Multi-Centre Observational Study of Maintenance Niraparib in Treatment of Ovarian CancerR (MONITOR-UK)
Többközpontú megfigyelési vizsgálat a niraparib fenntartásáról a petefészekrák kezelésébenR: rutin klinikai gyakorlati tapasztalat az Egyesült Királyságban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, megfigyeléses (nem intervenciós) vizsgálat, amelynek célja előrehaladott petefészekcső- és primer hashártyarákos betegek követése, akik fenntartó kezelésként Niraparib-ot kapnak a Niraparib hozzáférési kritériumai szerint (a TESARO beteghozzáférési programon keresztül, Az EMA-engedély és az NHS a 2018-ig esedékes NICE-értékelésre vár), beleértve a Niraparib-terápia tolerálhatóságának értékelését. Ezek az útvonalak magukban foglalják azokat a betegeket, akiket regisztráltak, és nem írták fel gyógyszert. Ezekben az esetekben fel kell jegyezni, hogy miért nem kapnak Niraparibt. Legfeljebb 16 központ vesz részt a vizsgálatban. A központokat a Niraparib felírása iránti érdeklődés vagy tapasztalat és a földrajzi elhelyezkedés alapján választják ki, hogy reprezentatív képet kapjanak a Niraparib egyesült királyságbeli kezeléséről.
1. kohorsz: Retrospektív kohorsz
Ez a kohorsz a következőket tartalmazza:
- Azok a betegek, akik korábban megkezdték a Niraparib fenntartását a MONITOR vizsgálat helyszíni megnyitása előtt, és még mindig kapnak Niraparibt, de életminőségre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
- Azok a betegek, akik korábban elkezdték a Niraparib-kezelést a MONITOR vizsgálat helyszíni megnyitása előtt, de már elhunytak, de jogosultak lesznek visszamenőleges adatgyűjtésre, tájékozott hozzájárulás nélkül.
- Azok a betegek, akik korábban elkezdték fenntartani a Niraparib-kezelést a MONITOR vizsgálat helyszíni megnyitása előtt, de abbahagyták a kezelést.
- Az AE-k, SAE-k, ADR-ek és AESI-k adatait az esetjelentési űrlapokon rögzítik, és a páciens egészségügyi dokumentációja alapján azonosítják. Ebben a kohorszban nem kötelező kitölteni a próbaspecifikus SAE-jelentési űrlapokat.
2. kohorsz: Leendő kohorsz
Ez a kohorsz a következőket tartalmazza:
- Azok a betegek, akik korábban megkezdték a Niraparib karbantartását a MONITOR vizsgálat helyszíni megnyitása előtt, és még mindig Niraparib-et kapnak, és akiknél életminőségi adatok állnak rendelkezésre.
- A fenntartó Niraparib-kezelés megkezdése előtt álló betegek.
A QoL adatok gyűjtése az EQ-5D-5L és az EORTC QoL-OV28, FACT-O kérdőívek használatával kötelező lesz. A Niraparib-kezelést tovább folytató betegek adatait visszamenőlegesen gyűjtik a beleegyezési űrlap aláírásáig, illetve a jövőre nézve. A jövőben nem gyűjtenek életminőség-adatokat ezekről a betegekről, kivéve, ha a rutin klinikai ellátás részeként elérhetők, és rendelkezésre állnak az alapállapotú életminőség-adatok.
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos adatok gyűjtése kötelező lesz. A rögzítendő nemkívánatos események körébe beletartoznak az AE-k, a SAE-k, az ADR-ek és az AESI-k – ezen események meghatározását lásd az 5.3.1. szakaszban. Az AE-k és a SAE-k, az ADR-ek és az AESI-k részleteit a rutin klinikai látogatások során vagy a pácienssel való szokásos ápolási kapcsolatfelvétel során rögzítik.
