卵巣癌Rの治療における維持ニラパリブの多施設観察研究 (MONITOR-UK)
卵巣がんの治療における維持ニラパリブの多施設観察研究：英国のルーチン臨床実践経験
調査の概要
詳細な説明
これは、ニラパリブ アクセス基準 (TESARO 患者アクセス プログラム経由、 EMA ライセンスおよび NHS 保留中の NICE 評価 (2018 年予定) には、ニラパリブ療法に対する忍容性の評価が含まれます。 これらの経路には、登録されていて薬を処方されていない患者が含まれます。 このような場合、患者がニラパリブを受けなかった理由が記録されます。 最大 16 のセンターがこの研究に参加します。 センターは、英国におけるニラパリブの管理の代表的な画像を提供するために、ニラパリブの処方への関心または経験、および地理的な場所に基づいて選択されます。
コホート 1: レトロスペクティブ コホート
このコホートには以下が含まれます。
- -MONITOR研究がサイトで開始される前にニラパリブの維持を以前に開始し、まだニラパリブを受けているが、生活の質のデータが入手できない患者。
- MONITOR研究がサイトで開始される前に以前にニラパリブを開始したが、現在は死亡しているが、インフォームドコンセントを必要とせずにレトロスペクティブデータ収集の対象となる患者。
- -以前に維持ニラパリブを開始したことがある患者 サイトでのMONITOR研究の開始前に、治療を中止しました。
- AE、SAE、ADR、および AESI に関するデータは、症例報告フォームに記録され、患者の医療記録を通じて識別されます。 このコホートでは、試験固有の SAE 報告フォームに記入する必要はありません。
コホート 2: 将来のコホート
このコホートには以下が含まれます。
- -MONITOR研究がサイトで開始される前にニラパリブのメンテナンスを以前に開始し、現在もニラパリブを投与されており、生活の質のデータが入手可能な患者。
- -維持ニラパリブ治療を開始する予定の患者。
EQ-5D-5L および EORTC QoL-OV28、FACT-O アンケートを使用した QoL データの収集が必須になります。 ニラパリブを継続している患者については、同意書に署名した時点までさかのぼってデータを収集し、前向きにデータを収集します。 これらの患者の今後の QoL データは、定期的な臨床ケアの一部として利用できず、ベースラインの QoL が利用可能でない限り収集されません。
有害事象に関するデータの収集は必須です。 記録される有害事象の範囲には、AE、SAE、ADR、および AESI が含まれます。これらの事象の定義については、セクション 5.3.1 を参照してください。 AE と SAE、ADR と AESI に関する詳細は、定期的な診療所訪問中、または患者との標準的なケアの接触を通じて記録されます。
追加の訪問は必要なく、治験薬は投与されず、治験の一環として現地の日常業務以外で追加の処置が行われることはありません。 患者は、日常的な慣行に従って管理され、フォローアップされます。 患者の医療記録で利用可能なデータのみが収集されます。 コホート 2 に同意した患者は、検証済みの QoL ツールを完了するよう求められます。 EQ-5D-5L、FACT-O、EORTC QOL-OV28。 約 350 人の患者が登録され、推定 100 人がレトロスペクティブ コホートに、250 人がプロスペクティブ コホートに登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Lancaster、イギリス
- Morecambe Bay NHS Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London、イギリス、E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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Northampton、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Romford、イギリス、RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 5YA
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 進行卵巣卵管がんまたは原発性腹膜がんに対してニラパリブの投与を予定している患者、
- -以前にメンテナンスニラパリブを開始したことがある患者 サイトでの開始を研究する
- 以前にニラパリブを処方された死亡患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語でアンケートに記入し、研究手順を順守できる患者（該当する場合）。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者、英語でアンケートに回答することができない患者、または研究手順に従うことができない患者（該当する場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: レトロスペクティブ コホート
このコホートには以下が含まれます。
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ニラパリブ - ニラパリブは、選択性の高い経口の PARP-1 および -2 阻害剤です。
ただし、PARP 3、-4、-10、12、-14、-15 など、PARP ファミリーの他のメンバーも阻害します [13]。
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コホート 2: 将来のコホート
このコホートには以下が含まれます。
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ニラパリブ - ニラパリブは、選択性の高い経口の PARP-1 および -2 阻害剤です。
ただし、PARP 3、-4、-10、12、-14、-15 など、PARP ファミリーの他のメンバーも阻害します [13]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：2020年2月～2022年8月
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少なくとも1つのグレード3以上の治療緊急有害事象（TEAE）を有する患者の割合
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2020年2月～2022年8月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニラパリブ維持療法を受けている患者の治療歴
時間枠：2020年2月～2024年2月
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これは、期間、遅延/用量変更を含む以前の治療の詳細で構成されます。
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2020年2月～2024年2月
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ニラパリブ維持療法を受けている患者の患者人口統計
時間枠：2020年2月～2024年2月
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ニラパリブの患者集団について説明すること。
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2020年2月～2024年2月
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ニラパリブ維持療法を受けている患者の病歴
時間枠：2020年2月～2024年2月
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ニラパリブ維持療法を受けている患者の根拠を確認する
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2020年2月～2024年2月
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ニラパリブ維持療法の日常診療
時間枠：2020年2月～2024年2月
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現実世界の実用的な設定でニラパリブ維持療法の臨床管理を詳述します。
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2020年2月～2024年2月
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最初の二次治療までの時間 (TFST)
時間枠：2020年2月～2024年2月
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これは、ニラパリブの開始日からその後の最初の抗がん療法の開始日までと定義されます。
TFSTで処方された治療も記録されます。
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2020年2月～2024年2月
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化学療法の無料間隔 (CFI)
時間枠：2020年2月～2024年2月
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これは、プラチナベースの化学療法の最後の投与から次の抗がん療法の開始までの時間として定義されます（維持療法を除く）。
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2020年2月～2024年2月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2020年2月～2024年2月
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ニラパリブ治療が適応となる場合、ベースライン画像で測定可能な疾患を有する患者のみ。
これは、治験責任医師が判断した完全または部分奏効として定義されます。
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2020年2月～2024年2月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2022年1月～2024年2月
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これは、ニラパリブ治療の開始から進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
イベントのない患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
進行は、通常の慣行に従って治験責任医師によって評価されます
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2022年1月～2024年2月
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ニラパリブ維持療法を受けている患者の生活の質
時間枠：2020年2月～2024年2月
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プロトコルで指定された時点での生活の質 (QoL) が評価されます。
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2020年2月～2024年2月
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ニラパリブ維持療法中の患者の有害事象
時間枠：2020年2月～2024年2月
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有害事象（AE）、薬物有害反応（ADR）、重篤な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）の数
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2020年2月～2024年2月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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