多発性硬化症（MS）患者の呼吸に対する肺内パーカッション換気（IPV）の追加効果。
2020年8月3日 更新者：National Multiple Sclerosis Center
この研究の目的は、肺内パーカッシブ換気 (IPV) とフローベースのインセンティブ スパイロメーター (Inspirix) を使用した積極的な呼吸運動が、多発性硬化症 (MS) 患者の呼吸値にプラスの効果をもたらすかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
主な研究課題には、「多発性硬化症患者の呼吸力 (ピーク呼気流量、PEF) に対する積極的な呼吸運動と組み合わせた集中 IPV 治療の追加効果は何か?」が含まれます。
単一センターの無作為化臨床試験では、MS 関連の呼吸器系の問題を抱える 96 人が介入群 (IPV + 能動呼吸訓練) または対照群 (能動呼吸訓練のみ) のいずれかに割り当てられます。 介入は、3 週間の学際的なリハビリテーション プログラムと組み合わせて、訓練を受けた言語および言語療法士によって提供されます。 トレーニング前後の評価には、呼吸、発話、疲労の測定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melsbroek、ベルギー、1820
- National MS center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断 MS
- -2020年1月から12月の期間に少なくとも3週間、国立多発性硬化症センターMelsbroekに入院している
- 適切な唇の閉鎖
- 十分な認知機能 (MMSE>26/30 & 臨床観察)
- カットオフスコアが 80% 以下の最大呼気流量 (PEF)
除外基準:
- -研究参加前の3か月以内に週に1回以上のIPVまたはその他の呼吸治療
- -研究参加前の3か月以内のMS再発
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- -研究参加前の6週間以内の下気道の感染
- -研究参加前の2週間以内の上気道感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPV & 能動呼吸トレーニング
訓練を受けた言語療法士による肺内パーカッシブ換気 (IPV) と積極的な呼吸訓練。 このトレーニングは、学際的なリハビリテーション プログラムと組み合わせて実施されます。 |
IPV は、毎分 100 ～ 400 パルスの頻度でマウス マスクを介して肺にエア ジェットを送り込む、十分に許容される方法です。 各 IPV セッションは 15 分間続きます。これにより、MS を持つ人は、最初に高頻度 (1 分あたり 250 ～ 400 サイクル) で 3 分間、次に低頻度 (1 分あたり 75 ～ 150 サイクル) で 12 分間、マスクを使用して管理されます。 圧力 (1.1 ～ 1.4 バール) は、すべての参加者にとって快適でありながら、胸郭が最大限に拡張されるように調整されます。 セッションは、IPV に精通した言語聴覚士によって行われます。 IPV 治療は、3 週間または 4 週間、週 5 日提供されます。
アクティブな呼吸エクササイズは、フローベースのインセンティブ スパイロメーター (Inspirix) に基づいています。
Inspirix は、ボール付きのチューブで構成されるデバイスです。
プラスチック製のチューブが、MS 患者が息を吸ったり吐いたりするマウスピースを備えたデバイスに接続されています。
デバイスには、抵抗（cc /秒の数）を構築するためのコントロールボタンが装備されています。
目的は、吸気と呼気の量、および吸気と呼気の呼気力をトレーニングすることです。
これらの演習は、経験豊富な言語療法士の監督の下、週に 5 回、グループで 3 ～ 4 週間提供されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ呼吸トレーニングのみ
訓練を受けた言語療法士による積極的な呼吸トレーニング。
このトレーニングは、学際的なリハビリテーション プログラムと組み合わせて実施されます。
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アクティブな呼吸エクササイズは、フローベースのインセンティブ スパイロメーター (Inspirix) に基づいています。
Inspirix は、ボール付きのチューブで構成されるデバイスです。
プラスチック製のチューブが、MS 患者が息を吸ったり吐いたりするマウスピースを備えたデバイスに接続されています。
デバイスには、抵抗（cc /秒の数）を構築するためのコントロールボタンが装備されています。
目的は、吸気と呼気の量、および吸気と呼気の呼気力をトレーニングすることです。
これらの演習は、経験豊富な言語療法士の監督の下、週に 5 回、グループで 3 ～ 4 週間提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸力の変化
時間枠：前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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ピーク呼気流量 (PEF) の変化 - 最大強制呼気中に達成される最大流量。
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前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能障害指数（PDI）の変化
時間枠：前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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PDIを決定するために、評価者は咳の力と、1回の呼気を当てにする人の能力を判断します。
PDI スコアは 4 ～ 11 の間で変化し、スコアが高いほど呼吸困難が進行していることを示します。
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前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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最大発声時間（MFT）の変更
時間枠：前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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最大発声時間 (MFT) (秒単位) は、快適な声の高さで測定されます。
患者は、できるだけ深く息を吸い、できるだけ長く/a/を保持するように指示されます。
MFT は 3 回測定され、最も長い値が保持されます。
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前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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音声ハンディキャップ指数の変化 (VHI-10)
時間枠：前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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ボイス ハンディキャップ インデックス (VHI-10) 10 項目の質問票は、個人が知覚する声に対する心理社会的影響を評価します。
VHI-10 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高くなるほど心理社会的影響が大きくなることを示します。
スコアが 11 以上の場合は、ボイス ハンディキャップを意味します。
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前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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肺活量（VC）の変化
時間枠：前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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深く息を吸った後に吐き出される空気の最大量。
患者は、深く息を吸い込んだ後、マウスピースでできるだけ深く息を吐き出すように求められます。
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前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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最大吸気圧（MIP）の変化
時間枠：前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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人が抵抗に逆らって息を吸うときの最大吸気圧。
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前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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最大呼気圧 (MEP) の変化
時間枠：前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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MEP は、抵抗に対する強力な呼気中に発生する最高の圧力です。
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前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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疲労のビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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これは、10 cm の直線の両端に 2 つの相反する文がある評価ツールです。
左が「まったく疲れていない」、右が「非常に疲れている」。
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前後（3週間）（4週間の参加者もいます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sofie Noë, Msc、National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S 501553
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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