Многоцентровое обсервационное исследование поддерживающей терапии нирапарибом при лечении рака яичников (MONITOR-UK)
12 мая 2026 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Многоцентровое обсервационное исследование поддерживающей терапии нирапарибом при лечении рака яичников: опыт рутинной клинической практики в Великобритании
Это многоцентровое обсервационное (неинтервенционное) исследование, предназначенное для наблюдения за пациентами с распространенным раком яичников фаллопиевой трубы и первичным перитонеальным раком, которые получают нирапариб в качестве поддерживающей терапии в соответствии с критериями доступа к нирапарибу (через программу доступа пациентов TESARO, Лицензия EMA и NHS ожидают оценки NICE в 2018 г.), включая оценку переносимости терапии нирапарибом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное (неинтервенционное) исследование, предназначенное для наблюдения за пациентами с распространенным раком яичников фаллопиевой трубы и первичным перитонеальным раком, которые получают нирапариб в качестве поддерживающей терапии в соответствии с критериями доступа к нирапарибу (через программу доступа пациентов TESARO, Лицензия EMA и NHS ожидают оценки NICE в 2018 г.), включая оценку переносимости терапии нирапарибом. Эти пути будут включать пациентов, которые были зарегистрированы и не прописали лекарство. В этих случаях будет зарегистрирована причина, по которой пациенты не получают нирапариб. В исследовании будет задействовано до 16 центров. Центры будут выбраны на основе заинтересованности или опыта назначения нирапариба и географического положения, чтобы дать репрезентативную картину управления нирапарибом в Великобритании.
Когорта 1: ретроспективная когорта
В эту когорту войдут:
- Пациенты, которые ранее получали поддерживающую терапию нирапарибом до открытия исследования MONITOR в этом центре и все еще получают нирапариб, но данные о качестве жизни которых отсутствуют.
- Пациенты, которые ранее принимали нирапариб до открытия исследования MONITOR в этом центре, но в настоящее время умерли, будут иметь право на ретроспективный сбор данных без необходимости получения информированного согласия.
- Пациенты, ранее начавшие поддерживающую терапию нирапарибом до открытия исследования MONITOR, но прекратившие лечение.
- Данные в отношении AE, SAE, ADR и AESI будут записаны в формах истории болезни и идентифицированы через медицинские записи пациента. В этой когорте не требуется заполнять формы отчета о СНЯ для конкретного исследования.
Когорта 2: Перспективная когорта
В эту когорту войдут:
- Пациенты, которые ранее получали поддерживающую терапию нирапарибом до открытия исследования MONITOR в этом центре и все еще получают нирапариб, и для которых имеются данные о качестве жизни.
- Пациенты, которые должны начать поддерживающую терапию нирапарибом.
Сбор данных о КЖ с использованием опросников EQ-5D-5L и EORTC QoL-OV28, FACT-O будет обязательным. Для пациентов, продолжающих принимать нирапариб, данные будут собираться ретроспективно до момента, когда они подпишут форму согласия, и проспективно. В дальнейшем данные о КЖ не будут собираться для этих пациентов, за исключением случаев, когда они доступны в рамках рутинной клинической помощи и исходного уровня КЖ.
Сбор данных, касающихся нежелательных явлений, будет обязательным. Объем нежелательных явлений, подлежащих регистрации, включает НЯ, СНЯ, НЛР и НЯСИ — определения этих явлений см. в разделе 5.3.1. Подробная информация о НЯ и СНЯ, нежелательных реакциях и НЯС будет регистрироваться во время обычных визитов в клинику или во время стандартного контакта с пациентом.
Никаких дополнительных посещений не потребуется, никакие исследуемые препараты не будут вводиться, и никакие дополнительные процедуры, выходящие за рамки местной обычной практики, не будут выполняться в рамках исследования. Пациенты будут управляться и наблюдаться в соответствии с обычной практикой. Будут собраны только данные, имеющиеся в медицинской карте пациента. Пациентам, давшим согласие на участие в когорте 2, будет предложено заполнить утвержденные инструменты QoL; EQ-5D-5L, FACT-O и EORTC QOL-OV28. Приблизительно 350 пациентов будут зарегистрированы, по оценкам, 100 в ретроспективной когорте и 250 в проспективной когорте.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
388
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Соединенное Королевство
- Morecambe Bay NHS Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 5YA
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным раком яичников фаллопиевых труб и первичным раком брюшины, которые получают/получат/будут получать нирапариб в качестве поддерживающей терапии.
Описание
Критерии включения:
- Пациент женского пола 18 лет и старше
- Пациенты, которым планируется прием нирапариба по поводу распространенного рака яичников маточной трубы или первичного рака брюшины,
- Пациенты, которые ранее начали поддерживающую терапию нирапарибом до открытия исследования в центре
- Умершие пациенты, которым ранее назначали нирапариб
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие, заполнить анкеты на английском языке и соблюдать процедуры исследования (если применимо).
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, заполнить анкеты на английском языке или соблюдать процедуры исследования (если применимо).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: ретроспективная когорта
В эту когорту войдут:
|
Нирапариб. Нирапариб представляет собой пероральный высокоселективный ингибитор PARP-1 и -2.
Однако он также ингибирует другие члены семейства PARP, включая PARP 3, -4, -10, 12, -14 и -15 [13].
|
|
Когорта 2: Перспективная когорта
В эту когорту войдут:
|
Нирапариб. Нирапариб представляет собой пероральный высокоселективный ингибитор PARP-1 и -2.
Однако он также ингибирует другие члены семейства PARP, включая PARP 3, -4, -10, 12, -14 и -15 [13].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - август 2022 г.
|
Доля пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE) ≥3 степени
|
Февраль 2020 г. - август 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История лечения пациентов, получающих поддерживающую терапию нирапарибом
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
Он будет состоять из сведений о предыдущем лечении, включая продолжительность, отсрочки/модификации дозы.
|
Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
|
Демографические данные пациентов, получающих поддерживающую терапию нирапарибом
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
Описать популяцию пациентов, получающих нирапариб.
|
Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
|
История болезни пациентов, получающих поддерживающую терапию нирапарибом
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
Выяснить обоснованность назначения пациентам поддерживающей терапии нирапарибом.
|
Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
|
Рутинная клиническая практика поддерживающей терапии нирапарибом
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
Подробно описать клиническое ведение поддерживающей терапии нирапарибом в реальных прагматичных условиях.
|
Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
|
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
Это будет определено как дата начала приема нирапариба до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии.
Лечение, назначенное в TFST, также будет записано.
|
Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
|
Интервал без химиотерапии (CFI)
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
Это будет определяться как время от последней дозы химиотерапии на основе платины до начала следующей противоопухолевой терапии (исключая поддерживающую терапию).
|
Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
Если показано лечение нирапарибом, только для пациентов с измеримым заболеванием на исходной визуализации.
Это будет определено как полный или частичный ответ по оценке исследователя.
|
Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Январь 2022 г. - февраль 2024 г.
|
Это будет определяться как время от начала лечения нирапарибом до прогрессирования или смерти по любой причине.
Пациенты без события будут подвергаться цензуре в день последнего наблюдения.
Прогресс будет оцениваться исследователем в соответствии с обычной практикой.
|
Январь 2022 г. - февраль 2024 г.
|
|
Качество жизни пациентов, получающих поддерживающую терапию нирапарибом
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
Будет оцениваться качество жизни (КЖ) в моменты времени, указанные в протоколе.
|
Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
|
Нежелательные явления у пациентов, получающих поддерживающую терапию нирапарибом
Временное ограничение: Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (НЯСИ)
|
Февраль 2020 г. - февраль 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Нирапариб
Другие идентификационные номера исследования
- CCR4939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .