Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) podania elezanumabu w celu oceny zmian w wyniku motorycznym kończyn górnych (UEMS) u dorosłych uczestników z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) (ELASCI)
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności elezanumabu w ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) jest rzadkim urazem, który prowadzi do trwałego upośledzenia neuromotorycznego i nagłej niepełnosprawności. Każdego roku około 25 000 osób doświadcza SCI szyjki macicy w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy elezanumab jest bezpieczny i ocena zmiany wyniku motorycznego kończyn górnych (UEMS) u uczestników z ostrym urazowym SCI szyjki macicy.
Elezanumab to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia SCI. Elezanumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z inhibitorem regeneracji neuronów i neutralizuje ten inhibitor, potencjalnie sprzyjając neuroregeneracji. To badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ani uczestnicy badania, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma który badany lek. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Uczestnicy w wieku 18-75 lat z SCI zostaną zapisani. Około 54 uczestników zostanie włączonych do badania w około 49 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają dożylne (IV) dawki elezanumabu lub placebo w ciągu 24 godzin od urazu, a następnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia, łącznie 13 dawek.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 216384
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 217794
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo, Hiszpania, 45071
- Rekrutacyjny
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Zakończony
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
-
Iizuka-shi, Japonia, 820-8508
- Rekrutacyjny
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
- Rekrutacyjny
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japonia, 273-8588
- Rekrutacyjny
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japonia, 2080011
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrutacyjny
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutacyjny
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Zakończony
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2307
- Rekrutacyjny
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1426
- Rekrutacyjny
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville /ID# 215948
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2515
- Rekrutacyjny
- Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Zakończony
- Tufts Medical Center /ID# 225410
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1276
- Rekrutacyjny
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753-4859
- Rekrutacyjny
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Zakończony
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Center /ID# 216888
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin /ID# 215610
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI), neurologiczny stopień uszkodzenia C4, C5, C6 lub C7 bez uszkodzenia rdzenia w odcinku piersiowym (T2 i dalej) i okolicy lędźwiowej, co w opinii badacza znacznie ograniczy powrót do zdrowia.
- Maksymalny ekran UEMS wynoszący 32.
- Stopień A lub B Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) podczas badania przesiewowego.
- Zdolność do rozpoczęcia podawania badanego leku w ciągu 24 godzin od urazu.
- Uczestnicy z chorobami współistniejącymi, które w opinii badacza są stabilne klinicznie i nie oczekuje się znaczącej progresji w ciągu następnych 12 miesięcy, mogą zostać uznani za kwalifikujących się do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Dowód na całkowite przecięcie rdzenia kręgowego.
- Znaczący współistniejący uraz głowy z istotną klinicznie nieprawidłowością w tomografii komputerowej (CT) głowy.
- Co najmniej jedna grupa mięśni kończyny górnej nie może zostać przetestowana (np. unieruchomiona lub ograniczona przez gips) podczas badania przesiewowego według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI).
- Znane otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego.
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 39 tygodni (5 okresów półtrwania) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Przyczyną ostrego SCI jest jedna z następujących przyczyn: rana postrzałowa lub penetrująca/kłuta; nieurazowe SCI, skutki napadu lub znana próba samobójcza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elezanumab
Uczestnicy otrzymają dawkę A elezanumabu
|
Roztwór do infuzji; Dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dla elezanumabu
|
Roztwór do infuzji; Dożylnie (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryczna kończyn górnych (UEMS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
UEMS jest wynikiem cząstkowym Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI), który ocenia funkcję 5 kluczowych mięśni kończyn górnych w skali od 0 do 5 po każdej stronie od całkowitego porażenia do czynnego pełnego zakresu ruchu, odpowiednio.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach samoobsługi miar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Skala samoopieki SCIM III odnosi się do czterech obszarów zarządzania samoopieką: karmienia, pielęgnacji, kąpieli i ubierania się.
Zawiera w sumie 4 pytania.
Wyniki wahają się od 0 do 20, gdzie wynik 0 określa całkowitą zależność, a 20 wskazuje na całkowitą niezależność.
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Zmiana wyniku motorycznego kończyn górnych (UEMS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
UEMS jest wynikiem cząstkowym Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI), który ocenia funkcję 5 kluczowych mięśni kończyn górnych w skali od 0 do 5 po każdej stronie od całkowitego porażenia do czynnego pełnego zakresu ruchu, odpowiednio.
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-077
- 2019-003752-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elezanumab
-
AbbVieZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyOstry udar niedokrwiennyStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Japonia, Republika Korei, Hiszpania
-
AbbVieZakończonyStwardnienie rozsiane (SM)Stany Zjednoczone, Kanada
-
AbbVieDo dyspozycjiOstre uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) | Ostry udar niedokrwienny
-
AbbVieZakończonyStwardnienie rozsiane (SM)Stany Zjednoczone, Kanada