난소암 치료에서 Niraparib 유지의 다기관 관찰 연구R (MONITOR-UK)
2026년 5월 12일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
난소암 치료에서 Niraparib 유지 관리에 대한 다기관 관찰 연구R: 영국 일상 임상 실습 경험
이것은 Niraparib 접근 기준(TESARO 환자 접근 프로그램을 통해, Niraparib 요법에 대한 내약성 평가를 포함하여 EMA 라이선스 및 NHS는 2018년 NICE 평가를 보류 중입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Niraparib 접근 기준(TESARO 환자 접근 프로그램을 통해, Niraparib 요법에 대한 내약성 평가를 포함하여 EMA 라이선스 및 NHS는 2018년 NICE 평가를 보류 중입니다. 이러한 경로에는 등록되었지만 처방약이 아닌 환자가 포함됩니다. 이 경우 환자가 Niraparib를 투여받지 않은 이유가 기록됩니다. 최대 16개 센터가 연구에 참여할 것입니다. 센터는 Niraparib 처방에 대한 관심 또는 경험과 영국에서의 Niraparib 관리에 대한 대표적인 그림을 제공하기 위한 지리적 위치를 기준으로 선택됩니다.
코호트 1: 회고형 코호트
이 코호트에는 다음이 포함됩니다.
- 사이트에서 MONITOR 연구가 시작되기 전에 이전에 Niraparib 유지 관리를 시작했고 여전히 Niraparib를 받고 있지만 삶의 질 데이터를 사용할 수 없는 환자.
- 현장에서 MONITOR 연구 개시 이전에 이전에 Niraparib를 시작했지만 지금은 사망했지만 사전 동의 없이 후향적 데이터 수집을 받을 수 있는 환자.
- 현장에서 MONITOR 연구가 시작되기 전에 이전에 Niraparib 유지 관리를 시작했지만 치료를 중단한 환자.
- AE, SAE, ADR 및 AESI에 관한 데이터는 사례 보고서 양식에 기록되고 환자의 의료 기록을 통해 식별됩니다. 이 코호트에서 시험 특정 SAE 보고 양식을 작성해야 하는 요구 사항은 없습니다.
코호트 2: 예비 코호트
이 코호트에는 다음이 포함됩니다.
- 현장에서 MONITOR 연구가 시작되기 전에 이전에 Niraparib 유지 관리를 시작했고 여전히 Niraparib를 받고 있으며 삶의 질 데이터를 사용할 수 있는 환자.
- Niraparib 치료 유지 관리를 시작할 예정인 환자.
EQ-5D-5L 및 EORTC QoL-OV28, FACT-O 설문지를 사용한 QoL 데이터 수집은 필수입니다. Niraparib를 계속 사용하는 환자의 경우 데이터는 동의서에 서명한 시점까지 소급적으로 그리고 전향적으로 수집됩니다. 앞으로 QoL 데이터는 일상적인 임상 치료의 일부로 이용 가능하고 기준 QoL이 이용 가능하지 않는 한 이러한 환자들에 대해 수집되지 않을 것입니다.
부작용과 관련된 데이터 수집은 필수입니다. 기록할 유해 사례의 범위에는 AE, SAE, ADR 및 AESI가 포함됩니다. 이러한 사례의 정의는 섹션 5.3.1을 참조하십시오. AE 및 SAE, ADR 및 AESI에 관한 세부 사항은 일상적인 클리닉 방문 동안 또는 환자와의 표준 치료 접촉을 통해 기록됩니다.
추가 방문이 필요하지 않고, 연구 약물이 투여되지 않으며, 시험의 일부로 현지 일상적인 진료 외에 추가 절차가 수행되지 않습니다. 환자는 일상적인 관행에 따라 관리되고 추적됩니다. 환자의 의료 기록에서 사용 가능한 데이터만 수집됩니다. 코호트 2에 동의한 환자는 검증된 QoL 도구를 완료해야 합니다. EQ-5D-5L, FACT-O 및 EORTC QOL-OV28. 대략 350명의 환자가 등록될 것이며, 약 100명은 후향적 코호트에, 250명은 전향적 코호트에 등록될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
388
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Lancaster, 영국
- Morecambe Bay NHS Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, 영국, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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Northampton, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Romford, 영국, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Southampton, 영국, SO16 5YA
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 난소 나팔관 및 원발성 복막암 환자로서 유지 치료로 니라파립을 받고 있거나 받을 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 진행성 난소나팔관암 또는 원발성 복막암에 대해 니라파립을 투여할 예정인 환자,
- 현장에서 연구를 시작하기 전에 이전에 Niraparib 유지 관리를 시작한 환자
- 이전에 Niraparib을 처방받은 사망 환자
- 서면 동의서를 제공하고 영어로 설문지를 작성하고 연구 절차를 준수할 수 있는 환자(해당하는 경우).
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 영어로 설문지를 작성하거나 연구 절차를 준수할 수 없는 환자(해당하는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 회고형 코호트
이 코호트에는 다음이 포함됩니다.
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Niraparib - Niraparib는 매우 선택적인 경구용 PARP-1 및 -2 억제제입니다.
그러나 PARP 3, -4, -10, 12, -14 및 -15를 포함하여 PARP 계열의 다른 구성원도 억제합니다[13].
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코호트 2: 예비 코호트
이 코호트에는 다음이 포함됩니다.
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Niraparib - Niraparib는 매우 선택적인 경구용 PARP-1 및 -2 억제제입니다.
그러나 PARP 3, -4, -10, 12, -14 및 -15를 포함하여 PARP 계열의 다른 구성원도 억제합니다[13].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 2020년 2월 - 2022년 8월
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최소 1개 이상의 3등급 이상 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 환자의 비율
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2020년 2월 - 2022년 8월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Niraparib 유지 치료를 받는 환자의 치료 이력
기간: 2020년 2월 - 2024년 2월
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이는 기간, 지연/용량 수정을 포함한 이전 치료 세부 정보로 구성됩니다.
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2020년 2월 - 2024년 2월
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Niraparib 유지 치료를 받는 환자의 환자 인구 통계
기간: 2020년 2월 - 2024년 2월
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Niraparib 환자의 환자 모집단을 설명합니다.
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2020년 2월 - 2024년 2월
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Niraparib 유지 치료를 받는 환자의 병력
기간: 2020년 2월 - 2024년 2월
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Niraparib 유지 요법을 받는 환자에 대한 근거를 확인하기 위해
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2020년 2월 - 2024년 2월
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Niraparib 유지 치료의 일상적인 임상 실습
기간: 2020년 2월 - 2024년 2월
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실제 실용적인 환경에서 Niraparib 유지 요법의 임상 관리를 자세히 설명합니다.
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2020년 2월 - 2024년 2월
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첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 2020년 2월 - 2024년 2월
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이것은 Niraparib의 시작 날짜부터 첫 번째 후속 항암 요법의 시작 날짜로 정의됩니다.
TFST에서 처방된 치료도 기록됩니다.
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2020년 2월 - 2024년 2월
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화학 요법 자유 간격(CFI)
기간: 2020년 2월 - 2024년 2월
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이것은 마지막 백금 기반 화학 요법 용량에서 다음 항암 요법 시작까지의 시간으로 정의됩니다(유지 요법 제외).
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2020년 2월 - 2024년 2월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2020년 2월 - 2024년 2월
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Niraparib 치료에 대해 지시된 경우 기준선 영상에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에게만 해당됩니다.
이는 조사자가 판단한 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
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2020년 2월 - 2024년 2월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2022년 1월 - 2024년 2월
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이것은 Niraparib 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
사건이 없는 환자는 마지막 후속 조치일에 검열됩니다.
일상적인 관행에 따라 조사자가 진행을 평가할 것입니다.
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2022년 1월 - 2024년 2월
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Niraparib 유지 치료를 받는 환자의 삶의 질
기간: 2020년 2월 - 2024년 2월
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프로토콜에 명시된 시점에서 삶의 질(QoL)이 평가될 것입니다.
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2020년 2월 - 2024년 2월
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Niraparib 유지 치료를 받는 환자의 부작용
기간: 2020년 2월 - 2024년 2월
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부작용(AE), 약물 부작용(ADR), 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심의 역효과(AESI) 수
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2020년 2월 - 2024년 2월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR4939
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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