Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie udržovacího niraparibu v léčbě rakoviny vaječníkůR (MONITOR-UK)

12. května 2026 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Multicentrická observační studie udržovacího niraparibu při léčbě rakoviny vaječníků: Zkušenosti z rutinní klinické praxe ve Velké Británii

Jedná se o multicentrickou observační (neintervenční) studii určenou ke sledování pacientek s pokročilým ovariálním vejcovodem a primárním peritoneálním karcinomem, které dostávají Niraparib jako udržovací léčbu podle kritérií přístupu Niraparib (prostřednictvím programu přístupu pacientů TESARO, Licence EMA a NHS čekající na posouzení NICE v roce 2018), včetně posouzení snášenlivosti léčby Niraparibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační (neintervenční) studii určenou ke sledování pacientek s pokročilým ovariálním vejcovodem a primárním peritoneálním karcinomem, které dostávají Niraparib jako udržovací léčbu podle kritérií přístupu Niraparib (prostřednictvím programu přístupu pacientů TESARO, Licence EMA a NHS čekající na posouzení NICE v roce 2018), včetně posouzení snášenlivosti léčby Niraparibem. Tyto cesty budou zahrnovat pacienty, kteří byli registrováni a nebyli jim předepsán lék. V těchto případech bude zaznamenán důvod, proč pacienti nedostávají Niraparib. Do studie bude zapojeno až 16 center. Centra budou vybrána na základě zájmu nebo zkušeností s předepisováním Niraparibu a zeměpisné polohy, aby poskytla reprezentativní obrázek o léčbě Niraparibu ve Spojeném království.

Kohorta 1: Retrospektivní kohorta

Tato kohorta bude zahrnovat:

  • Pacienti, kteří již dříve zahájili udržovací léčbu Niraparibem před zahájením studie MONITOR na místě a stále dostávají Niraparib, ale u nichž nejsou k dispozici údaje o kvalitě života.
  • Pacienti, kteří již dříve zahájili léčbu Niraparibem před zahájením studie MONITOR na místě, ale nyní zemřeli, ale budou mít nárok na retrospektivní sběr dat bez potřeby informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří již dříve zahájili udržovací léčbu Niraparibem před zahájením studie MONITOR na místě, ale přerušili léčbu.
  • Údaje týkající se AE, SAE, ADR a AESI budou zaznamenány ve formulářích pro hlášení případů a budou identifikovány prostřednictvím lékařských záznamů pacienta. V této kohortě není vyžadováno vyplňování formulářů pro hlášení SAE specifických pro studii.

Kohorta 2: Prospektivní kohorta

Tato kohorta bude zahrnovat:

  • Pacienti, kteří již dříve zahájili udržovací léčbu Niraparibem před zahájením studie MONITOR na místě a stále dostávají Niraparib a u kterých jsou k dispozici údaje o kvalitě života.
  • Pacienti, kteří mají zahájit udržovací léčbu Niraparibem.

Sběr dat o kvalitě života pomocí dotazníků EQ-5D-5L a EORTC QoL-OV28, FACT-O bude povinný. U pacientů, kteří pokračují v léčbě Niraparibem, budou data shromažďována retrospektivně až do okamžiku, kdy podepíší formulář souhlasu, a prospektivně. Do budoucna nebudou data o kvalitě života u těchto pacientů shromažďována, pokud nebudou k dispozici jako součást rutinní klinické péče a pokud nebude k dispozici výchozí úroveň kvality života.

Sběr údajů o nežádoucích účincích bude povinný. Rozsah zaznamenaných nežádoucích příhod zahrnuje AE, SAE, ADR a AESI – definice těchto příhod viz oddíl 5.3.1. Podrobnosti týkající se AE a SAE, ADR a AESI budou zaznamenány během rutinních návštěv kliniky nebo prostřednictvím standardního kontaktu s pacientem.

V rámci studie nebudou vyžadovány žádné další návštěvy, nebude podávána žádná studovaná medikace a nebudou prováděny žádné další procedury mimo místní rutinní praxi. Pacienti budou léčeni a sledováni podle běžné praxe. Budou shromažďovány pouze údaje dostupné v lékařské dokumentaci pacienta. Pacienti, kteří souhlasí s kohortou 2, budou požádáni, aby dokončili validované nástroje kvality; EQ-5D-5L, FACT-O a EORTC QOL-OV28. Bude zahrnuto přibližně 350 pacientů, přičemž odhadem bude 100 v retrospektivní kohortě a 250 v prospektivní kohortě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
      • Lancaster, Spojené království
        • Morecambe Bay NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 5YA
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s pokročilým ovariálním vejcovodem a primárním peritoneálním karcinomem, které jsou/mají/ budou dostávat Niraparib jako udržovací léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka starší 18 let
  • Pacientky, které plánují dostávat Niraparib pro pokročilou rakovinu vaječníků nebo primární peritoneální rakovinu,
  • Pacienti, kteří již dříve zahájili udržovací léčbu Niraparibem před zahájením studie na místě
  • Zemřelí pacienti, kterým byl dříve předepsán Niraparib
  • Pacienti schopni dát písemný informovaný souhlas, vyplnit dotazníky v angličtině a dodržovat studijní postupy (pokud jsou relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, vyplnit dotazníky v angličtině nebo dodržovat studijní postupy (pokud je to relevantní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Retrospektivní kohorta

Tato kohorta bude zahrnovat:

  • Pacienti, kteří již dříve zahájili udržovací léčbu Niraparibem před zahájením studie MONITOR na místě a stále dostávají Niraparib, ale u nichž nejsou k dispozici údaje o kvalitě života.
  • Pacienti, kteří již dříve zahájili léčbu Niraparibem před zahájením studie MONITOR na místě, ale nyní zemřeli, ale budou mít nárok na retrospektivní sběr dat bez potřeby informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří již dříve zahájili udržovací léčbu Niraparibem před zahájením studie MONITOR na místě, ale přerušili léčbu.
  • Údaje týkající se AE, SAE, ADR a AESI budou zaznamenány ve formulářích pro hlášení případů a budou identifikovány prostřednictvím lékařských záznamů pacienta. V této kohortě není vyžadováno vyplňování formulářů pro hlášení SAE specifických pro studii.
Jiný: Niraparib
Niraparib - Niraparib je perorální vysoce selektivní inhibitor PARP-1 a -2. Inhibuje však také další členy rodiny PARP, včetně PARP 3, -4, -10, 12, -14 a -15[13].
Kohorta 2: Prospektivní kohorta

Tato kohorta bude zahrnovat:

  • Pacienti, kteří již dříve zahájili udržovací léčbu Niraparibem před zahájením studie MONITOR na místě a stále dostávají Niraparib a u kterých jsou k dispozici údaje o kvalitě života.
  • Pacienti, kteří mají zahájit udržovací léčbu Niraparibem.
Jiný: Niraparib
Niraparib - Niraparib je perorální vysoce selektivní inhibitor PARP-1 a -2. Inhibuje však také další členy rodiny PARP, včetně PARP 3, -4, -10, 12, -14 a -15[13].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Únor 2020 – srpen 2022
Podíl pacientů s alespoň jedním stupněm ≥ 3 nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Únor 2020 – srpen 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Historie léčby u pacientů na udržovací léčbě Niraparibem
Časové okno: Únor 2020 – únor 2024
Ta se bude skládat z podrobností o předchozí léčbě včetně doby trvání, zpoždění/úprav dávky.
Únor 2020 – únor 2024
Demografie pacientů pro pacienty na udržovací léčbě Niraparibem
Časové okno: Únor 2020 – únor 2024
Popsat populaci pacientů na Niraparibu.
Únor 2020 – únor 2024
Lékařská anamnéza pacientů na udržovací léčbě Niraparibem
Časové okno: Únor 2020 – únor 2024
Zjistit důvody pro pacienty, kteří dostávají udržovací léčbu Niraparibem
Únor 2020 – únor 2024
Rutinní klinická praxe udržovací léčby Niraparibem
Časové okno: Únor 2020 – únor 2024
Podrobně popsat klinický management udržovací terapie Niraparibem v reálném pragmatickém prostředí.
Únor 2020 – únor 2024
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Únor 2020 – únor 2024
Toto bude definováno jako datum zahájení léčby Niraparibem do data zahájení první následné protinádorové terapie. Zaznamená se také léčba předepsaná na TFST.
Únor 2020 – únor 2024
Interval bez chemoterapie (CFI)
Časové okno: Únor 2020 – únor 2024
Tato doba bude definována jako doba od poslední dávky chemoterapie na bázi platiny do zahájení další protinádorové terapie (kromě udržovací terapie).
Únor 2020 – únor 2024
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Únor 2020 – únor 2024
Tam, kde je indikována léčba Niraparibem, pouze u pacientů s měřitelným onemocněním na základním zobrazení. To bude definováno jako úplná nebo částečná odpověď podle posouzení zkoušejícího.
Únor 2020 – únor 2024
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Leden 2022 – únor 2024
To bude definováno jako doba od zahájení léčby Niraparibem do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez události budou cenzurováni v den poslední kontroly. Progrese bude hodnocena zkoušejícím podle běžné praxe
Leden 2022 – únor 2024
Kvalita života pacientů na udržovací léčbě Niraparibem
Časové okno: Únor 2020 – únor 2024
Bude hodnocena kvalita života (QoL) v protokolem specifikovaných časových bodech.
Únor 2020 – únor 2024
Nežádoucí účinky u pacientů na udržovací léčbě Niraparibem
Časové okno: Únor 2020 – únor 2024
Počet nežádoucích příhod (AE), nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Únor 2020 – únor 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR4939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit