维持尼拉帕尼治疗卵巢癌的多中心观察研究 (MONITOR-UK)
2026年5月12日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
维持尼拉帕尼治疗卵巢癌的多中心观察研究：英国常规临床实践经验
这是一项多中心、观察性（非干预性）研究，旨在追踪根据 Niraparib 准入标准（通过 TESARO 患者准入计划， EMA 许可证和 NHS 正在等待 NICE 评估（2018 年到期），包括评估对 Niraparib 治疗的耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、观察性（非干预性）研究，旨在追踪根据 Niraparib 准入标准（通过 TESARO 患者准入计划， EMA 许可证和 NHS 正在等待 NICE 评估（2018 年到期），包括评估对 Niraparib 治疗的耐受性。 这些途径将包括已注册但未开处方药的患者。 在这些情况下，将记录患者未接受 Niraparib 的原因。 该研究将涉及多达 16 个中心。 将根据对开具 Niraparib 的兴趣或经验以及地理位置来选择中心，以便提供英国 Niraparib 管理的代表性图片。
队列 1：回顾性队列
这个队列将包括：
- 在现场开展 MONITOR 研究之前已经开始维持 Niraparib 并且仍在接受 Niraparib 但无法获得生活质量数据的患者。
- 在现场开展 MONITOR 研究之前曾开始使用 Niraparib 但现已死亡但无需知情同意即可进行回顾性数据收集的患者。
- 在现场开展 MONITOR 研究之前已开始维持 Niraparib 但已停止治疗的患者。
- 有关 AE、SAE、ADR 和 AESI 的数据将记录在病例报告表中，并通过患者的病历进行识别。 无需在此队列中完成试验特定的 SAE 报告表。
队列 2：预期队列
这个队列将包括：
- 在现场开展 MONITOR 研究之前已经开始维持 Niraparib 并且仍在接受 Niraparib 且可获得生活质量数据的患者。
- 应开始尼拉帕尼维持治疗的患者。
使用 EQ-5D-5L 和 EORTC QoL-OV28 收集 QoL 数据，FACT-O 问卷将是强制性的。 对于继续使用 Niraparib 的患者，将回顾性和前瞻性地收集他们签署同意书时的数据。 除非可作为常规临床护理的一部分并且基线 QoL 可用，否则将不会为这些患者收集未来的 QoL 数据。
收集与不良事件相关的数据将是强制性的。 要记录的不良事件范围包括 AE、SAE、ADR 和 AESI——有关这些事件的定义，请参见第 5.3.1 节。 有关 AE 和 SAE、ADR 和 AESI 的详细信息将在例行门诊就诊期间或通过与患者的标准护理接触进行记录。
作为试验的一部分，不需要额外的访问，不会给予研究药物，并且不会在当地常规实践之外执行额外的程序。 将根据常规做法对患者进行管理和随访。 只会收集患者医疗记录中可用的数据。 同意队列 2 的患者将被要求完成经过验证的 QoL 工具； EQ-5D-5L、FACT-O 和 EORTC QOL-OV28。 将招募大约 350 名患者，其中估计有 100 名在回顾性队列中，250 名患者在前瞻性队列中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
388
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath
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Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol、英国、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Lancaster、英国
- Morecambe Bay NHS Trust
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London、英国、E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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Northampton、英国、NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Romford、英国、RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Southampton、英国、SO16 5YA
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Truro、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在/已经/将接受尼拉帕尼作为维持治疗的晚期卵巢输卵管癌和原发性腹膜癌患者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性患者
- 计划接受尼拉帕尼治疗晚期卵巢输卵管癌或原发性腹膜癌的患者，
- 在研究开始之前已经开始维持 Niraparib 的患者
- 曾开过尼拉帕尼处方的已故患者
- 患者能够提供书面知情同意书、完成英语问卷调查并遵守研究程序（如果适用）。
排除标准：
- 年龄<18岁的患者
- 患者无法给予知情同意，无法完成英语问卷调查或遵守研究程序（如果适用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1：回顾性队列
这个队列将包括：
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Niraparib - Niraparib 是一种口服的、高度选择性的 PARP-1 和 -2 抑制剂。
然而，它也抑制 PARP 家族的其他成员，包括 PARP 3、-4、-10、12、-14 和 -15[13]。
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队列 2：预期队列
这个队列将包括：
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Niraparib - Niraparib 是一种口服的、高度选择性的 PARP-1 和 -2 抑制剂。
然而，它也抑制 PARP 家族的其他成员，包括 PARP 3、-4、-10、12、-14 和 -15[13]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件
大体时间：2020 年 2 月 - 2022 年 8 月
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至少发生一次 ≥ 3 级治疗突发不良事件 (TEAE) 的患者比例
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2020 年 2 月 - 2022 年 8 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Niraparib 维持治疗患者的治疗史
大体时间：2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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这将由以前的治疗细节组成，包括持续时间、延迟/剂量修改。
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2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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Niraparib 维持治疗患者的患者人口统计数据
大体时间：2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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描述使用 Niraparib 的患者群体。
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2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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Niraparib 维持治疗患者的病史
大体时间：2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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确定接受 Niraparib 维持治疗的患者的基本原理
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2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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尼拉帕尼维持治疗的常规临床实践
大体时间：2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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详细介绍真实世界实用环境中 Niraparib 维持治疗的临床管理。
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2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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首次后续治疗的时间 (TFST)
大体时间：2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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这将被定义为 Niraparib 的开始日期到第一次后续抗癌治疗的开始日期。
TFST 规定的治疗也将被记录下来。
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2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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无化疗间隔期 (CFI)
大体时间：2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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这将被定义为从最后一次铂类化疗剂量到开始下一次抗癌治疗（不包括维持治疗）的时间。
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2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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当适用于 Niraparib 治疗时，仅适用于在基线影像学上有可测量疾病的患者。
这将被定义为由研究者判断的完全或部分反应。
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2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2022 年 1 月 - 2024 年 2 月
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这将被定义为从 Niraparib 治疗开始到进展或因任何原因死亡的时间。
没有事件的患者将在最后一次随访的那天被审查。
进展将由研究者根据常规做法进行评估
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2022 年 1 月 - 2024 年 2 月
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Niraparib 维持治疗患者的生活质量
大体时间：2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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将评估方案指定时间点的生活质量 (QoL)。
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2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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Niraparib 维持治疗患者的不良事件
大体时间：2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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不良事件 (AE)、药物不良反应 (ADR)、严重不良事件 (SAE) 和特殊兴趣不良事件 (AESI) 的数量
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2020 年 2 月 - 2024 年 2 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2026年4月24日
研究完成 (实际的)
2026年4月24日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.