Multisenter observasjonsstudie av vedlikehold Niraparib i behandling av eggstokkreft (MONITOR-UK)
Multi-Centre Observational Study of Maintenance Niraparib in Treatment of Ovarian Cancer: UK Rutine Clinical Practice Experience
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) designet for å følge pasienter med avansert eggledere i eggstokkene og primær bukhinnekreft, som får Niraparib som vedlikeholdsbehandling, i henhold til Niraparib tilgangskriteriene (via TESARO pasienttilgangsprogram, EMA-lisens og NHS i påvente av NICE-vurdering innen 2018) inkludert vurdering av toleranse for Niraparib-behandling. Disse veiene vil inkludere pasienter som har blitt registrert og ikke foreskrevet legemiddel. I disse tilfellene vil årsaken til at pasienter ikke får Niraparib bli registrert. Inntil 16 sentre vil være involvert i studien. Sentre vil bli valgt basert på interesse for eller erfaring med å foreskrive Niraparib og geografisk plassering for å gi et representativt bilde av ledelsen av Niraparib i Storbritannia.
Kohort 1: Retrospektiv kohort
Denne kohorten vil inkludere:
- Pasienter som tidligere har påbegynt vedlikehold av Niraparib før MONITOR-studien åpnet på stedet og fortsatt mottar Niraparib, men hvor livskvalitetsdata ikke er tilgjengelige.
- Pasienter som tidligere har påbegynt Niraparib før MONITOR-studien åpnet på stedet, men som nå er døde, men vil være kvalifisert for retrospektiv datainnsamling uten behov for informert samtykke.
- Pasienter som tidligere har påbegynt vedlikehold av Niraparib før MONITOR-studien åpnet på stedet, men som har avbrutt behandlingen.
- Data med hensyn til AE, SAE, ADR og AESI vil bli registrert i saksrapportskjemaer og identifiseres via pasientens medisinske journaler. Det er ikke noe krav om å fylle ut prøvespesifikke SAE-rapporteringsskjemaer i denne kohorten.
Kohort 2: Prospektiv kohort
Denne kohorten vil inkludere:
- Pasienter som tidligere har påbegynt vedlikehold av Niraparib før MONITOR-studien åpnet på stedet og fortsatt mottar Niraparib og hvor livskvalitetsdata er tilgjengelig.
- Pasienter som skal starte vedlikeholdsbehandling med Niraparib.
Innsamling av QoL-data, ved bruk av EQ-5D-5L og EORTC QoL-OV28, FACT-O spørreskjemaer vil være obligatorisk. For pasienter som fortsetter på Niraparib, vil data bli samlet inn retrospektivt til de signerer samtykkeskjemaet, og prospektivt. Fremover vil ikke data for livskvalitet samles inn for disse pasientene med mindre tilgjengelig som en del av rutinemessig klinisk behandling og baseline-kvalitetskvalitet er tilgjengelig.
Innsamling av data knyttet til uønskede hendelser vil være obligatorisk. Omfanget av bivirkninger som skal registreres inkluderer AE, SAE, ADR og AESI - se avsnitt 5.3.1 for definisjoner av disse hendelsene. Detaljer angående bivirkninger og SAE, bivirkninger og AESI vil bli registrert under rutinemessige klinikkbesøk eller via standard behandlingskontakt med pasienten.
Ingen ytterligere besøk vil være nødvendig, ingen studiemedisiner vil bli administrert, og ingen ytterligere prosedyrer vil bli utført utenfor den lokale rutinepraksisen som en del av forsøket. Pasientene vil bli administrert og fulgt opp i henhold til rutinemessig praksis. Kun data som er tilgjengelig i pasientens journal vil bli samlet inn. Pasienter som samtykker til kohort 2 vil bli bedt om å fullføre validerte QoL-verktøy; EQ-5D-5L, FACT-O og EORTC QOL-OV28. Omtrent 350 pasienter vil bli registrert med anslagsvis 100 i den retrospektive kohorten og 250 i den prospektive kohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Storbritannia
- Morecambe Bay NHS Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 5YA
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient 18 år eller eldre
- Pasienter som planlegges å få Niraparib for avansert eggledere eller primær peritonealkreft,
- Pasienter som tidligere har påbegynt vedlikehold av Niraparib før studieåpning på stedet
- Avdøde pasienter som tidligere har fått foreskrevet Niraparib
- Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer på engelsk og overholde studieprosedyrer (hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller overholde studieprosedyrer (hvis aktuelt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Retrospektiv kohort
Denne kohorten vil inkludere:
|
Niraparib - Niraparib er en oral, svært selektiv PARP-1- og -2-hemmer.
Imidlertid hemmer den også andre medlemmer av PARP-familien, inkludert PARP 3, -4, -10, 12, -14 og -15 [13].
|
|
Kohort 2: Prospektiv kohort
Denne kohorten vil inkludere:
|
Niraparib - Niraparib er en oral, svært selektiv PARP-1- og -2-hemmer.
Imidlertid hemmer den også andre medlemmer av PARP-familien, inkludert PARP 3, -4, -10, 12, -14 og -15 [13].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Februar 2020 – august 2022
|
Andel pasienter med minst én grad ≥3 behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
|
Februar 2020 – august 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshistorie for pasienter på Niraparib vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2024
|
Dette vil være sammensatt av tidligere behandlingsdetaljer, inkludert varighet, forsinkelser/doseendringer.
|
Februar 2020 – februar 2024
|
|
Pasientdemografi for pasienter på Niraparib vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2024
|
For å beskrive pasientpopulasjonen til de på Niraparib.
|
Februar 2020 – februar 2024
|
|
Sykehistorie for pasienter på Niraparib vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2024
|
For å fastslå begrunnelsen for pasienter som får Niraparib vedlikeholdsbehandling
|
Februar 2020 – februar 2024
|
|
Rutinemessig klinisk praksis av Niraparib vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2024
|
For å detaljere klinisk behandling av Niraparib vedlikeholdsterapi i en pragmatisk setting i den virkelige verden.
|
Februar 2020 – februar 2024
|
|
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2024
|
Dette vil bli definert som datoen for starten av Niraparib til startdatoen for den første påfølgende antikreftbehandlingen.
Behandlingen foreskrevet ved TFST vil også bli journalført.
|
Februar 2020 – februar 2024
|
|
Kjemoterapifri intervall (CFI)
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2024
|
Dette vil bli definert som tiden fra siste platinabaserte kjemoterapidose til oppstart av neste kreftbehandling (unntatt vedlikeholdsbehandling).
|
Februar 2020 – februar 2024
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2024
|
Der det er indisert for Niraparib-behandling, kun for pasienter med målbar sykdom på baseline-avbildning.
Dette vil bli definert som fullstendig eller delvis respons etter vurdering av etterforskeren.
|
Februar 2020 – februar 2024
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Januar 2022 – februar 2024
|
Dette vil bli definert som tiden fra start av Niraparib-behandling til progresjon eller død uansett årsak.
Pasienter uten en hendelse vil bli sensurert på dagen for siste oppfølging.
Progresjon vil bli vurdert av utreder i henhold til rutinemessig praksis
|
Januar 2022 – februar 2024
|
|
Livskvalitet for pasienter på Niraparib vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2024
|
Livskvalitet (QoL) på protokollspesifiserte tidspunkter vil bli vurdert.
|
Februar 2020 – februar 2024
|
|
Bivirkninger for pasienter på Niraparib vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2024
|
Antall uønskede hendelser (AE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
|
Februar 2020 – februar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Niraparib
Andre studie-ID-numre
- CCR4939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .