Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne leczenia podtrzymującego niraparybu w leczeniu raka jajnika (MONITOR-UK)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące leczenia podtrzymującego niraparybu w leczeniu raka jajnikaR: doświadczenia z rutynowej praktyki klinicznej w Wielkiej Brytanii

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie mające na celu obserwację pacjentek z zaawansowanym rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej, które otrzymują niraparyb w ramach leczenia podtrzymującego, zgodnie z kryteriami dostępu niraparybu (poprzez program dostępu pacjentów TESARO, Licencja EMA i NHS oczekująca na ocenę NICE w 2018 r.), w tym ocenę tolerancji terapii niraparibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie mające na celu obserwację pacjentek z zaawansowanym rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej, które otrzymują niraparyb w ramach leczenia podtrzymującego, zgodnie z kryteriami dostępu niraparybu (poprzez program dostępu pacjentów TESARO, Licencja EMA i NHS oczekująca na ocenę NICE w 2018 r.), w tym ocenę tolerancji terapii niraparibem. Ścieżki te będą obejmować pacjentów, którzy zostali zarejestrowani i nie przepisali im leku. W takich przypadkach zostanie odnotowana przyczyna, dla której pacjenci nie otrzymują niraparybu. W badaniu weźmie udział aż 16 ośrodków. Ośrodki zostaną wybrane na podstawie zainteresowania lub doświadczenia w przepisywaniu niraparybu oraz położenia geograficznego, aby dać reprezentatywny obraz zarządzania niraparibem w Wielkiej Brytanii.

Kohorta 1: Kohorta retrospektywna

W tej kohorcie będą m.in.

  • Pacjenci, którzy wcześniej rozpoczęli terapię podtrzymującą niraparybem przed rozpoczęciem badania MONITOR w ośrodku i nadal otrzymują niraparib, ale u których dane dotyczące jakości życia nie są dostępne.
  • Pacjenci, którzy wcześniej rozpoczęli podawanie niraparybu przed rozpoczęciem badania MONITOR w ośrodku, ale już nie żyją, będą kwalifikować się do gromadzenia danych retrospektywnych bez konieczności uzyskania świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy wcześniej rozpoczęli leczenie podtrzymujące niraparybem przed rozpoczęciem badania MONITOR w ośrodku, ale przerwali leczenie.
  • Dane dotyczące AE, SAE, ADR i AESI zostaną zapisane w formularzach opisu przypadku i zostaną zidentyfikowane w dokumentacji medycznej pacjenta. W tej kohorcie nie ma wymogu wypełniania formularzy raportowania SAE dotyczących konkretnego badania.

Kohorta 2: Kohorta prospektywna

W tej kohorcie będą m.in.

  • Pacjenci, którzy wcześniej rozpoczęli terapię podtrzymującą niraparybem przed rozpoczęciem badania MONITOR w ośrodku i nadal otrzymują niraparib oraz u których dostępne są dane dotyczące jakości życia.
  • Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie podtrzymujące niraparybem.

Zbieranie danych QoL za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L i EORTC QoL-OV28, FACT-O będzie obowiązkowe. W przypadku pacjentów kontynuujących leczenie niraparibem dane będą gromadzone retrospektywnie do momentu podpisania przez nich formularza zgody oraz prospektywnie. Dalsze dane dotyczące QoL nie będą gromadzone dla tych pacjentów, chyba że będą dostępne w ramach rutynowej opieki klinicznej i dostępna będzie początkowa QoL.

Gromadzenie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych będzie obowiązkowe. Zakres rejestrowanych zdarzeń niepożądanych obejmuje AE, SAE, ADR i AESI – zob. definicje tych zdarzeń w punkcie 5.3.1. Szczegóły dotyczące AE i SAE, ADR i AESI będą rejestrowane podczas rutynowych wizyt w klinice lub podczas kontaktu z pacjentem w ramach standardowej opieki.

Żadne dodatkowe wizyty nie będą wymagane, żaden badany lek nie będzie podawany ani żadne dodatkowe procedury nie będą wykonywane poza lokalną rutynową praktyką w ramach badania. Pacjenci będą leczeni i obserwowani zgodnie z rutynową praktyką. Gromadzone będą wyłącznie dane dostępne w dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjenci, którzy zgodzili się na kohortę 2, zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonych narzędzi QoL; EQ-5D-5L, FACT-O i EORTC QOL-OV28. Około 350 pacjentów zostanie włączonych, z czego około 100 w kohorcie retrospektywnej i 250 w kohorcie prospektywnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo
        • Morecambe Bay NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health Nhs Trust
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5YA
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy są/mają/będą otrzymywać niraparyb w ramach leczenia podtrzymującego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjenci, u których planuje się otrzymać niraparyb z powodu zaawansowanego raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej,
  • Pacjenci, którzy wcześniej rozpoczęli leczenie podtrzymujące niraparybem przed rozpoczęciem badania w ośrodku
  • Zmarli pacjenci, którym wcześniej przepisano niraparib
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim i przestrzegania procedur badania (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim lub przestrzegania procedur badania (jeśli dotyczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Kohorta retrospektywna

W tej kohorcie będą m.in.

  • Pacjenci, którzy wcześniej rozpoczęli terapię podtrzymującą niraparybem przed rozpoczęciem badania MONITOR w ośrodku i nadal otrzymują niraparib, ale u których dane dotyczące jakości życia nie są dostępne.
  • Pacjenci, którzy wcześniej rozpoczęli podawanie niraparybu przed rozpoczęciem badania MONITOR w ośrodku, ale już nie żyją, będą kwalifikować się do gromadzenia danych retrospektywnych bez konieczności uzyskania świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy wcześniej rozpoczęli leczenie podtrzymujące niraparybem przed rozpoczęciem badania MONITOR w ośrodku, ale przerwali leczenie.
  • Dane dotyczące AE, SAE, ADR i AESI zostaną zapisane w formularzach opisu przypadku i zostaną zidentyfikowane w dokumentacji medycznej pacjenta. W tej kohorcie nie ma wymogu wypełniania formularzy raportowania SAE dotyczących konkretnego badania.
Inny: Niraparyb
Niraparib - Niraparib jest doustnym, wysoce selektywnym inhibitorem PARP-1 i -2. Jednak hamuje również innych członków rodziny PARP, w tym PARP 3, -4, -10, 12, -14 i -15 [13].
Kohorta 2: Kohorta prospektywna

W tej kohorcie będą m.in.

  • Pacjenci, którzy wcześniej rozpoczęli terapię podtrzymującą niraparybem przed rozpoczęciem badania MONITOR w ośrodku i nadal otrzymują niraparib oraz u których dostępne są dane dotyczące jakości życia.
  • Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie podtrzymujące niraparybem.
Inny: Niraparyb
Niraparib - Niraparib jest doustnym, wysoce selektywnym inhibitorem PARP-1 i -2. Jednak hamuje również innych członków rodziny PARP, w tym PARP 3, -4, -10, 12, -14 i -15 [13].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Luty 2020 - sierpień 2022
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) stopnia ≥3
Luty 2020 - sierpień 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia leczenia pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące niraparybem
Ramy czasowe: Luty 2020 - Luty 2024
Będzie się to składać ze szczegółowych informacji na temat wcześniejszego leczenia, w tym czasu trwania, opóźnień/modyfikacji dawki.
Luty 2020 - Luty 2024
Dane demograficzne pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące niraparybem
Ramy czasowe: Luty 2020 - Luty 2024
Aby opisać populację pacjentów przyjmujących niraparib.
Luty 2020 - Luty 2024
Historia medyczna pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące niraparybem
Ramy czasowe: Luty 2020 - Luty 2024
Aby ustalić uzasadnienie dla pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą niraparybem
Luty 2020 - Luty 2024
Rutynowa praktyka kliniczna leczenia podtrzymującego niraparybem
Ramy czasowe: Luty 2020 - Luty 2024
Aby szczegółowo opisać zarządzanie kliniczne terapią podtrzymującą niraparibem w rzeczywistych, pragmatycznych warunkach.
Luty 2020 - Luty 2024
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Luty 2020 - Luty 2024
Zostanie to określone jako data rozpoczęcia stosowania niraparybu do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Leczenie przepisane w TFST również zostanie zarejestrowane.
Luty 2020 - Luty 2024
Przedział wolny od chemioterapii (CFI)
Ramy czasowe: Luty 2020 - Luty 2024
Będzie to zdefiniowane jako czas od ostatniej dawki chemioterapii opartej na związkach platyny do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem terapii podtrzymującej).
Luty 2020 - Luty 2024
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Luty 2020 - Luty 2024
Tam, gdzie wskazane jest leczenie niraparybem, tylko u pacjentów z mierzalną chorobą w wyjściowym obrazowaniu. Zostanie to określone jako odpowiedź całkowita lub częściowa, zgodnie z oceną badacza.
Luty 2020 - Luty 2024
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Styczeń 2022 - luty 2024
Zostanie to zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia niraparybem do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Progresja zostanie oceniona przez badacza zgodnie z rutynową praktyką
Styczeń 2022 - luty 2024
Jakość życia pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące niraparybem
Ramy czasowe: Luty 2020 - Luty 2024
Oceniona zostanie jakość życia (QoL) w punktach czasowych określonych w protokole.
Luty 2020 - Luty 2024
Zdarzenia niepożądane u pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące niraparybem
Ramy czasowe: Luty 2020 - Luty 2024
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych reakcji na lek (ADR), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Luty 2020 - Luty 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj