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Studio osservazionale multicentrico sul mantenimento del niraparib nel trattamento del carcinoma ovaricoR (MONITOR-UK)

12 maggio 2026 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studio osservazionale multicentrico sul mantenimento del niraparib nel trattamento del carcinoma ovarico: esperienza nella pratica clinica di routine nel Regno Unito

Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale (non interventistico), progettato per seguire pazienti con carcinoma ovarico avanzato delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario, che stanno ricevendo Niraparib come trattamento di mantenimento, secondo i criteri di accesso a Niraparib (tramite il programma di accesso per i pazienti TESARO, Licenza EMA e NHS in attesa di valutazione NICE prevista per il 2018) inclusa la valutazione della tollerabilità alla terapia con Niraparib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale (non interventistico), progettato per seguire pazienti con carcinoma ovarico avanzato delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario, che stanno ricevendo Niraparib come trattamento di mantenimento, secondo i criteri di accesso a Niraparib (tramite il programma di accesso per i pazienti TESARO, Licenza EMA e NHS in attesa di valutazione NICE prevista per il 2018) inclusa la valutazione della tollerabilità alla terapia con Niraparib. Questi percorsi includeranno pazienti che sono stati registrati e non prescritti farmaci. In questi casi, verrà registrato il motivo per cui i pazienti non ricevono Niraparib. Saranno coinvolti nello studio fino a 16 centri. I centri saranno selezionati in base all'interesse o all'esperienza nella prescrizione di Niraparib e alla posizione geografica al fine di fornire un quadro rappresentativo della gestione di Niraparib nel Regno Unito.

Coorte 1: Coorte retrospettiva

Questa coorte includerà:

  • Pazienti che hanno già iniziato il mantenimento con Niraparib prima dell'apertura dello studio MONITOR presso il centro e stanno ancora ricevendo Niraparib ma per i quali non sono disponibili dati sulla qualità della vita.
  • Pazienti che hanno precedentemente iniziato Niraparib prima dell'apertura dello studio MONITOR presso la sede, ma ora sono deceduti, ma saranno idonei per la raccolta retrospettiva dei dati senza la necessità di un consenso informato.
  • Pazienti che hanno precedentemente iniziato il mantenimento con Niraparib prima dell'apertura dello studio MONITOR presso la sede ma hanno interrotto il trattamento.
  • I dati relativi a AE, SAE, ADR e AESI saranno registrati nei moduli di segnalazione dei casi e identificati tramite la cartella clinica del paziente. Non vi è alcun obbligo di compilare moduli di segnalazione SAE specifici per la sperimentazione in questa coorte.

Coorte 2: Coorte prospettica

Questa coorte includerà:

  • Pazienti che hanno già iniziato la terapia di mantenimento con Niraparib prima dell'apertura dello studio MONITOR presso il centro e che stanno ancora ricevendo Niraparib e per i quali sono disponibili dati sulla qualità della vita.
  • Pazienti che devono iniziare il trattamento di mantenimento con Niraparib.

La raccolta dei dati sulla QoL, utilizzando i questionari EQ-5D-5L e EORTC QoL-OV28, FACT-O sarà obbligatoria. Per i pazienti che continuano il trattamento con Niraparib, i dati saranno raccolti in modo retrospettivo fino al punto in cui firmano il modulo di consenso e in modo prospettico. I dati sulla QoL in futuro non saranno raccolti per questi pazienti a meno che non siano disponibili come parte dell'assistenza clinica di routine e non sia disponibile la QoL di base.

La raccolta dei dati relativi agli eventi avversi sarà obbligatoria. L'ambito degli eventi avversi da registrare include AE, SAE, ADR e AESI - vedere la sezione 5.3.1 per le definizioni di questi eventi. I dettagli relativi a AE e SAE, ADR e AESI saranno registrati durante le visite cliniche di routine o tramite il contatto standard di cura con il paziente.

Non saranno necessarie visite aggiuntive, non verrà somministrato alcun farmaco in studio e non verranno eseguite procedure aggiuntive al di fuori della pratica di routine locale come parte della sperimentazione. I pazienti saranno gestiti e seguiti secondo la pratica di routine. Verranno raccolti solo i dati disponibili nella cartella clinica del paziente. Ai pazienti che hanno acconsentito alla coorte 2 verrà chiesto di completare strumenti QoL convalidati; EQ-5D-5L, FACT-O e EORTC QOL-OV28. Saranno arruolati circa 350 pazienti, di cui circa 100 nella coorte retrospettiva e 250 nella coorte prospettica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

388

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
      • Lancaster, Regno Unito
        • Morecambe Bay NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 5YA
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tube di Falloppio ovarico avanzato e carcinoma peritoneale primario, che stanno/hanno/riceveranno Niraparib come trattamento di mantenimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che dovrebbero ricevere Niraparib per tube di Falloppio ovarico avanzato o carcinoma peritoneale primario,
  • Pazienti che hanno precedentemente iniziato il mantenimento di Niraparib prima dell'apertura dello studio presso la sede
  • Pazienti deceduti a cui è stato precedentemente prescritto Niraparib
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto, completare i questionari in inglese e rispettare le procedure dello studio (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato, completare i questionari in inglese o rispettare le procedure dello studio (se applicabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: Coorte retrospettiva

Questa coorte includerà:

  • Pazienti che hanno già iniziato il mantenimento con Niraparib prima dell'apertura dello studio MONITOR presso il centro e stanno ancora ricevendo Niraparib ma per i quali non sono disponibili dati sulla qualità della vita.
  • Pazienti che hanno precedentemente iniziato Niraparib prima dell'apertura dello studio MONITOR presso la sede, ma ora sono deceduti, ma saranno idonei per la raccolta retrospettiva dei dati senza la necessità di un consenso informato.
  • Pazienti che hanno precedentemente iniziato il mantenimento con Niraparib prima dell'apertura dello studio MONITOR presso la sede ma hanno interrotto il trattamento.
  • I dati relativi a AE, SAE, ADR e AESI saranno registrati nei moduli di segnalazione dei casi e identificati tramite la cartella clinica del paziente. Non vi è alcun obbligo di compilare moduli di segnalazione SAE specifici per la sperimentazione in questa coorte.
Altro: Niraparib
Niraparib - Niraparib è un inibitore orale altamente selettivo di PARP-1 e -2. Tuttavia, inibisce anche altri membri della famiglia PARP, inclusi PARP 3, -4, -10, 12, -14 e -15[13].
Coorte 2: Coorte prospettica

Questa coorte includerà:

  • Pazienti che hanno già iniziato la terapia di mantenimento con Niraparib prima dell'apertura dello studio MONITOR presso il centro e che stanno ancora ricevendo Niraparib e per i quali sono disponibili dati sulla qualità della vita.
  • Pazienti che devono iniziare il trattamento di mantenimento con Niraparib.
Altro: Niraparib
Niraparib - Niraparib è un inibitore orale altamente selettivo di PARP-1 e -2. Tuttavia, inibisce anche altri membri della famiglia PARP, inclusi PARP 3, -4, -10, 12, -14 e -15[13].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Agosto 2022
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di grado ≥3
Febbraio 2020 - Agosto 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia del trattamento per i pazienti in trattamento di mantenimento con Niraparib
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Questo sarà composto dai dettagli del trattamento precedente, tra cui durata, ritardi/modifiche della dose.
Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Dati demografici dei pazienti in trattamento di mantenimento con Niraparib
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Descrivere la popolazione di pazienti di quelli trattati con Niraparib.
Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Anamnesi dei pazienti in trattamento di mantenimento con Niraparib
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Per accertare il razionale per i pazienti che ricevono la terapia di mantenimento con Niraparib
Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Pratica clinica di routine del trattamento di mantenimento con Niraparib
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Descrivere in dettaglio la gestione clinica della terapia di mantenimento con Niraparib in un contesto pragmatico del mondo reale.
Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Questa sarà definita come la data di inizio di Niraparib alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale. Verrà registrato anche il trattamento prescritto al TFST.
Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Intervallo libero da chemioterapia (CFI)
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Questo sarà definito come il tempo dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino fino all'inizio della successiva terapia antitumorale (esclusa la terapia di mantenimento).
Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Dove indicato per il trattamento con Niraparib, solo per pazienti con malattia misurabile all'imaging basale. Questo sarà definito come risposta completa o parziale secondo il giudizio dello sperimentatore.
Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Gennaio 2022 - Febbraio 2024
Questo sarà definito come il tempo dall'inizio del trattamento con Niraparib alla progressione o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza un evento verranno censurati il ​​giorno dell'ultimo follow-up. La progressione sarà valutata dallo sperimentatore secondo la pratica di routine
Gennaio 2022 - Febbraio 2024
Qualità della vita per i pazienti in trattamento di mantenimento con Niraparib
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Verrà valutata la qualità della vita (QoL) nei punti temporali specificati dal protocollo.
Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Eventi avversi per i pazienti in trattamento di mantenimento con Niraparib
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Febbraio 2024
Numero di eventi avversi (AE), reazioni avverse da farmaci (ADR), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Febbraio 2020 - Febbraio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Niraparib

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