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Multizentrische Beobachtungsstudie zur Erhaltung von Niraparib bei der Behandlung von EierstockkrebsR (MONITOR-UK)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Erhaltung von Niraparib bei der Behandlung von EierstockkrebsR: UK Routine Clinical Practice Experience

Dies ist eine multizentrische, beobachtende (nicht-interventionelle) Studie zur Beobachtung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und primärem Peritonealkarzinom, die Niraparib als Erhaltungstherapie gemäß den Zugangskriterien von Niraparib erhalten (über das TESARO-Patientenzugangsprogramm, EMA-Lizenz und NHS ausstehende NICE-Bewertung, fällig 2018) einschließlich Bewertung der Verträglichkeit der Niraparib-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, beobachtende (nicht-interventionelle) Studie zur Beobachtung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und primärem Peritonealkarzinom, die Niraparib als Erhaltungstherapie gemäß den Zugangskriterien von Niraparib erhalten (über das TESARO-Patientenzugangsprogramm, EMA-Lizenz und NHS ausstehende NICE-Bewertung, fällig 2018) einschließlich Bewertung der Verträglichkeit der Niraparib-Therapie. Diese Pfade umfassen Patienten, die registriert wurden und denen kein Medikament verschrieben wurde. In diesen Fällen wird der Grund für das Nichterhalten von Niraparib festgehalten. An der Studie werden bis zu 16 Zentren beteiligt sein. Die Zentren werden basierend auf dem Interesse an oder der Erfahrung mit der Verschreibung von Niraparib und dem geografischen Standort ausgewählt, um ein repräsentatives Bild der Behandlung von Niraparib im Vereinigten Königreich zu vermitteln.

Kohorte 1: Retrospektive Kohorte

Diese Kohorte umfasst:

  • Patienten, die bereits vor der Eröffnung der MONITOR-Studie am Standort mit der Erhaltungstherapie mit Niraparib begonnen haben und weiterhin Niraparib erhalten, bei denen jedoch keine Daten zur Lebensqualität verfügbar sind.
  • Patienten, die bereits vor der Eröffnung der MONITOR-Studie am Standort mit Niraparib begonnen haben, jetzt verstorben sind, aber für eine retrospektive Datenerhebung ohne die Notwendigkeit einer Einverständniserklärung in Frage kommen.
  • Patienten, die vor Beginn der MONITOR-Studie am Standort mit der Erhaltungstherapie mit Niraparib begonnen, die Behandlung aber abgebrochen haben.
  • Daten in Bezug auf UEs, SUEs, UAWs und AESIs werden in Fallberichtsformularen aufgezeichnet und über die Krankenakte des Patienten identifiziert. In dieser Kohorte müssen keine studienspezifischen SAE-Meldeformulare ausgefüllt werden.

Kohorte 2: Voraussichtliche Kohorte

Diese Kohorte umfasst:

  • Patienten, die bereits vor der Eröffnung der MONITOR-Studie am Standort mit der Erhaltungstherapie mit Niraparib begonnen haben und weiterhin Niraparib erhalten und für die Daten zur Lebensqualität verfügbar sind.
  • Patienten, die mit der Niraparib-Erhaltungstherapie beginnen sollen.

Die Erhebung von QoL-Daten unter Verwendung von EQ-5D-5L und EORTC QoL-OV28, FACT-O-Fragebögen wird obligatorisch sein. Für Patienten, die Niraparib weiterhin einnehmen, werden Daten rückwirkend bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie die Einwilligungserklärung unterzeichnen, und prospektiv erhoben. In Zukunft werden für diese Patienten keine QoL-Daten erhoben, es sei denn, sie sind im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verfügbar und es liegen Ausgangswerte für die QoL vor.

Die Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen wird obligatorisch sein. Der Umfang der zu erfassenden unerwünschten Ereignisse umfasst UE, SUE, UAW und UESI – siehe Abschnitt 5.3.1 für Definitionen dieser Ereignisse. Details in Bezug auf UEs und SUEs, UAWs und AESIs werden während routinemäßiger Klinikbesuche oder über Standardkontakt mit dem Patienten aufgezeichnet.

Im Rahmen der Studie sind keine zusätzlichen Besuche erforderlich, es werden keine Studienmedikamente verabreicht und es werden keine zusätzlichen Verfahren außerhalb der örtlichen Routinepraxis durchgeführt. Die Patienten werden gemäß der Routinepraxis behandelt und nachbeobachtet. Es werden nur Daten erhoben, die in der Krankenakte des Patienten vorhanden sind. Patienten, die der Kohorte 2 zugestimmt haben, werden gebeten, validierte QoL-Tools auszufüllen; EQ-5D-5L, FACT-O und EORTC QOL-OV28. Ungefähr 350 Patienten werden aufgenommen, davon schätzungsweise 100 in der retrospektiven Kohorte und 250 in der prospektiven Kohorte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich
        • Morecambe Bay NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 5YA
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und primärem Peritonealkarzinom, die Niraparib als Erhaltungstherapie erhalten/haben/werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin ab 18 Jahren
  • Patientinnen, die Niraparib wegen fortgeschrittenem Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom erhalten sollen,
  • Patienten, die vor Beginn der Studie vor Ort mit der Erhaltungstherapie mit Niraparib begonnen haben
  • Verstorbene Patienten, denen zuvor Niraparib verschrieben wurde
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen auf Englisch auszufüllen und die Studienverfahren einzuhalten (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von <18 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen auf Englisch auszufüllen oder die Studienverfahren einzuhalten (falls zutreffend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Retrospektive Kohorte

Diese Kohorte umfasst:

  • Patienten, die bereits vor der Eröffnung der MONITOR-Studie am Standort mit der Erhaltungstherapie mit Niraparib begonnen haben und weiterhin Niraparib erhalten, bei denen jedoch keine Daten zur Lebensqualität verfügbar sind.
  • Patienten, die bereits vor der Eröffnung der MONITOR-Studie am Standort mit Niraparib begonnen haben, jetzt verstorben sind, aber für eine retrospektive Datenerhebung ohne die Notwendigkeit einer Einverständniserklärung in Frage kommen.
  • Patienten, die vor Beginn der MONITOR-Studie am Standort mit der Erhaltungstherapie mit Niraparib begonnen, die Behandlung aber abgebrochen haben.
  • Daten in Bezug auf UEs, SUEs, UAWs und AESIs werden in Fallberichtsformularen aufgezeichnet und über die Krankenakte des Patienten identifiziert. In dieser Kohorte müssen keine studienspezifischen SAE-Meldeformulare ausgefüllt werden.
Sonstiges: Niraparib
Niraparib - Niraparib ist ein oraler, hochselektiver PARP-1- und -2-Hemmer. Es hemmt jedoch auch andere Mitglieder der PARP-Familie, einschließlich PARP 3, -4, -10, 12, -14 und -15[13].
Kohorte 2: Voraussichtliche Kohorte

Diese Kohorte umfasst:

  • Patienten, die bereits vor der Eröffnung der MONITOR-Studie am Standort mit der Erhaltungstherapie mit Niraparib begonnen haben und weiterhin Niraparib erhalten und für die Daten zur Lebensqualität verfügbar sind.
  • Patienten, die mit der Niraparib-Erhaltungstherapie beginnen sollen.
Sonstiges: Niraparib
Niraparib - Niraparib ist ein oraler, hochselektiver PARP-1- und -2-Hemmer. Es hemmt jedoch auch andere Mitglieder der PARP-Familie, einschließlich PARP 3, -4, -10, 12, -14 und -15[13].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Februar 2020 - August 2022
Anteil der Patienten mit mindestens einem Grad ≥ 3 behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Februar 2020 - August 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungshistorie von Patienten unter Niraparib-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2024
Diese setzt sich aus früheren Behandlungsdetails zusammen, einschließlich Dauer, Verzögerungen/Dosisänderungen.
Februar 2020 - Februar 2024
Patientendemografie für Patienten unter Niraparib-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2024
Um die Patientenpopulation derjenigen zu beschreiben, die Niraparib erhalten.
Februar 2020 - Februar 2024
Anamnese für Patienten unter Niraparib-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2024
Ermittlung der Gründe für Patienten, die eine Niraparib-Erhaltungstherapie erhalten
Februar 2020 - Februar 2024
Klinische Routinepraxis der Niraparib-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2024
Detailliertes klinisches Management der Niraparib-Erhaltungstherapie in einem pragmatischen Umfeld aus der Praxis.
Februar 2020 - Februar 2024
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2024
Dies wird definiert als das Datum des Beginns von Niraparib bis zum Beginndatum der ersten nachfolgenden Krebstherapie. Die bei TFST verordnete Behandlung wird ebenfalls protokolliert.
Februar 2020 - Februar 2024
Chemotherapiefreies Intervall (CFI)
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2024
Dies ist definiert als die Zeit von der letzten platinbasierten Chemotherapiedosis bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie (ohne Erhaltungstherapie).
Februar 2020 - Februar 2024
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2024
Wo für die Behandlung mit Niraparib angezeigt, nur für Patienten mit messbarer Erkrankung bei Ausgangsbildgebung. Dies wird als vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Februar 2020 - Februar 2024
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Januar 2022 - Februar 2024
Dies ist definiert als die Zeit vom Beginn der Niraparib-Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache. Patienten ohne Ereignis werden am Tag der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das Fortschreiten wird vom Prüfarzt gemäß der Routinepraxis beurteilt
Januar 2022 - Februar 2024
Lebensqualität für Patienten unter Niraparib-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2024
Die Lebensqualität (QoL) zu protokollspezifischen Zeitpunkten wird bewertet.
Februar 2020 - Februar 2024
Nebenwirkungen bei Patienten unter Niraparib-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2024
Anzahl von unerwünschten Ereignissen (UEs), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Februar 2020 - Februar 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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