Multi-center observationsstudie av underhåll av Niraparib vid behandling av äggstockscancer (MONITOR-UK)
Multi-center observationsstudie av underhåll Niraparib vid behandling av äggstockscancer: UK rutinmässig klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie (icke-interventionell) med flera centrum, utformad för att följa patienter med avancerad äggstockscancer och primär peritonealcancer, som får Niraparib som underhållsbehandling, enligt Niraparibs tillgångskriterier (via TESARO patientåtkomstprogram, EMA-licens och NHS i avvaktan på NICE-utvärdering förfaller 2018) inklusive bedömning av tolerans mot Niraparib-behandling. Dessa vägar kommer att omfatta patienter som har registrerats och inte ordinerats läkemedel. I dessa fall kommer orsaken till att patienter inte får Niraparib att registreras. Upp till 16 centra kommer att vara involverade i studien. Centrum kommer att väljas ut utifrån intresse för eller erfarenhet av att förskriva Niraparib och geografisk plats för att ge en representativ bild av ledningen av Niraparib i Storbritannien.
Kohort 1: Retrospektiv kohort
Denna kohort kommer att innehålla:
- Patienter som tidigare har påbörjat underhåll av Niraparib innan MONITOR-studien öppnade på platsen och som fortfarande får Niraparib men för vilka livskvalitetsdata inte finns tillgängliga.
- Patienter som tidigare har påbörjat Niraparib innan MONITOR-studien öppnade på platsen men som nu är avlidna men kommer att vara berättigade till retrospektiv datainsamling utan behov av informerat samtycke.
- Patienter som tidigare har påbörjat underhåll av Niraparib innan MONITOR-studien öppnade på platsen men som har avbrutit behandlingen.
- Data avseende biverkningar, SAE, biverkningar och AESI kommer att registreras i fallrapportformulär och identifieras via patientens journaler. Det finns inget krav på att fylla i testspecifika SAE-rapporteringsformulär i denna kohort.
Kohort 2: Prospective Cohort
Denna kohort kommer att innehålla:
- Patienter som tidigare har påbörjat underhåll av Niraparib innan MONITOR-studien öppnade på platsen och som fortfarande får Niraparib och för vilka livskvalitetsdata finns tillgängliga.
- Patienter som ska påbörja underhållsbehandling med Niraparib.
Insamling av QoL-data, med hjälp av EQ-5D-5L och EORTC QoL-OV28, FACT-O frågeformulär kommer att vara obligatorisk. För patienter som fortsätter på Niraparib kommer data att samlas in retrospektivt tills de undertecknar samtyckesformuläret, och prospektivt. Framöver samlas inte data om QoL in för dessa patienter såvida de inte är tillgängliga som en del av rutinmässig klinisk vård och baseline QoL är tillgänglig.
Insamling av data om biverkningar kommer att vara obligatorisk. Omfattningen av biverkningar som ska registreras inkluderar biverkningar, SAE, biverkningar och biverkningar - se avsnitt 5.3.1 för definitioner av dessa händelser. Detaljer om biverkningar och SAE, biverkningar och biverkningar kommer att registreras under rutinmässiga klinikbesök eller via standardvårdskontakt med patienten.
Inga ytterligare besök kommer att krävas, ingen studiemedicin kommer att administreras och inga ytterligare procedurer kommer att utföras utanför den lokala rutinpraxis som en del av försöket. Patienterna kommer att hanteras och följas upp enligt rutinpraxis. Endast uppgifter som finns tillgängliga i patientens journal kommer att samlas in. Patienter som har gett sitt samtycke till kohort 2 kommer att uppmanas att fylla i validerade QoL-verktyg; EQ-5D-5L, FACT-O och EORTC QOL-OV28. Cirka 350 patienter kommer att inkluderas med uppskattningsvis 100 i den retrospektiva kohorten och 250 i den blivande kohorten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Storbritannien
- Morecambe Bay NHS Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Romford, Storbritannien, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 5YA
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient 18 år eller äldre
- Patienter som är planerade att få Niraparib för avancerad äggstockscancer eller primär peritonealcancer,
- Patienter som tidigare har påbörjat underhåll av Niraparib innan studien öppnade på plats
- Avlidna patienter som tidigare har ordinerats Niraparib
- Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke, fylla i frågeformulär på engelska och följa studieprocedurer (om tillämpligt).
Exklusions kriterier:
- Patienter i åldern <18 år
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke, fylla i frågeformulär på engelska eller följa studieprocedurer (om tillämpligt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Retrospektiv kohort
Denna kohort kommer att innehålla:
|
Niraparib - Niraparib är en oral, mycket selektiv PARP-1 och -2-hämmare.
Men det hämmar också andra medlemmar av PARP-familjen, inklusive PARP 3, -4, -10, 12, -14 och -15[13].
|
|
Kohort 2: Prospective Cohort
Denna kohort kommer att innehålla:
|
Niraparib - Niraparib är en oral, mycket selektiv PARP-1 och -2-hämmare.
Men det hämmar också andra medlemmar av PARP-familjen, inklusive PARP 3, -4, -10, 12, -14 och -15[13].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Februari 2020 - augusti 2022
|
Andel patienter med minst en grad ≥3 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Februari 2020 - augusti 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingshistorik för patienter på Niraparib underhållsbehandling
Tidsram: Februari 2020 - februari 2024
|
Detta kommer att bestå av tidigare behandlingsdetaljer inklusive varaktighet, förseningar/dosändringar.
|
Februari 2020 - februari 2024
|
|
Patientdemografi för patienter på Niraparib underhållsbehandling
Tidsram: Februari 2020 - februari 2024
|
För att beskriva patientpopulationen av dem på Niraparib.
|
Februari 2020 - februari 2024
|
|
Medicinsk historia för patienter på Niraparib underhållsbehandling
Tidsram: Februari 2020 - februari 2024
|
För att fastställa skälen för patienter som får Niraparib underhållsbehandling
|
Februari 2020 - februari 2024
|
|
Rutinmässig klinisk praxis av underhållsbehandling med Niraparib
Tidsram: Februari 2020 - februari 2024
|
Att detaljera klinisk hantering av Niraparib underhållsterapi i en verklig pragmatisk miljö.
|
Februari 2020 - februari 2024
|
|
Dags till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Februari 2020 - februari 2024
|
Detta kommer att definieras som startdatumet för Niraparib till startdatumet för den första efterföljande anticancerterapin.
Den behandling som ordinerats vid TFST kommer också att registreras.
|
Februari 2020 - februari 2024
|
|
Kemoterapifri intervall (CFI)
Tidsram: Februari 2020 - februari 2024
|
Detta kommer att definieras som tiden från den sista platinabaserade kemoterapidosen tills nästa anticancerbehandling påbörjas (exklusive underhållsbehandling).
|
Februari 2020 - februari 2024
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Februari 2020 - februari 2024
|
Där indicerat för behandling med Niraparib, endast för patienter med mätbar sjukdom på baslinjeavbildning.
Detta kommer att definieras som fullständigt eller partiellt svar enligt bedömningen av utredaren.
|
Februari 2020 - februari 2024
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Januari 2022 - februari 2024
|
Detta kommer att definieras som tiden från start av Niraparib-behandling till progression eller död av någon orsak.
Patienter utan en händelse kommer att censureras på dagen för senaste uppföljning.
Progressionen kommer att bedömas av utredaren enligt rutinmässig praxis
|
Januari 2022 - februari 2024
|
|
Livskvalitet för patienter på Niraparib underhållsbehandling
Tidsram: Februari 2020 - februari 2024
|
Livskvalitet (QoL) vid protokollspecificerade tidpunkter kommer att bedömas.
|
Februari 2020 - februari 2024
|
|
Biverkningar för patienter på Niraparib underhållsbehandling
Tidsram: Februari 2020 - februari 2024
|
Antal biverkningar (AE), biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SAE) och avvikande händelser av särskilt intresse (AESI)
|
Februari 2020 - februari 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- niraparib
Andra studie-ID-nummer
- CCR4939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .