Monikeskustutkimus niraparibin ylläpidosta munasarjasyövän hoidossaR (MONITOR-UK)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Monikeskustutkimus niraparibin ylläpidosta munasarjasyövän hoidossa: Yhdistyneen kuningaskunnan rutiininomaisen kliinisen käytännön kokemus
Tämä on monikeskustutkimus, havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja primaarinen vatsakalvon syöpä ja jotka saavat Niraparibia ylläpitohoitona Niraparibin pääsykriteerien mukaisesti (TESARO-potilaiden pääsyohjelman kautta, EMA-lisenssi ja NHS odottavat NICE-arviointia 2018) mukaan lukien Niraparib-hoidon siedettävyyden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja primaarinen vatsakalvon syöpä ja jotka saavat Niraparibia ylläpitohoitona Niraparibin pääsykriteerien mukaisesti (TESARO-potilaiden pääsyohjelman kautta, EMA-lisenssi ja NHS odottavat NICE-arviointia 2018) mukaan lukien Niraparib-hoidon siedettävyyden arviointi. Näihin reitteihin kuuluvat potilaat, jotka ovat rekisteröityneet ja joilla ei ole määrätty lääkettä. Näissä tapauksissa syy, miksi potilaat eivät saa Niraparibia, kirjataan. Tutkimukseen osallistuu jopa 16 keskusta. Keskukset valitaan kiinnostuksen tai kokemuksen perusteella Niraparibin määräämisestä ja maantieteellisestä sijainnista, jotta saadaan edustava kuva Niraparibin johdosta Isossa-Britanniassa.
Kohortti 1: Retrospektiivinen kohortti
Tämä kohortti sisältää:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin aloittaneet Niraparibin ylläpitohoidon ennen MONITOR-tutkimuksen avaamista paikalla ja saavat edelleen Niraparibia, mutta joiden elämänlaatua koskevia tietoja ei ole saatavilla.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin aloittaneet Niraparib-hoidon ennen MONITOR-tutkimuksen avaamista paikalla, mutta ovat nyt kuolleet, mutta he ovat oikeutettuja takautuvaan tiedonkeruuun ilman tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin aloittaneet Niraparib-ylläpitohoidon ennen MONITOR-tutkimuksen avaamista paikalla, mutta ovat lopettaneet hoidon.
- AE-, SAE-, ADR- ja AESI-tapauksia koskevat tiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeisiin ja tunnistetaan potilaan sairauskertomusten perusteella. Tässä kohortissa ei vaadita kokeilukohtaisten SAE-ilmoituslomakkeiden täyttämistä.
Kohortti 2: Tuleva kohortti
Tämä kohortti sisältää:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin aloittaneet Niraparibin ylläpitohoidon ennen MONITOR-tutkimuksen avaamista paikalla ja saavat edelleen Niraparibia ja joista on saatavilla tietoa elämänlaadusta.
- Potilaat, joiden on määrä aloittaa Niraparib-ylläpitohoito.
QoL-tietojen kerääminen EQ-5D-5L- ja EORTC QoL-OV28-, FACT-O-kyselylomakkeilla on pakollista. Niraparib-hoitoa jatkavien potilaiden tiedot kerätään takautuvasti siihen asti, kun he allekirjoittavat suostumuslomakkeen, ja tulevaisuuteen. Jatkossa elämänlaatutietoja ei kerätä näistä potilaista, ellei niitä ole saatavilla osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja lähtötason QoL on saatavilla.
Haitallisia tapahtumia koskevien tietojen kerääminen on pakollista. Tallennettavien haittatapahtumien soveltamisalaan kuuluvat AE-, SAE-, ADR- ja AESI-tapahtumat – katso näiden tapahtumien määritelmät kohdasta 5.3.1. AE:n ja SAE:n, ADR:n ja AESI:n tiedot tallennetaan rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana tai tavallisen hoitokontaktin kautta potilaaseen.
Mitään lisäkäyntejä ei tarvita, tutkimuslääkitystä ei anneta eikä paikallisen rutiinikäytännön ulkopuolella suoriteta lisätoimenpiteitä osana koetta. Potilaita hoidetaan ja seurataan rutiinikäytännön mukaisesti. Vain potilaan sairauskertomuksessa olevat tiedot kerätään. Potilaita, jotka ovat suostuneet kohorttiin 2, pyydetään täyttämään validoidut QoL-työkalut; EQ-5D-5L, FACT-O ja EORTC QOL-OV28. Noin 350 potilasta otetaan mukaan, joista arviolta 100 retrospektiiviseen kohorttiin ja 250 tulevaan kohorttiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Morecambe Bay NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 5YA
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka saavat/saavat/saavat Niraparib-hoitoa ylläpitohoitona
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Potilaat, joille suunnitellaan Niraparib-hoitoa edenneen munasarjasyövän tai primaarisen peritoneaalisyövän hoitoon,
- Potilaat, jotka ovat aiemmin aloittaneet Niraparib-hoidon ennen tutkimuksen avaamista paikan päällä
- Kuolleet potilaat, joille on aiemmin määrätty Niraparibia
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, täyttää englanninkieliset kyselylomakkeet ja noudattaa tutkimusmenettelyjä (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, täyttämään englanninkielisiä kyselylomakkeita tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä (tarvittaessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Retrospektiivinen kohortti
Tämä kohortti sisältää:
|
Niraparib - Niraparib on suun kautta otettava, erittäin selektiivinen PARP-1- ja -2-estäjä.
Se kuitenkin estää myös muita PARP-perheen jäseniä, mukaan lukien PARP 3, -4, -10, 12, -14 ja -15[13].
|
|
Kohortti 2: Tuleva kohortti
Tämä kohortti sisältää:
|
Niraparib - Niraparib on suun kautta otettava, erittäin selektiivinen PARP-1- ja -2-estäjä.
Se kuitenkin estää myös muita PARP-perheen jäseniä, mukaan lukien PARP 3, -4, -10, 12, -14 ja -15[13].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Helmikuu 2020 - elokuu 2022
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen ≥3 hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE)
|
Helmikuu 2020 - elokuu 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niraparib-ylläpitohoitoa saavien potilaiden hoitohistoria
Aikaikkuna: Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
Tämä koostuu aikaisemman hoidon yksityiskohdista, mukaan lukien kesto, viivästykset/annoksen muutokset.
|
Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
|
Niraparib-ylläpitohoitoa saavien potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
Niraparib-potilaiden potilasjoukon kuvaaminen.
|
Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
|
Niraparib-ylläpitohoitoa saavien potilaiden sairaushistoria
Aikaikkuna: Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
Selvittää Niraparib-ylläpitohoitoa saavien potilaiden syyt
|
Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
|
Niraparib-ylläpitohoidon rutiininomainen kliininen käytäntö
Aikaikkuna: Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
Niraparib-ylläpitohoidon kliinisen hallinnan yksityiskohtainen kuvaus todellisessa pragmaattisessa ympäristössä.
|
Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
Tämä määritellään Niraparib-hoidon aloituspäiväksi ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloituspäivämääräksi.
Myös TFST:ssä määrätty hoito tallennetaan.
|
Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
|
Kemoterapia vapaa intervalli (CFI)
Aikaikkuna: Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
Tämä määritellään ajaksi viimeisestä platinapohjaisesta kemoterapiaannoksesta seuraavan syöpähoidon aloittamiseen (pois lukien ylläpitohoito).
|
Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
Jos niraparib-hoito on aiheellista, vain potilaille, joiden sairaus on mitattavissa lähtötilanteen kuvantamisessa.
Tämä määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi tutkijan arvioiden mukaan.
|
Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tammikuu 2022 - Helmikuu 2024
|
Tämä määritellään ajaksi Niraparib-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Tutkija arvioi etenemisen rutiinikäytännön mukaisesti
|
Tammikuu 2022 - Helmikuu 2024
|
|
Niraparib-ylläpitohoitoa saavien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan protokollakohtaisina aikoina.
|
Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
|
Haittatapahtumat Niraparib-ylläpitohoitoa saaville potilaille
Aikaikkuna: Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
Haittatapahtumien (AE), haittavaikutusten (ADR), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä kiinnostavien haitallisten tapahtumien lukumäärä (AESI)
|
Helmikuu 2020 - helmikuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .