Estudo Observacional Multicêntrico de Niraparibe de Manutenção no Tratamento de Câncer de OvárioR (MONITOR-UK)
Estudo Observacional Multicêntrico de Niraparibe de Manutenção no Tratamento de Câncer de Ovário: Experiência de Prática Clínica de Rotina no Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, observacional (não intervencional), projetado para acompanhar pacientes com trompas de falópio ovarianas avançadas e câncer peritoneal primário, que estão recebendo Niraparibe como tratamento de manutenção, de acordo com os critérios de acesso ao Niraparibe (através do programa de acesso ao paciente TESARO, Licença EMA e avaliação NICE pendente do NHS com vencimento em 2018), incluindo avaliação da tolerabilidade à terapia com niraparibe. Esses caminhos incluirão pacientes que foram registrados e não receberam medicamentos prescritos. Nesses casos, o motivo pelo qual os pacientes não receberam Niraparibe será registrado. Até 16 centros estarão envolvidos no estudo. Os centros serão selecionados com base no interesse ou experiência em prescrever Niraparib e localização geográfica, a fim de fornecer uma imagem representativa da gestão do Niraparib no Reino Unido.
Coorte 1: Coorte Retrospectiva
Esta coorte incluirá:
- Pacientes que iniciaram niraparibe de manutenção anteriormente antes da abertura do estudo MONITOR no local e ainda estão recebendo niraparibe, mas para os quais os dados de qualidade de vida não estão disponíveis.
- Pacientes que já iniciaram niraparibe antes da abertura do estudo MONITOR no local, mas agora faleceram, mas serão elegíveis para coleta retrospectiva de dados sem a necessidade de consentimento informado.
- Pacientes que iniciaram niraparibe de manutenção anteriormente antes da abertura do estudo MONITOR no local, mas descontinuaram o tratamento.
- Os dados referentes a EAs, SAEs, RAMs e AESIs serão registrados em Formulários de Relato de Caso e identificados por meio do prontuário médico do paciente. Não há exigência de preenchimento de formulários de relatório SAE específicos do estudo nesta coorte.
Coorte 2: Coorte Prospectiva
Esta coorte incluirá:
- Pacientes que já iniciaram Niraparibe de manutenção antes da abertura do estudo MONITOR no local e ainda estão recebendo Niraparibe e nos quais os dados de qualidade de vida estão disponíveis.
- Doentes que vão iniciar o tratamento de manutenção com Niraparib.
A coleta de dados de QV, utilizando os questionários EQ-5D-5L e EORTC QoL-OV28, FACT-O, será obrigatória. Para pacientes que continuarem com Niraparibe, os dados serão coletados retrospectivamente até o momento em que assinarem o formulário de consentimento e prospectivamente. No futuro, os dados de QoL não serão coletados para esses pacientes, a menos que estejam disponíveis como parte do atendimento clínico de rotina e a QoL basal esteja disponível.
A coleta de dados relativos a eventos adversos será obrigatória. O escopo dos eventos adversos a serem registrados inclui AEs, SAEs, ADRs e AESIs - consulte a seção 5.3.1 para definições desses eventos. Os detalhes relativos a EAs e SAEs, RAMs e AESIs serão registrados durante as visitas clínicas de rotina ou por meio do contato padrão de atendimento com o paciente.
Nenhuma visita adicional será necessária, nenhum medicamento do estudo será administrado e nenhum procedimento adicional será realizado fora da prática de rotina local como parte do estudo. Os pacientes serão geridos e acompanhados de acordo com a prática de rotina. Serão coletados apenas os dados disponíveis no prontuário do paciente. Os pacientes consentidos na coorte 2 serão solicitados a preencher as ferramentas de qualidade de vida validadas; EQ-5D-5L, FACT-O e EORTC QOL-OV28. Aproximadamente 350 pacientes serão inscritos com um número estimado de 100 na coorte retrospectiva e 250 na coorte prospectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Lancaster, Reino Unido
- Morecambe Bay NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Pacientes que planejam receber niraparibe para trompa de falópio ovariana avançada ou câncer peritoneal primário,
- Pacientes que iniciaram niraparibe de manutenção anteriormente antes da abertura do estudo no local
- Pacientes falecidos que receberam Niraparibe previamente prescrito
- Pacientes capazes de dar consentimento informado por escrito, preencher questionários em inglês e cumprir os procedimentos do estudo (se aplicável).
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade <18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado, preencher questionários em inglês ou cumprir os procedimentos do estudo (se aplicável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: Coorte Retrospectiva
Esta coorte incluirá:
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Niraparibe - O niraparibe é um inibidor oral altamente seletivo de PARP-1 e -2.
No entanto, também inibe outros membros da família PARP, incluindo PARP 3, -4, -10, 12, -14 e -15[13].
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Coorte 2: Coorte Prospectiva
Esta coorte incluirá:
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Niraparibe - O niraparibe é um inibidor oral altamente seletivo de PARP-1 e -2.
No entanto, também inibe outros membros da família PARP, incluindo PARP 3, -4, -10, 12, -14 e -15[13].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Fevereiro de 2020 - agosto de 2022
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Proporção de pacientes com pelo menos um grau ≥3 de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Fevereiro de 2020 - agosto de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histórico de tratamento para pacientes em tratamento de manutenção com niraparibe
Prazo: Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Isso será composto de detalhes do tratamento anterior, incluindo duração, atrasos/modificações de dose.
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Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Dados demográficos dos pacientes em tratamento de manutenção com Niraparibe
Prazo: Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Descrever a população de pacientes em uso de Niraparibe.
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Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Histórico médico de pacientes em tratamento de manutenção com Niraparibe
Prazo: Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Para determinar a justificativa para pacientes recebendo terapia de manutenção com niraparibe
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Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Prática clínica de rotina do tratamento de manutenção com niraparibe
Prazo: Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Detalhar o manejo clínico da terapia de manutenção com niraparibe em um cenário pragmático do mundo real.
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Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Tempo para a Primeira Terapia Subseqüente (TFST)
Prazo: Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Isso será definido como a data de início de Niraparibe até a data de início da primeira terapia anticancerígena subsequente.
O tratamento prescrito no TFST também será registrado.
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Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Intervalo Livre de Quimioterapia (CFI)
Prazo: Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Isso será definido como o tempo desde a última dose de quimioterapia à base de platina até o início da próxima terapia anticancerígena (excluindo a terapia de manutenção).
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Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Quando indicado para o tratamento com niraparibe, apenas para pacientes com doença mensurável na imagem inicial.
Isso será definido como resposta completa ou parcial, conforme julgado pelo investigador.
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Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Janeiro de 2022 - fevereiro de 2024
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Isso será definido como o tempo desde o início do tratamento com Niraparibe até a progressão ou morte por qualquer causa.
Pacientes sem evento serão censurados no dia do último acompanhamento.
A progressão será avaliada pelo investigador de acordo com a prática de rotina
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Janeiro de 2022 - fevereiro de 2024
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Qualidade de vida de pacientes em tratamento de manutenção com Niraparibe
Prazo: Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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A qualidade de vida (QoL) em pontos de tempo especificados pelo protocolo será avaliada.
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Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Eventos adversos para pacientes em tratamento de manutenção com Niraparibe
Prazo: Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Número de Eventos Adversos (EAs), Reações Adversas a Medicamentos (RAMs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
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Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Niraparib
Outros números de identificação do estudo
- CCR4939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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