Nem lesz szükség további látogatásokra, nem adnak be vizsgálati gyógyszert, és nem végeznek további eljárásokat a helyi rutin gyakorlaton kívül a vizsgálat részeként. A betegek kezelése és nyomon követése a rutin gyakorlat szerint történik. Csak a beteg kórlapján elérhető adatokat gyűjtjük. A 2. kohorszba beleegyező betegeket felkérik, hogy töltsék ki az érvényesített QoL-eszközöket; EQ-5D-5L, FACT-O és EORTC QOL-OV28. Körülbelül 350 beteget vonnak be, ebből 100 a retrospektív, 250 pedig a leendő kohorsz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Egyesült Királyság
- Morecambe Bay NHS Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 5YA
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nőbeteg
- Azok a betegek, akik Niraparib-kezelést terveznek előrehaladott petefészek-petevezeték vagy elsődleges peritoneális rák kezelésére,
- Azok a betegek, akik korábban megkezdték a Niraparib karbantartását a vizsgálat helyszíni megnyitása előtt
- Elhunyt betegek, akiknek korábban Niraparibot írtak fel
- A betegek írásos beleegyezésüket tudnak adni, angol nyelvű kérdőíveket töltenek ki, és megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak (ha vannak).
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, angol nyelvű kérdőíveket nem tudnak kitölteni, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak (ha van ilyen).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz: Retrospektív kohorsz
Ez a kohorsz a következőket tartalmazza:
|
Niraparib – A niraparib egy orális, erősen szelektív PARP-1 és -2 inhibitor.
Ugyanakkor gátolja a PARP család más tagjait is, beleértve a PARP 3, -4, -10, 12, -14 és -15 [13].
|
|
2. kohorsz: Leendő kohorsz
Ez a kohorsz a következőket tartalmazza:
|
Niraparib – A niraparib egy orális, erősen szelektív PARP-1 és -2 inhibitor.
Ugyanakkor gátolja a PARP család más tagjait is, beleértve a PARP 3, -4, -10, 12, -14 és -15 [13].
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 2020. február – 2022. augusztus
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy ≥3 fokozatú, kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) fordult elő
|
2020. február – 2022. augusztus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Niraparib fenntartó kezelésben részesülő betegek kezelési előzményei
Időkeret: 2020 február - 2024 február
|
Ez a korábbi kezelés részleteiből fog állni, beleértve az időtartamot, a késéseket/dózismódosításokat.
|
2020 február - 2024 február
|
|
A Niraparib fenntartó kezelésben részesülő betegek demográfiai adatai
Időkeret: 2020 február - 2024 február
|
A Niraparib betegpopulációjának leírása.
|
2020 február - 2024 február
|
|
A Niraparib fenntartó kezelésben részesülő betegek kórtörténete
Időkeret: 2020 február - 2024 február
|
A Niraparib fenntartó terápiában részesülő betegek indokainak megállapítása
|
2020 február - 2024 február
|
|
A Niraparib fenntartó kezelés rutin klinikai gyakorlata
Időkeret: 2020 február - 2024 február
|
A Niraparib fenntartó terápia klinikai kezelésének részletezése valós pragmatikus környezetben.
|
2020 február - 2024 február
|
|
Idő az első utólagos terápiáig (TFST)
Időkeret: 2020 február - 2024 február
|
Ez a Niraparib-kezelés megkezdésének dátuma és az első következő rákellenes terápia kezdő dátuma.
A TFST-ben előírt kezelést is rögzítik.
|
2020 február - 2024 február
|
|
Kemoterápiamentes intervallum (CFI)
Időkeret: 2020 február - 2024 február
|
Ez az utolsó platina alapú kemoterápiás adagtól a következő rákellenes kezelés megkezdéséig eltelt idő (a fenntartó terápia kivételével).
|
2020 február - 2024 február
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2020 február - 2024 február
|
Ahol a Niraparib-kezelés javallt, csak a kiindulási képalkotó vizsgálat alapján mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgáló megítélése szerint teljes vagy részleges válasznak minősül.
|
2020 február - 2024 február
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2022. január - 2024. február
|
Ez a Niraparib-kezelés kezdetétől a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az esemény nélküli betegeket az utolsó utánkövetés napján cenzúrázzuk.
Az előrehaladást a vizsgáló értékeli a rutin gyakorlat szerint
|
2022. január - 2024. február
|
|
Életminőség a Niraparib fenntartó kezelésben részesülő betegek számára
Időkeret: 2020 február - 2024 február
|
Az életminőséget (QoL) a protokollban meghatározott időpontokban értékelik.
|
2020 február - 2024 február
|
|
Nemkívánatos események a Niraparib fenntartó kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: 2020 február - 2024 február
|
Nemkívánatos események (AE), gyógyszermellékhatások (ADR), súlyos mellékhatások (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) száma
|
2020 február - 2024 február
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- niraparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR4939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .