Estudio observacional multicéntrico de niraparib de mantenimiento en el tratamiento del cáncer de ovarioR (MONITOR-UK)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Estudio observacional multicéntrico de niraparib de mantenimiento en el tratamiento del cáncer de ovario: experiencia en la práctica clínica habitual en el Reino Unido
Se trata de un estudio multicéntrico, observacional (no intervencionista), diseñado para el seguimiento de pacientes con cáncer avanzado de ovario de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario, que están recibiendo Niraparib como tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con los criterios de acceso a Niraparib (a través del programa de acceso de pacientes TESARO, Licencia de EMA y NHS pendiente de evaluación NICE para 2018), incluida la evaluación de tolerabilidad a la terapia con Niraparib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, observacional (no intervencionista), diseñado para el seguimiento de pacientes con cáncer avanzado de ovario de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario, que están recibiendo Niraparib como tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con los criterios de acceso a Niraparib (a través del programa de acceso de pacientes TESARO, Licencia de EMA y NHS pendiente de evaluación NICE para 2018), incluida la evaluación de tolerabilidad a la terapia con Niraparib. Estas vías incluirán a los pacientes que hayan sido registrados y que no hayan recibido prescripción médica. En estos casos, se registrará el motivo por el cual los pacientes no reciben Niraparib. En el estudio participarán hasta 16 centros. Los centros se seleccionarán en función del interés o la experiencia en la prescripción de Niraparib y la ubicación geográfica para ofrecer una imagen representativa de la gestión de Niraparib en el Reino Unido.
Cohorte 1: Cohorte retrospectiva
Esta cohorte incluirá:
- Pacientes que hayan comenzado previamente con Niraparib de mantenimiento antes de que se abra el estudio MONITOR en el sitio y que todavía estén recibiendo Niraparib pero en quienes no se disponga de datos de calidad de vida.
- Los pacientes que hayan comenzado previamente con Niraparib antes de la apertura del estudio MONITOR en el sitio pero que ahora hayan fallecido, serán elegibles para la recopilación retrospectiva de datos sin necesidad de consentimiento informado.
- Pacientes que hayan comenzado previamente con Niraparib de mantenimiento antes de que se abra el estudio MONITOR en el centro pero que hayan interrumpido el tratamiento.
- Los datos con respecto a AE, SAE, ADR y AESI se registrarán en los formularios de informe de casos y se identificarán a través de los registros médicos del paciente. No hay ningún requisito para completar formularios de notificación de SAE específicos del ensayo en esta cohorte.
Cohorte 2: Cohorte prospectivo
Esta cohorte incluirá:
- Pacientes que hayan comenzado previamente con Niraparib de mantenimiento antes de que se abra el estudio MONITOR en el sitio y que todavía estén recibiendo Niraparib y en quienes se disponga de datos de calidad de vida.
- Pacientes que van a comenzar el tratamiento de mantenimiento con Niraparib.
Será obligatoria la recogida de datos de CV, utilizando los cuestionarios EQ-5D-5L y EORTC QoL-OV28, FACT-O. Para los pacientes que continúan con Niraparib, los datos se recopilarán retrospectivamente hasta el momento en que firman el formulario de consentimiento y prospectivamente. En el futuro, los datos de calidad de vida no se recopilarán para estos pacientes a menos que estén disponibles como parte de la atención clínica de rutina y la calidad de vida inicial esté disponible.
La recogida de datos relativos a eventos adversos será obligatoria. El alcance de los eventos adversos a registrar incluye AE, SAE, ADR y AESI; consulte la sección 5.3.1 para conocer las definiciones de estos eventos. Los detalles con respecto a AE y SAE, ADR y AESI se registrarán durante las visitas clínicas de rutina o a través del contacto estándar de atención con el paciente.
