Studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního (IV) podávání elezanumabu k posouzení změny motorického skóre horních končetin (UEMS) u dospělých účastníků s akutním traumatickým poraněním krční míchy (SCI) (ELASCI)
9. února 2026 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu k posouzení bezpečnosti a účinnosti elezanumabu u akutního traumatického poranění krční míchy
Akutní poranění míchy (SCI) je vzácné poranění, které vede k trvalému neuromotorickému poškození a náhlé invaliditě. Přibližně 25 000 lidí ročně zažije cervikální SCI ve Spojených státech, Evropě a Japonsku. Účelem této studie je zjistit, zda je elezanumab bezpečný, a posoudit změnu v motorickém skóre horních končetin (UEMS) u účastníků s akutní traumatickou cervikální SCI.
Elezanumab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu SCI. Elezanumab je monoklonální protilátka, která se váže na inhibitor neuronální regenerace a neutralizuje inhibitor, čímž potenciálně podporuje neuroregeneraci. Tato studie je „dvojitě zaslepená“, což znamená, že ani účastníci studie, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude jaký studovaný lék podán. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, kterým se říká léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 3, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Budou zapsáni účastníci ve věku 18-75 let s SCI. Do studie bude zapsáno přibližně 54 účastníků na přibližně 49 místech po celém světě.
Účastníci dostanou intravenózní (IV) dávky elezanumabu nebo placeba do 24 hodin po zranění a poté každé 4 týdny až do 48. týdne, celkem 13 dávek.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japonsko, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japonsko, 2080011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Health /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1426
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 215948
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2515
- Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1276
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 215610
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo, Španělsko, 45071
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní traumatické poranění krční míchy (SCI), neurologická úroveň poranění C4, C5, C6 nebo C7 bez poškození míchy v hrudní (T2 a dále) a bederní oblasti, které by podle názoru výzkumníka významně omezovalo zotavení.
- Maximální screening UEMS 32.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) stupeň A nebo B při screeningu.
- Schopnost zahájit podávání studovaného léku do 24 hodin od poranění.
- Účastníci s komorbidními stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní a neočekává se, že budou v následujících 12 měsících významně postupovat, mohou být považováni za způsobilé k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz úplné transekce míchy.
- Významné současné poranění hlavy s klinicky významnou abnormalitou na počítačové tomografii hlavy (CT).
- Jedna nebo více svalových skupin horních končetin netestovatelných (např. imobilizovaných nebo omezených sádrou) během screeningového vyšetření Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
- Známý příjem jakéhokoli jiného hodnoceného produktu během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva nebo je aktuálně zařazen do jiné klinické studie.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo do 39 týdnů (5 poločasů) po poslední dávce studovaného léku.
- Příčina akutního SCI je jedna z následujících: střelná nebo penetrující/bodná rána; netraumatické SCI, následky záchvatu nebo známý pokus o sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elezanumab
Účastníci dostanou elezanumab dávku A
|
Infuzní roztok; Intravenózní (IV)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo pro elezanumab
|
Infuzní roztok; Intravenózní (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre motoriky horních končetin (UEMS)
Časové okno: 52 týdnů
|
UEMS je dílčí skóre Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI), které hodnotí funkci 5 klíčových svalů horních končetin na stupnici od 0 do 5 na každé straně od úplné paralýzy po aktivní plný rozsah pohybu, respektive.
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky
Časové okno: Až přibližně 91 týdnů
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně kauzální vztah.
|
Až přibližně 91 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v měření nezávislosti míchy (SCIM III) skóre sebepéče
Časové okno: Týden 0 až týden 52
|
Skóre SCIM III sebepéče se týká čtyř oblastí řízení sebeobsluhy: krmení, péče, koupání a oblékání.
Má celkem 4 otázky.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, kde skóre 0 definuje celkovou závislost a 20 znamená úplnou nezávislost.
|
Týden 0 až týden 52
|
|
Změna skóre motoriky horních končetin (UEMS) od základní linie
Časové okno: Týden 0 až týden 52
|
UEMS je dílčí skóre Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI), které hodnotí funkci 5 klíčových svalů horních končetin na stupnici od 0 do 5 na každé straně od úplné paralýzy po aktivní plný rozsah pohybu, respektive.
|
Týden 0 až týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16-077
- 2019-003752-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elezanumab
-
AbbVieDokončenoAkutní ischemická mrtviceSpojené státy, Austrálie, Japonsko, Španělsko, Kanada, Jižní Korea
-
AbbVieDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
AbbVieDokončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy, Kanada
-
AbbVieDokončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy, Kanada