Ytterligere effekt av intrapulmonal perkussiv ventilasjon (IPV) på respirasjon hos personer med multippel sklerose (MS).
3. august 2020 oppdatert av: National Multiple Sclerosis Center
Den ekstra effekten av intrapulmonal perkussiv ventilasjon (IPV) på respirasjon hos personer med multippel sklerose (MS).
Denne studien tar sikte på å undersøke om intrapulmonal perkussiv ventilasjon (IPV) i kombinasjon med aktive pusteøvelser ved bruk av det flow-baserte insentivspirometeret (Inspirix) har en positiv effekt på respirasjonsverdiene hos personer med multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære forskningsspørsmålet inkluderer "hva er tilleggseffekten av intensiv IPV-behandling i kombinasjon med aktive pusteøvelser på respirasjonskraft (Peak Expiratory Flow, PEF) hos personer med MS?".
I en randomisert klinisk studie med enkeltsenter vil 96 personer med MS-relaterte luftveisproblemer bli allokert til enten intervensjonsgruppen (IPV + aktiv pustetrening) eller kontrollgruppen (kun aktiv pustetrening). Intervensjoner vil bli gitt av utdannede logopeder, i kombinasjon med et tverrfaglig rehabiliteringsprogram på 3 uker. Vurdering før trening etter trening inkluderer målinger av respirasjon, tale og tretthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- National MS center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose MS
- innlagt i Nasjonalt multippel sklerosesenter Melsbroek i minst 3 uker i perioden jan-dese 2020
- tilstrekkelig leppelukking
- tilstrekkelig kognitiv funksjon (MMSE>26/30 og klinisk observasjon)
- Peak Expiratory Flow (PEF) med en cut-off-score på 80 % eller lavere
Ekskluderingskriterier:
- IPV eller annen pustebehandling på mer enn 1x/uke innen 3 måneder før studiedeltakelse
- MS tilbakefall innen 3 måneder før studiedeltakelse
- astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- infeksjon i nedre luftveier innen 6 uker før studiedeltakelse
- infeksjon i øvre luftveier innen 2 uker før studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPV og aktiv pustetrening
Intrapulmonal perkussiv ventilasjon (IPV) og aktive pusteøvelser, gitt av utdannede logopeder. Denne opplæringen vil bli utført i kombinasjon med et tverrfaglig rehabiliteringsprogram. |
IPV er en godt tolerert metode for å pumpe luftstråler inn i lungene via en munnmaske med frekvenser på 100-400 pulser per minutt. Hver IPV-økt varer i 15 minutter, hvor personen med MS først administreres med en maske i 3 minutter med høy frekvens (250 til 400 sykluser per minutt) og deretter 12 minutter med lav frekvens (75 til 150 sykluser per minutt). Trykket (1,1 - 1,4 bar) justeres slik at det er behagelig for hver deltaker, men det er maksimalt mulig utvidelse av thorax. Øktene gis av logopeder som er kjent med IPV. IPV-behandlingen vil bli gitt 5 dager i uken, i løpet av 3 eller 4 uker.
De aktive pusteøvelsene er basert på det flytbaserte insentivspirometeret (Inspirix).
Inspirix er en enhet som består av et rør med en ball.
Et plastrør er koblet til enheten med et munnstykke der den MS-syke må puste inn og ut.
Enheten er utstyrt med en kontrollknapp for å bygge opp motstanden (antall cc/sek).
Målet er å trene inspiratorisk og ekspiratorisk volum samt inspiratorisk og ekspiratorisk utåndingskraft.
Disse øvelsene tilbys 5 ganger i uken i grupper under veiledning av en erfaren logoped, i løpet av 3 eller 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kun aktiv pustetrening
Aktiv pustetrening gitt av utdannede logopeder.
Denne opplæringen vil bli utført i kombinasjon med et tverrfaglig rehabiliteringsprogram.
|
De aktive pusteøvelsene er basert på det flytbaserte insentivspirometeret (Inspirix).
Inspirix er en enhet som består av et rør med en ball.
Et plastrør er koblet til enheten med et munnstykke der den MS-syke må puste inn og ut.
Enheten er utstyrt med en kontrollknapp for å bygge opp motstanden (antall cc/sek).
Målet er å trene inspiratorisk og ekspiratorisk volum samt inspiratorisk og ekspiratorisk utåndingskraft.
Disse øvelsene tilbys 5 ganger i uken i grupper under veiledning av en erfaren logoped, i løpet av 3 eller 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pustekraft
Tidsramme: pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
Endring i Peak Expiratory Flow (PEF) - Maksimal strømning oppnådd under en maksimal tvungen utånding.
|
pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulmonal dysfunksjonsindeks (PDI)
Tidsramme: pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
For å bestemme PDI, vurderer assessor hostekraften og personens evne til å regne med 1 utpust.
PDI-skåre varierer mellom 4 og 11, og en høyere skåre indikerer økende respirasjonsvansker.
|
pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
|
Endring i maksimal fonasjonstid (MFT)
Tidsramme: pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
Maksimal fonasjonstid (MFT) (i sekunder) måles ved en behagelig tonehøyde.
Pasienten instrueres om å puste inn så dypt som mulig og holde /a / så lenge som mulig.
MFT måles tre ganger og den lengste verdien beholdes.
|
pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
|
Endring i Voice Handicap Index (VHI-10)
Tidsramme: pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
Voice Handicap Index (VHI-10) 10-elements spørreskjema vurderer den psykososiale påvirkningen på stemmen slik den oppfattes av den enkelte.
VHI-10-skårene varierer fra 0 til 40, med økende skåre som indikerer økt psykososial påvirkning.
En poengsum på 11 eller høyere innebærer et stemmehandikap.
|
pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
|
Endring i vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
Maksimal mengde luft som pustes ut etter en dyp innånding.
Personen blir bedt om å puste ut så dypt som mulig i munnstykket etter en dyp innånding.
|
pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
Maksimalt inspirasjonstrykk som personen inhalerer mot en motstand.
|
pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
|
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
MEP er det høyeste trykket som oppstår under en kraftig utpust mot en motstand.
|
pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) for tretthet
Tidsramme: pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
Dette er et vurderingsinstrument som består av en rett linje på 10 cm med to motsatte utsagn i begge ender.
Til venstre står utsagnet «ikke i det hele tatt sliten» og til høyre «ekstremt sliten».
|
pre-post (3 uker) (noen deltakere også ved 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S 501553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .