tutkimuslääkärit eivät tiedä, kenelle mitäkin tutkimuslääkettä annetaan. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Mukaan otetaan 18–75-vuotiaat osallistujat, joilla on SCI. Noin 54 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 49 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat suonensisäisiä (IV) annoksia eletsanumabia tai lumelääkettä 24 tunnin kuluessa loukkaantumisesta ja sen jälkeen joka 4. viikko viikon 48 ajan, yhteensä 13 annosta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo, Espanja, 45071
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japani, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japani, 2080011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1426
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 215948
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2515
- Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1276
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 215610
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI), C4-, C5-, C6- tai C7-vamman neurologinen taso ilman rintakehän (T2 ja sen jälkeen) ja lannerangan vaurioita, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat merkittävästi toipumista.
- Enimmäisnäytön UEMS 32.
- American Spinal Injury Associationin AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) -asteikko A tai B seulonnassa.
- Pystyy aloittamaan tutkimuslääkkeen antamisen 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Osallistujia, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti stabiileja ja joiden ei odoteta etenevän merkittävästi seuraavien 12 kuukauden aikana, voidaan katsoa kelpoisiksi osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet täydellisestä selkäytimen leikkauksesta.
- Merkittävä samanaikainen päävamma, johon liittyy kliinisesti merkittävä poikkeama pään tietokonetomografiassa (CT).
- Yhtä tai useampaa yläraajojen lihasryhmää ei voida testata (esim. immobilisoitua tai kipsin rajoittamaa) selkäydinvamman kansainvälisen neurologisen luokituksen (ISNCSCI) seulontatutkimuksen aikana.
- Tiedossa olevan minkä tahansa muun tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 39 viikon sisällä (5 puoliintumisaikaa) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Akuutin SCI:n syy on jokin seuraavista: laukaus tai tunkeutuva/pistohaava; ei-traumaattinen SCI, kohtauksen tulokset tai tunnettu itsemurhayritys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elezanumabi
Osallistujat saavat eletsanumabiannoksen A
|
Liuos infuusiota varten; Laskimonsisäinen (IV)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä eletsanumabille
|
Liuos infuusiota varten; Laskimonsisäinen (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen moottoripisteet (UEMS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
UEMS on kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) alapistemäärä, joka arvostelee yläraajojen 5 avainlihaksen toimintaa asteikolla 0-5 kummallakin puolella täydellisestä halvaantumisesta aktiiviseen koko liikealueen. vastaavasti.
|
52 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jopa noin 91 viikkoon
|
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa noin 91 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta selkäytimen itsenäisyysmittauksissa (SCIM III) itsehoitopisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
SCIM III:n itsehoitopisteet kattavat neljä itsehoidon hallinnan osa-aluetta: ruokinta, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen.
Siinä on yhteensä 4 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat 0-20, jossa pistemäärä 0 määrittelee täydellisen riippuvuuden ja 20 ilmaisee täydellistä riippumattomuutta.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Muutos yläraajojen moottoripisteessä (UEMS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
UEMS on kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) alapistemäärä, joka arvostelee yläraajojen 5 avainlihaksen toimintaa asteikolla 0-5 kummallakin puolella täydellisestä halvaantumisesta aktiiviseen koko liikealueen. vastaavasti.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-077
- 2019-003752-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .