Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek in meerdere centra naar onderhoudsniraparib bij de behandeling van eierstokkanker (MONITOR-UK)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Observationeel onderzoek in meerdere centra naar onderhoudsbehandeling van niraparib bij de behandeling van eierstokkanker: routinematige klinische praktijkervaring in het VK

Dit is een multicentrische, observationele (niet-interventionele) studie, ontworpen om patiënten te volgen met gevorderde eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker, die Niraparib als onderhoudsbehandeling krijgen, volgens de toegangscriteria voor Niraparib (via TESARO-programma voor patiëntentoegang, EMA-licentie en NHS in afwachting van NICE-beoordeling in 2018) inclusief beoordeling van verdraagbaarheid voor Niraparib-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, observationele (niet-interventionele) studie, ontworpen om patiënten te volgen met gevorderde eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker, die Niraparib als onderhoudsbehandeling krijgen, volgens de toegangscriteria voor Niraparib (via TESARO-programma voor patiëntentoegang, EMA-licentie en NHS in afwachting van NICE-beoordeling in 2018) inclusief beoordeling van verdraagbaarheid voor Niraparib-therapie. Deze routes omvatten patiënten die zijn geregistreerd en geen voorgeschreven medicijn hebben. In deze gevallen wordt de reden geregistreerd waarom patiënten geen Niraparib krijgen. Er zullen maximaal 16 centra bij het onderzoek worden betrokken. Centra zullen worden geselecteerd op basis van interesse in of ervaring met het voorschrijven van niraparib en geografische locatie om een ​​representatief beeld te geven van het beheer van niraparib in het VK.

Cohort 1: retrospectief cohort

Dit cohort omvat:

  • Patiënten die eerder zijn begonnen met Niraparib-onderhoudsbehandeling voordat het MONITOR-onderzoek op de locatie werd geopend en nog steeds Niraparib krijgen, maar van wie geen gegevens over de kwaliteit van leven beschikbaar zijn.
  • Patiënten die eerder met Niraparib zijn begonnen voordat de MONITOR-studie op de site werd geopend, maar die nu zijn overleden, maar in aanmerking komen voor retrospectieve gegevensverzameling zonder de noodzaak van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten die eerder met Niraparib als onderhoudsbehandeling zijn begonnen voordat de MONITOR-studie op de locatie werd geopend, maar de behandeling hebben gestaakt.
  • Gegevens met betrekking tot AE's, SAE's, ADR's en AESI's worden vastgelegd in Case Report Forms en worden geïdentificeerd via de medische dossiers van de patiënt. Er is geen vereiste om proefspecifieke SAE-rapportageformulieren in dit cohort in te vullen.

Cohort 2: prospectief cohort

Dit cohort omvat:

  • Patiënten die eerder met Niraparib zijn begonnen voordat de MONITOR-studie op de locatie werd geopend en die nog steeds Niraparib krijgen en van wie gegevens over de kwaliteit van leven beschikbaar zijn.
  • Patiënten bij wie onderhoudsbehandeling met Niraparib moet beginnen.

Het verzamelen van QoL-gegevens met behulp van EQ-5D-5L en EORTC QoL-OV28, FACT-O-vragenlijsten is verplicht. Voor patiënten die Niraparib blijven gebruiken, zullen gegevens retrospectief worden verzameld tot het moment dat zij het toestemmingsformulier ondertekenen, en prospectief. In de toekomst zullen voor deze patiënten geen gegevens over de kwaliteit van leven worden verzameld, tenzij deze beschikbaar zijn als onderdeel van de routinematige klinische zorg en de basislijn van de kwaliteit van leven beschikbaar is.

Het verzamelen van gegevens met betrekking tot ongewenste voorvallen wordt verplicht. De reikwijdte van te registreren ongewenste voorvallen omvat AE's, SAE's, ADR's en AESI's - zie rubriek 5.3.1 voor definities van deze voorvallen. Details met betrekking tot AE's en SAE's, ADR's en AESI's zullen worden geregistreerd tijdens routinebezoeken aan de kliniek of via standaardzorgcontact met de patiënt.

Er zijn geen extra bezoeken nodig, er zal geen onderzoeksmedicatie worden toegediend en er zullen geen aanvullende procedures worden uitgevoerd buiten de lokale routinepraktijk als onderdeel van het onderzoek. Patiënten zullen worden beheerd en opgevolgd volgens de routinepraktijk. Alleen gegevens die beschikbaar zijn in het medisch dossier van de patiënt worden verzameld. Patiënten die toestemming hebben gegeven voor cohort 2 zullen worden gevraagd om gevalideerde QoL-tools in te vullen; EQ-5D-5L, FACT-O en EORTC QOL-OV28. Ongeveer 350 patiënten zullen worden ingeschreven met naar schatting 100 in het retrospectieve cohort en 250 in het prospectieve cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

388

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk
        • Morecambe Bay NHS Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 5YA
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vergevorderde eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker, die Niraparib krijgen/krijgen als onderhoudsbehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die naar verwachting Niraparib zullen krijgen voor gevorderde eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker,
  • Patiënten die eerder met Niraparib zijn begonnen voordat de studie op locatie werd geopend
  • Overleden patiënten aan wie eerder Niraparib is voorgeschreven
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, vragenlijsten in het Engels kunnen invullen en kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van <18 jaar oud
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten in het Engels in te vullen of te voldoen aan onderzoeksprocedures (indien van toepassing).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: retrospectief cohort

Dit cohort omvat:

  • Patiënten die eerder zijn begonnen met Niraparib-onderhoudsbehandeling voordat het MONITOR-onderzoek op de locatie werd geopend en nog steeds Niraparib krijgen, maar van wie geen gegevens over de kwaliteit van leven beschikbaar zijn.
  • Patiënten die eerder met Niraparib zijn begonnen voordat de MONITOR-studie op de site werd geopend, maar die nu zijn overleden, maar in aanmerking komen voor retrospectieve gegevensverzameling zonder de noodzaak van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten die eerder met Niraparib als onderhoudsbehandeling zijn begonnen voordat de MONITOR-studie op de locatie werd geopend, maar de behandeling hebben gestaakt.
  • Gegevens met betrekking tot AE's, SAE's, ADR's en AESI's worden vastgelegd in Case Report Forms en worden geïdentificeerd via de medische dossiers van de patiënt. Er is geen vereiste om proefspecifieke SAE-rapportageformulieren in dit cohort in te vullen.
Ander: Niraparib
Niraparib - Niraparib is een orale, zeer selectieve PARP-1- en -2-remmer. Het remt echter ook andere leden van de PARP-familie, waaronder PARP 3, -4, -10, 12, -14 en -15[13].
Cohort 2: prospectief cohort

Dit cohort omvat:

  • Patiënten die eerder met Niraparib zijn begonnen voordat de MONITOR-studie op de locatie werd geopend en die nog steeds Niraparib krijgen en van wie gegevens over de kwaliteit van leven beschikbaar zijn.
  • Patiënten bij wie onderhoudsbehandeling met Niraparib moet beginnen.
Ander: Niraparib
Niraparib - Niraparib is een orale, zeer selectieve PARP-1- en -2-remmer. Het remt echter ook andere leden van de PARP-familie, waaronder PARP 3, -4, -10, 12, -14 en -15[13].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Februari 2020 - augustus 2022
Percentage patiënten met ten minste één graad ≥3 tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Februari 2020 - augustus 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelgeschiedenis van patiënten die een Niraparib-onderhoudsbehandeling ondergaan
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2024
Dit zal bestaan ​​uit eerdere behandelingsgegevens, waaronder duur, vertragingen/dosisaanpassingen.
Februari 2020 - februari 2024
Demografische gegevens van patiënten voor patiënten die een Niraparib-onderhoudsbehandeling ondergaan
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2024
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven van degenen die Niraparib gebruiken.
Februari 2020 - februari 2024
Medische geschiedenis van patiënten die een Niraparib-onderhoudsbehandeling ondergaan
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2024
Vaststellen wat de reden is voor patiënten die Niraparib-onderhoudstherapie krijgen
Februari 2020 - februari 2024
Routinematige klinische praktijk van Niraparib-onderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2024
Om het klinische beheer van Niraparib-onderhoudstherapie in een realistische pragmatische setting te beschrijven.
Februari 2020 - februari 2024
Tijd tot eerste vervolgtherapie (TFST)
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2024
Dit wordt gedefinieerd als de datum van de start van Niraparib tot de startdatum van de eerstvolgende antikankertherapie. Ook wordt de bij TFST voorgeschreven behandeling geregistreerd.
Februari 2020 - februari 2024
Chemotherapievrij interval (CFI)
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2024
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste dosis chemotherapie op basis van platina tot de start van de volgende antikankertherapie (exclusief onderhoudstherapie).
Februari 2020 - februari 2024
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2024
Waar geïndiceerd voor behandeling met niraparib, alleen voor patiënten met een meetbare ziekte op baseline-beeldvorming. Dit wordt gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Februari 2020 - februari 2024
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Januari 2022 - Februari 2024
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met niraparib tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de dag van de laatste follow-up. De voortgang zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens de gebruikelijke praktijk
Januari 2022 - Februari 2024
Kwaliteit van leven voor patiënten die Niraparib-onderhoudsbehandeling ondergaan
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2024
De kwaliteit van leven (QoL) op in het protocol gespecificeerde tijdstippen zal worden beoordeeld.
Februari 2020 - februari 2024
Bijwerkingen voor patiënten die een Niraparib-onderhoudsbehandeling ondergaan
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2024
Aantal Adverse Events (AE's), Adverse Drug Reactions (ADR's), Serious Adverse Events (SAE's) en Averse Events of Special lnterest (AESI's)
Februari 2020 - februari 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren