Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-center observationsundersøgelse af vedligeholdelse Niraparib i behandling af ovariecancer (MONITOR-UK)

12. maj 2026 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Multi-center observationsundersøgelse af vedligeholdelse Niraparib i behandling af ovariecancer: UK rutinemæssig klinisk praksis

Dette er en multicenter, observationel (ikke-interventionel) undersøgelse designet til at følge patienter med fremskreden æggeleder og primær peritoneal cancer, som modtager Niraparib som vedligeholdelsesbehandling i henhold til Niraparib adgangskriterierne (via TESARO patientadgangsprogram, EMA-licens og NHS afventer NICE-vurdering til 2018), herunder vurdering af tolerabilitet over for Niraparib-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, observationel (ikke-interventionel) undersøgelse designet til at følge patienter med fremskreden æggeleder og primær peritoneal cancer, som modtager Niraparib som vedligeholdelsesbehandling i henhold til Niraparib adgangskriterierne (via TESARO patientadgangsprogram, EMA-licens og NHS afventer NICE-vurdering til 2018), herunder vurdering af tolerabilitet over for Niraparib-behandling. Disse veje vil omfatte patienter, der er blevet registreret og ikke ordineret lægemiddel. I disse tilfælde vil årsagen til, at patienter ikke får Niraparib, blive registreret. Op til 16 centre vil være involveret i undersøgelsen. Centrene vil blive udvalgt på baggrund af interesse for eller erfaring med at ordinere Niraparib og geografisk placering for at give et repræsentativt billede af ledelsen af ​​Niraparib i Storbritannien.

Kohorte 1: Retrospektiv kohorte

Denne kohorte vil omfatte:

  • Patienter, som tidligere har påbegyndt vedligeholdelsen af ​​Niraparib før MONITOR-studiet åbnede på stedet, og som stadig får Niraparib, men hvor livskvalitetsdata ikke er tilgængelige.
  • Patienter, der tidligere har påbegyndt Niraparib før MONITOR-studiet åbnede på stedet, men som nu er døde, men vil være berettiget til retrospektiv dataindsamling uden behov for informeret samtykke.
  • Patienter, der tidligere har påbegyndt vedligeholdelses Niraparib før MONITOR-studiet åbnede på stedet, men som har afbrudt behandlingen.
  • Data vedrørende AE'er, SAE'er, ADR'er og AESI'er vil blive registreret i Case Report Forms og identificeres via patientens journaler. Der er intet krav om at udfylde prøvespecifikke SAE-rapporteringsformularer i denne kohorte.

Kohorte 2: Fremadrettet kohorte

Denne kohorte vil omfatte:

  • Patienter, der tidligere har påbegyndt vedligeholdelsen af ​​Niraparib før MONITOR-studiet åbnede på stedet og stadig modtager Niraparib, og hvor livskvalitetsdata er tilgængelige.
  • Patienter, der skal påbegynde vedligeholdelsesbehandling med Niraparib.

Indsamling af QoL-data ved hjælp af EQ-5D-5L og EORTC QoL-OV28, FACT-O-spørgeskemaer vil være obligatorisk. For patienter, der fortsætter på Niraparib, vil data blive indsamlet retrospektivt til det punkt, hvor de underskriver samtykkeformularen, og fremadrettet. Fremadrettet vil der ikke blive indsamlet QoL-data for disse patienter, medmindre de er tilgængelige som en del af rutinemæssig klinisk pleje og baseline QoL er tilgængelig.

Indsamling af data vedrørende uønskede hændelser vil være obligatorisk. Omfanget af uønskede hændelser, der skal registreres, omfatter AE'er, SAE'er, ADR'er og AESI'er - se afsnit 5.3.1 for definitioner af disse hændelser. Detaljer med hensyn til AE'er og SAE'er, ADR'er og AESI'er vil blive registreret under rutinemæssige klinikbesøg eller via standardbehandlingskontakt med patienten.

Der vil ikke være behov for yderligere besøg, ingen undersøgelsesmedicin vil blive administreret, og ingen yderligere procedurer vil blive udført uden for den lokale rutinepraksis som en del af forsøget. Patienterne vil blive styret og fulgt op i henhold til rutinemæssig praksis. Kun data, der er tilgængelige i patientens journal, vil blive indsamlet. Patienter, der har givet samtykke til kohorte 2, vil blive bedt om at udfylde validerede QoL-værktøjer; EQ-5D-5L, FACT-O og EORTC QOL-OV28. Ca. 350 patienter vil blive indskrevet med anslået 100 i den retrospektive kohorte og 250 i den prospektive kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
        • Morecambe Bay NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 5YA
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden æggeledere og primær peritoneal cancer, som er/har/vil få Niraparib som vedligeholdelsesbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient 18 år eller derover
  • Patienter, der er planlagt til at modtage Niraparib for fremskreden æggeledere eller primær peritoneal cancer,
  • Patienter, der tidligere har påbegyndt vedligeholdelsen af ​​Niraparib før undersøgelsesåbningen på stedet
  • Afdøde patienter, som tidligere har fået ordineret Niraparib
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer på engelsk og overholde undersøgelsesprocedurer (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen <18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer på engelsk eller overholde undersøgelsesprocedurer (hvis relevant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Retrospektiv kohorte

Denne kohorte vil omfatte:

  • Patienter, som tidligere har påbegyndt vedligeholdelsen af ​​Niraparib før MONITOR-studiet åbnede på stedet, og som stadig får Niraparib, men hvor livskvalitetsdata ikke er tilgængelige.
  • Patienter, der tidligere har påbegyndt Niraparib før MONITOR-studiet åbnede på stedet, men som nu er døde, men vil være berettiget til retrospektiv dataindsamling uden behov for informeret samtykke.
  • Patienter, der tidligere har påbegyndt vedligeholdelses Niraparib før MONITOR-studiet åbnede på stedet, men som har afbrudt behandlingen.
  • Data vedrørende AE'er, SAE'er, ADR'er og AESI'er vil blive registreret i Case Report Forms og identificeres via patientens journaler. Der er intet krav om at udfylde prøvespecifikke SAE-rapporteringsformularer i denne kohorte.
Andet: Niraparib
Niraparib - Niraparib er en oral, meget selektiv PARP-1 og -2 hæmmer. Det hæmmer dog også andre medlemmer af PARP-familien, herunder PARP 3, -4, -10, 12, -14 og -15[13].
Kohorte 2: Fremadrettet kohorte

Denne kohorte vil omfatte:

  • Patienter, der tidligere har påbegyndt vedligeholdelsen af ​​Niraparib før MONITOR-studiet åbnede på stedet og stadig modtager Niraparib, og hvor livskvalitetsdata er tilgængelige.
  • Patienter, der skal påbegynde vedligeholdelsesbehandling med Niraparib.
Andet: Niraparib
Niraparib - Niraparib er en oral, meget selektiv PARP-1 og -2 hæmmer. Det hæmmer dog også andre medlemmer af PARP-familien, herunder PARP 3, -4, -10, 12, -14 og -15[13].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Februar 2020 - august 2022
Andel af patienter med mindst én grad ≥3 behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Februar 2020 - august 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshistorie for patienter i Niraparib vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2024
Dette vil være sammensat af tidligere behandlingsdetaljer, herunder varighed, forsinkelser/dosisændringer.
Februar 2020 - februar 2024
Patientdemografi for patienter på Niraparib vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2024
At beskrive patientpopulationen af ​​dem på Niraparib.
Februar 2020 - februar 2024
Sygehistorie for patienter i Niraparib vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2024
For at fastslå begrundelsen for patienter, der modtager Niraparib vedligeholdelsesbehandling
Februar 2020 - februar 2024
Rutinemæssig klinisk praksis af Niraparib vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2024
At detaljere klinisk håndtering af Niraparib-vedligeholdelsesterapi i en pragmatisk kontekst i den virkelige verden.
Februar 2020 - februar 2024
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2024
Dette vil blive defineret som datoen for starten af ​​Niraparib til startdatoen for den første efterfølgende anticancerbehandling. Behandlingen ordineret på TFST vil også blive registreret.
Februar 2020 - februar 2024
Kemoterapifrit interval (CFI)
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2024
Dette vil blive defineret som tiden fra den sidste platinbaserede kemoterapidosis til påbegyndelse af næste anticancerbehandling (eksklusive vedligeholdelsesbehandling).
Februar 2020 - februar 2024
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2024
Hvor det er indiceret til Niraparib-behandling, kun for patienter med målbar sygdom på baseline-billeddannelse. Dette vil blive defineret som et fuldstændigt eller delvist svar som vurderet af investigator.
Februar 2020 - februar 2024
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Januar 2022 - februar 2024
Dette vil blive defineret som tiden fra start af Niraparib-behandling til progression eller død af enhver årsag. Patienter uden en begivenhed vil blive censureret på dagen for sidste opfølgning. Progression vil blive vurderet af investigator i henhold til rutinemæssig praksis
Januar 2022 - februar 2024
Livskvalitet for patienter i Niraparib vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2024
Livskvalitet (QoL) på protokol-specificerede tidspunkter vil blive vurderet.
Februar 2020 - februar 2024
Bivirkninger for patienter i Niraparib vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2024
Antal bivirkninger (AE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Februar 2020 - februar 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Susana Banerjee, MBBS MA PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner