Estudo de segurança e eficácia da administração intravenosa (IV) de elezanumabe para avaliar a alteração na pontuação motora da extremidade superior (UEMS) em participantes adultos com lesão traumática aguda da medula espinhal (LM) (ELASCI)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do elezanumabe na lesão traumática aguda da medula espinhal cervical
A Lesão Medular Aguda (LM) é uma lesão rara que leva a comprometimento neuromotor permanente e incapacidade súbita. Aproximadamente 25.000 pessoas sofrem de LME cervical nos Estados Unidos, Europa e Japão todos os anos. O objetivo deste estudo é verificar se o elezanumabe é seguro e avaliar a mudança na Pontuação Motora da Extremidade Superior (UEMS) em participantes com LME cervical traumática aguda.
O elezanumabe é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de LME. O elezanumab é um anticorpo monoclonal, que se liga a um inibidor da regeneração neuronal e neutraliza o inibidor, promovendo assim potencialmente a neuroregeneração. Este estudo é "duplo-cego", o que significa que nem os participantes do estudo nem os médicos do estudo saberão quem receberá qual medicamento do estudo. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 3 de que os participantes recebam placebo. Serão inscritos participantes de 18 a 75 anos de idade com LM. Aproximadamente 54 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 49 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão doses intravenosas (IV) de elezanumabe ou placebo dentro de 24 horas após a lesão e a cada 4 semanas até a semana 48 para um total de 13 doses.
Pode haver uma carga maior de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 241119
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Incheon Gwang Yeogsi
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Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
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Toledo, Espanha, 45071
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health /ID# 224892
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1426
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 215948
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2515
- Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1276
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218662
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health /ID# 218117
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 215610
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, Japão, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
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Fukuoka
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
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Tokyo
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Musashimurayama-shi, Tokyo, Japão, 2080011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão traumática aguda da medula espinhal (LM), nível neurológico de lesão de C4, C5, C6 ou C7 sem dano à medula nas regiões torácica (T2 e além) e lombar que, na opinião do investigador, limitaria significativamente a recuperação.
- UEMS de triagem máxima de 32.
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) grau A ou B na triagem.
- Capaz de iniciar a administração do medicamento do estudo dentro de 24 horas após a lesão.
- Os participantes com condições comórbidas que, na opinião do investigador, são clinicamente estáveis e não se espera que progridam significativamente nos 12 meses seguintes, podem ser considerados elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Evidência de transecção medular completa.
- Traumatismo cranioencefálico concomitante significativo com uma anormalidade clinicamente significativa em uma tomografia computadorizada (TC) de crânio.
- Um ou mais grupos musculares da extremidade superior não testáveis (por exemplo, imobilizados ou restritos por um gesso) durante o exame de triagem dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI).
- Recebimento conhecido de qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico.
- Mulher grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por 39 semanas (5 meias-vidas) após a última dose do medicamento do estudo.
- A causa da LME aguda é uma das seguintes: por arma de fogo ou ferimento penetrante/facada; LM não traumática, resultado de convulsão ou tentativa de suicídio conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elezanumabe
Os participantes receberão a dose A de elezanumabe
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Solução para infusão; Intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo para elezanumabe
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Solução para infusão; Intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação motora da extremidade superior (UEMS)
Prazo: 52 semanas
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O UEMS é uma subpontuação dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) que classifica a função de 5 músculos-chave nos membros superiores em uma escala de 0 a 5 em cada lado, da paralisia total à amplitude ativa de movimento, respectivamente.
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52 semanas
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Número de participantes experimentando eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 91 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 91 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas medidas de independência da medula espinhal (SCIM III) Pontuação de autocuidado
Prazo: Semana 0 até a semana 52
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A pontuação de autocuidado SCIM III aborda quatro áreas de gerenciamento de autocuidado: alimentação, higiene, banho e vestir.
Tem um total de 4 perguntas.
As pontuações variam de 0 a 20, onde uma pontuação de 0 define dependência total e 20 é indicativa de independência completa.
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Semana 0 até a semana 52
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Alteração na Pontuação Motora da Extremidade Superior (UEMS) desde o início
Prazo: Semana 0 até a semana 52
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O UEMS é uma subpontuação dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) que classifica a função de 5 músculos-chave nos membros superiores em uma escala de 0 a 5 em cada lado, da paralisia total à amplitude ativa de movimento, respectivamente.
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Semana 0 até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-077
- 2019-003752-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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