Исследование безопасности и эффективности внутривенного (в/в) введения элезанумаба для оценки изменения двигательной оценки верхних конечностей (UEMS) у взрослых участников с острой травматической травмой шейного отдела спинного мозга (SCI) (ELASCI)
9 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности элезанумаба при острой травматической травме шейного отдела спинного мозга
Острая травма спинного мозга (ТСН) — это редко встречающаяся травма, которая приводит к стойким нейромоторным нарушениям и внезапной инвалидности. Ежегодно около 25 000 человек в Соединенных Штатах, Европе и Японии переносят травму шейного отдела позвоночника. Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли элезанумаб, и оценить изменение оценки моторики верхних конечностей (UEMS) у участников с острой травматической травмой шейного отдела позвоночника.
Элезанумаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения ТСМ. Элезанумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с ингибитором регенерации нейронов и нейтрализует ингибитор, тем самым потенциально способствуя нейрорегенерации. Это исследование является «двойным слепым», что означает, что ни участники исследования, ни врачи-исследователи не будут знать, кому какое лекарство будет назначено. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 3. Будут зарегистрированы участники в возрасте 18-75 лет с ТСМ. Приблизительно 54 участника будут зачислены в исследование примерно в 49 центрах по всему миру.
Участники получат внутривенные (IV) дозы элезанумаба или плацебо в течение 24 часов после травмы и каждые 4 недели после этого до 48-й недели, всего 13 доз.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216953
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240917
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217794
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225354
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 225692
-
Toledo, Испания, 45071
- Hospital Nacional de Paraplejicos /ID# 225508
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 217797
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 216384
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 214790
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 215249
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus /ID# 215270
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 215214
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 215210
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Health /ID# 224892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1426
- Shepherd Center, Inc /ID# 230370
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 218009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 215948
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital /ID# 216342
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218149
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 225410
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2515
- Duplicate_Boston University School of Medicine /ID# 218371
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-1276
- Regents of the University of Michigan /ID# 215890
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215325
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 215754
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 218162
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey School of Medicine /ID# 216212
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 216888
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 227371
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 218662
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215460
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health /ID# 218117
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital /ID# 218302
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 217481
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 217344
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 215610
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 241119
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 238890
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 239617
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Япония, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center /ID# 225599
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Spinal Injuries Centre /ID# 224141
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Япония, 2080011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center /ID# 223492
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острое травматическое повреждение шейного отдела спинного мозга (ТШМ), неврологический уровень повреждения С4, С5, С6 или С7 без повреждения спинного мозга в грудном (Т2 и далее) и поясничном отделах, что, по мнению исследователя, существенно ограничивало бы восстановление.
- Максимальный экран UEMS 32.
- Оценка A или B по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) при скрининге.
- Способен начать введение исследуемого препарата в течение 24 часов после травмы.
- Участники с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, являются клинически стабильными и не ожидают значительного прогресса в течение следующих 12 месяцев, могут считаться подходящими для участия.
Критерий исключения:
- Признаки полного пересечения спинного мозга.
- Значительная сочетанная травма головы с клинически значимой аномалией на компьютерной томографии (КТ) головы.
- Одна или несколько групп мышц верхней конечности не поддаются тестированию (например, иммобилизованы или ограничены гипсовой повязкой) во время скринингового обследования в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI).
- Известный прием любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время включен в другое клиническое исследование.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 39 недель (5 периодов полувыведения) после последней дозы исследуемого препарата.
- Причиной острого ТСМ может быть одно из следующих: огнестрельное или проникающее/ножевое ранение; нетравматическая ТСМ, последствия судорог или известная попытка самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элезанумаб
Участники получат дозу элезанумаба А
|
Раствор для инфузий; Внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо для элезанумаба
|
Раствор для инфузий; Внутривенно (в/в)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики верхних конечностей (UEMS)
Временное ограничение: 52 недели
|
UEMS — это подшкала Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI), которая оценивает функцию 5 ключевых мышц верхних конечностей по шкале от 0 до 5 с каждой стороны от полного паралича до активного полного диапазона движений, соответственно.
|
52 недели
|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: Примерно до 91 недели
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 91 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей независимости спинного мозга (SCIM III) Оценка самообслуживания
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 52
|
Оценка самообслуживания SCIM III охватывает четыре области управления самообслуживанием: кормление, уход за собой, купание и одевание.
Всего в нем 4 вопроса.
Баллы варьируются от 0 до 20, где 0 баллов указывает на полную зависимость, а 20 указывает на полную независимость.
|
С недели 0 по неделю 52
|
|
Изменение моторной оценки верхних конечностей (UEMS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 52
|
UEMS — это подшкала Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI), которая оценивает функцию 5 ключевых мышц верхних конечностей по шкале от 0 до 5 с каждой стороны от полного паралича до активного полного диапазона движений, соответственно.
|
С недели 0 по неделю 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-077
- 2019-003752-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .