Estudio de seguridad y eficacia de la administración intravenosa (IV) de elezanumab para evaluar el cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) en participantes adultos con lesión traumática aguda de la médula espinal cervical (LME) (ELASCI)
9 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de elezanumab en la lesión traumática aguda de la médula espinal cervical
La lesión aguda de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es una lesión rara que conduce a un deterioro neuromotor permanente y una discapacidad repentina. Aproximadamente 25,000 personas experimentan SCI cervical en los Estados Unidos, Europa y Japón cada año. El propósito de este estudio es ver si elezanumab es seguro y evaluar el cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) en participantes con lesión medular cervical traumática aguda.
Elezanumab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de SCI. Elezanumab es un anticuerpo monoclonal que se une a un inhibidor de la regeneración neuronal y neutraliza el inhibidor, lo que potencialmente promueve la neurorregeneración. Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes del ensayo ni los médicos del estudio sabrán a quién se le administrará qué fármaco del estudio. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 3 de que los participantes sean asignados al placebo. Se inscribirán participantes de 18 a 75 años de edad con una LME. Aproximadamente 54 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 49 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán dosis intravenosas (IV) de elezanumab o placebo dentro de las 24 horas posteriores a la lesión y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la Semana 48 para un total de 13 dosis.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 241119
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Incheon Gwang Yeogsi
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Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
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Toledo, España, 45071
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health /ID# 224892
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1426
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 215948
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2515
- Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1276
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218662
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health /ID# 218117
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 215610
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, Japón, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
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Fukuoka
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
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Tokyo
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Musashimurayama-shi, Tokyo, Japón, 2080011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática aguda de la médula espinal cervical (SCI), nivel neurológico de lesión de C4, C5, C6 o C7 sin daño a la médula en las regiones torácica (T2 y más allá) y lumbar que, en opinión del investigador, limitaría significativamente la recuperación.
- UEMS de cribado máximo de 32.
- Grado A o B de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (AIS) en la selección.
- Capaz de iniciar la administración del fármaco del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Los participantes con condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, son clínicamente estables y no se espera que progresen significativamente en los siguientes 12 meses, pueden ser considerados elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de sección completa de la médula espinal.
- Traumatismo craneoencefálico concomitante significativo con una anomalía clínicamente significativa en una tomografía computarizada (TC) craneal.
- Uno o más grupos de músculos de las extremidades superiores no se pueden evaluar (p. ej., inmovilizados o restringidos por un yeso) durante el examen de detección de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI).
- Recepción conocida de cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en otro estudio clínico.
- Mujer que está embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 39 semanas (5 vidas medias) después de la última dosis del fármaco del estudio.
- La causa de la LME aguda es una de las siguientes: por herida de bala o herida penetrante/puñalada; LME no traumática, resultado de convulsiones o intento de suicidio conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elezanumab
Los participantes recibirán la dosis A de elezanumab
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Solución para perfusión; Intravenoso (IV)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo para elezanumab
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Solución para perfusión; Intravenoso (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La UEMS es una subpuntuación de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) que califica la función de 5 músculos clave en las extremidades superiores en una escala de 0 a 5 en cada lado, desde parálisis total hasta rango completo de movimiento activo, respectivamente.
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52 semanas
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Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 91 semanas
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica que administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 91 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de autocuidado de las medidas de independencia de la médula espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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La puntuación de autocuidado SCIM III aborda cuatro áreas de gestión del autocuidado: alimentación, aseo, baño y vestido.
Tiene un total de 4 preguntas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, donde una puntuación de 0 define una dependencia total y 20 indica una independencia total.
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Semana 0 a Semana 52
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Cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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La UEMS es una subpuntuación de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) que califica la función de 5 músculos clave en las extremidades superiores en una escala de 0 a 5 en cada lado, desde parálisis total hasta rango completo de movimiento activo, respectivamente.
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Semana 0 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-077
- 2019-003752-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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