Étude observationnelle multicentrique sur le niraparib d'entretien dans le traitement du cancer de l'ovaireR (MONITOR-UK)
Étude observationnelle multicentrique sur le niraparib d'entretien dans le traitement du cancer de l'ovaireR : expérience de pratique clinique de routine au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle (non interventionnelle) multicentrique, conçue pour suivre des patientes atteintes d'un cancer avancé des trompes de Fallope de l'ovaire et du péritoine primitif, qui reçoivent du niraparib en traitement d'entretien, selon les critères d'accès au niraparib (via le programme d'accès des patients TESARO, Licence EMA et NHS en attente d'évaluation NICE due en 2018) y compris l'évaluation de la tolérance au traitement par Niraparib. Ces voies comprendront des patients qui ont été enregistrés et qui n'ont pas reçu de prescription. Dans ces cas, la raison pour laquelle les patients ne reçoivent pas de Niraparib sera enregistrée. Jusqu'à 16 centres seront impliqués dans l'étude. Les centres seront sélectionnés en fonction de l'intérêt ou de l'expérience de prescription du niraparib et de la situation géographique afin de donner une image représentative de la gestion du niraparib au Royaume-Uni.
Cohorte 1 : Cohorte rétrospective
Cette cohorte comprendra :
- Les patients qui ont déjà commencé le traitement d'entretien par le niraparib avant l'ouverture de l'étude MONITOR sur le site et qui reçoivent toujours du niraparib mais pour lesquels les données sur la qualité de vie ne sont pas disponibles.
- Les patients qui ont déjà commencé le niraparib avant l'ouverture de l'étude MONITOR sur le site mais qui sont maintenant décédés mais qui seront éligibles pour une collecte de données rétrospective sans avoir besoin d'un consentement éclairé.
- Les patients qui ont déjà commencé le traitement d'entretien par le niraparib avant l'ouverture de l'étude MONITOR sur le site mais qui ont interrompu le traitement.
- Les données relatives aux EI, SAE, ADR et AESI seront enregistrées dans les formulaires de déclaration de cas et identifiées via les dossiers médicaux du patient. Il n'est pas nécessaire de remplir des formulaires de déclaration d'EIG spécifiques à l'essai dans cette cohorte.
Cohorte 2 : Cohorte prospective
Cette cohorte comprendra :
- Les patients qui ont déjà commencé le niraparib d'entretien avant l'ouverture de l'étude MONITOR sur le site et qui reçoivent toujours du niraparib et pour lesquels des données sur la qualité de vie sont disponibles.
- Patients qui doivent commencer un traitement d'entretien au niraparib.
La collecte des données QoL, à l'aide des questionnaires EQ-5D-5L et EORTC QoL-OV28, FACT-O sera obligatoire. Pour les patients continuant à prendre Niraparib, les données seront collectées rétrospectivement jusqu'à la signature du formulaire de consentement, et prospectivement. À l'avenir, les données sur la qualité de vie ne seront pas collectées pour ces patients à moins qu'elles ne soient disponibles dans le cadre des soins cliniques de routine et que la qualité de vie de base ne soit disponible.
La collecte des données relatives aux événements indésirables sera obligatoire. La portée des événements indésirables à enregistrer comprend les EI, les EIG, les ADR et les AESI - voir la section 5.3.1 pour les définitions de ces événements. Les détails concernant les EI et les EIG, les ADR et les AESI seront enregistrés lors des visites de routine à la clinique ou via le contact standard de soins avec le patient.
Aucune visite supplémentaire ne sera nécessaire, aucun médicament à l'étude ne sera administré et aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée en dehors de la pratique de routine locale dans le cadre de l'essai. Les patients seront pris en charge et suivis conformément à la pratique courante. Seules les données disponibles dans le dossier médical du patient seront collectées. Les patients admis à la cohorte 2 seront invités à remplir des outils de qualité de vie validés ; EQ-5D-5L, FACT-O et EORTC QOL-OV28. Environ 350 patients seront recrutés dont environ 100 dans la cohorte rétrospective et 250 dans la cohorte prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Lancaster, Royaume-Uni
- Morecambe Bay NHS Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
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Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 5YA
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patiente de 18 ans ou plus
- Patientes devant recevoir du niraparib pour un cancer avancé des trompes de Fallope de l'ovaire ou un cancer péritonéal primitif,
- Patients ayant déjà commencé la maintenance Niraparib avant l'ouverture de l'étude sur le site
- Patients décédés ayant déjà reçu une prescription de niraparib
- Patients capables de donner un consentement éclairé écrit, de remplir des questionnaires en anglais et de se conformer aux procédures de l'étude (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner un consentement éclairé, de remplir des questionnaires en anglais ou de se conformer aux procédures de l'étude (le cas échéant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 : Cohorte rétrospective
Cette cohorte comprendra :
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Niraparib - Le niraparib est un inhibiteur oral hautement sélectif de PARP-1 et -2.
Cependant, il inhibe également d'autres membres de la famille PARP, notamment PARP 3, -4, -10, 12, -14 et -15 [13].
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Cohorte 2 : Cohorte prospective
Cette cohorte comprendra :
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Niraparib - Le niraparib est un inhibiteur oral hautement sélectif de PARP-1 et -2.
Cependant, il inhibe également d'autres membres de la famille PARP, notamment PARP 3, -4, -10, 12, -14 et -15 [13].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Février 2020 - août 2022
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Proportion de patients présentant au moins un événement indésirable de grade ≥3 lié au traitement (EIAT)
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Février 2020 - août 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antécédents de traitement pour les patients sous traitement d'entretien par Niraparib
Délai: Février 2020 - février 2024
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Celui-ci sera composé des détails du traitement précédent, y compris la durée, les retards/les modifications de dose.
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Février 2020 - février 2024
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Données démographiques des patients sous traitement d'entretien au niraparib
Délai: Février 2020 - février 2024
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Décrire la population de patients sous niraparib.
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Février 2020 - février 2024
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Antécédents médicaux des patients sous traitement d'entretien par Niraparib
Délai: Février 2020 - février 2024
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Pour déterminer la justification pour les patients recevant un traitement d'entretien au niraparib
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Février 2020 - février 2024
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Pratique clinique courante du traitement d'entretien au Niraparib
Délai: Février 2020 - février 2024
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Détailler la gestion clinique du traitement d'entretien au niraparib dans un cadre pragmatique du monde réel.
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Février 2020 - février 2024
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Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: Février 2020 - février 2024
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Celle-ci sera définie comme la date de début du niraparib jusqu'à la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur.
Le traitement prescrit au TFST sera également enregistré.
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Février 2020 - février 2024
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Intervalle sans chimiothérapie (CFI)
Délai: Février 2020 - février 2024
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Cela sera défini comme le temps écoulé entre la dernière dose de chimiothérapie à base de platine et l'initiation du prochain traitement anticancéreux (à l'exclusion du traitement d'entretien).
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Février 2020 - février 2024
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Février 2020 - février 2024
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Lorsqu'il est indiqué pour le traitement par Niraparib, uniquement pour les patients présentant une maladie mesurable sur l'imagerie de base.
Cela sera défini comme une réponse complète ou partielle selon le jugement de l'investigateur.
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Février 2020 - février 2024
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Janvier 2022 - février 2024
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Cela sera défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par Niraparib et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients sans événement seront censurés au jour du dernier suivi.
La progression sera évaluée par l'investigateur selon la pratique de routine
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Janvier 2022 - février 2024
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Qualité de vie des patients sous traitement d'entretien par Niraparib
Délai: Février 2020 - février 2024
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La qualité de vie (QoL) aux points de temps spécifiés par le protocole sera évaluée.
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Février 2020 - février 2024
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Événements indésirables chez les patients sous traitement d'entretien par Niraparib
Délai: Février 2020 - février 2024
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Nombre d'événements indésirables (EI), d'effets indésirables du médicament (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
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Février 2020 - février 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
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- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Troubles gonadiques
- Maladies des trompes de Fallope
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- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- niraparib
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR4939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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