No se requerirán visitas adicionales, no se administrará ningún medicamento del estudio y no se realizarán procedimientos adicionales fuera de la práctica de rutina local como parte del ensayo. Los pacientes serán tratados y seguidos de acuerdo con la práctica habitual. Sólo se recogerán los datos disponibles en la historia clínica del paciente. A los pacientes que hayan dado su consentimiento para la cohorte 2 se les pedirá que completen herramientas de CdV validadas; EQ-5D-5L, FACT-O y EORTC QOL-OV28. Se inscribirán aproximadamente 350 pacientes con un estimado de 100 en la cohorte retrospectiva y 250 en la cohorte prospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
388
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Reino Unido
- Morecambe Bay NHS Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer avanzado de ovario de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario, que están/han/estarán recibiendo niraparib como tratamiento de mantenimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer mayor de 18 años
- Pacientes que tienen planificado recibir Niraparib para cáncer avanzado de ovario, trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario,
- Pacientes que hayan comenzado previamente con Niraparib de mantenimiento antes de la apertura del estudio en el centro
- Pacientes fallecidos a los que se les ha prescrito previamente Niraparib
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito, completar cuestionarios en inglés y cumplir con los procedimientos del estudio (si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, completar cuestionarios en inglés o cumplir con los procedimientos del estudio (si corresponde).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1: Cohorte retrospectiva
Esta cohorte incluirá:
|
Niraparib - Niraparib es un inhibidor oral altamente selectivo de PARP-1 y PARP-2.
Sin embargo, también inhibe a otros miembros de la familia PARP, incluidos PARP 3, -4, -10, 12, -14 y -15[13].
|
|
Cohorte 2: Cohorte prospectivo
Esta cohorte incluirá:
|
Niraparib - Niraparib es un inhibidor oral altamente selectivo de PARP-1 y PARP-2.
Sin embargo, también inhibe a otros miembros de la familia PARP, incluidos PARP 3, -4, -10, 12, -14 y -15[13].
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - agosto 2022
|
Proporción de pacientes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (EAET) de grado ≥3
|
Febrero 2020 - agosto 2022
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Historial de tratamiento para pacientes en tratamiento de mantenimiento con Niraparib
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - febrero 2024
|
Esto se compondrá de detalles de tratamientos anteriores, incluida la duración, los retrasos y las modificaciones de la dosis.
|
Febrero 2020 - febrero 2024
|
|
Datos demográficos de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con Niraparib
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - febrero 2024
|
Describir la población de pacientes de aquellos en Niraparib.
|
Febrero 2020 - febrero 2024
|
|
Historial médico de pacientes en tratamiento de mantenimiento con Niraparib
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - febrero 2024
|
Determinar la justificación de los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con Niraparib
|
Febrero 2020 - febrero 2024
|
|
Práctica clínica habitual del tratamiento de mantenimiento con Niraparib
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - febrero 2024
|
Detallar el manejo clínico de la terapia de mantenimiento con Niraparib en un entorno pragmático del mundo real.
|
Febrero 2020 - febrero 2024
|
|
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - febrero 2024
|
Esto se definirá como la fecha de inicio de Niraparib hasta la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior.
También se registrará el tratamiento prescrito en el TFST.
|
Febrero 2020 - febrero 2024
|
|
Intervalo libre de quimioterapia (CFI)
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - febrero 2024
|
Esto se definirá como el tiempo desde la última dosis de quimioterapia basada en platino hasta el inicio de la siguiente terapia contra el cáncer (excluyendo la terapia de mantenimiento).
|
Febrero 2020 - febrero 2024
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - febrero 2024
|
Cuando esté indicado para el tratamiento con Niraparib, solo para pacientes con enfermedad medible en las imágenes de referencia.
Esto se definirá como una respuesta completa o parcial según lo juzgue el investigador.
|
Febrero 2020 - febrero 2024
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Enero 2022 - febrero 2024
|
Esto se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento con Niraparib hasta la progresión o muerte por cualquier causa.
Los pacientes sin evento serán censurados el día del último seguimiento.
El investigador evaluará la progresión de acuerdo con la práctica habitual.
|
Enero 2022 - febrero 2024
|
|
Calidad de vida de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con Niraparib
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - febrero 2024
|
Se evaluará la calidad de vida (QoL) en los puntos de tiempo especificados por el protocolo.
|
Febrero 2020 - febrero 2024
|
|
Eventos adversos para pacientes en tratamiento de mantenimiento con Niraparib
Periodo de tiempo: Febrero 2020 - febrero 2024
|
Número de Eventos Adversos (AE), Reacciones Adversas a Medicamentos (ADR), Eventos Adversos Graves (SAE) y Eventos Adversos de Interés Especial (AESI)
|
Febrero 2020 - febrero 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- niraparib
Otros números de identificación del estudio
- CCR4939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .