다발성 경화증(MS) 환자의 호흡에 대한 폐내 충격 환기(IPV)의 추가 효과.
2020년 8월 3일 업데이트: National Multiple Sclerosis Center
이 연구는 흐름 기반 인센티브 폐활량계(Inspirix)를 사용하는 능동 호흡 운동과 결합된 폐내 충격 환기(IPV)가 다발성 경화증(MS) 환자의 호흡 값에 긍정적인 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 질문은 "다발성 경화증 환자의 호흡력(최대 호기량, PEF)에 대한 적극적인 호흡 운동과 함께 집중 IPV 치료의 추가 효과는 무엇입니까?"를 포함합니다.
단일 센터 무작위 임상 시험에서 MS 관련 호흡 문제가 있는 96명의 사람들이 개입 그룹(IPV + 능동 호흡 훈련) 또는 대조군(능동 호흡 훈련만)에 할당됩니다. 3주간의 종합 재활 프로그램과 함께 훈련된 언어 및 언어 치료사가 중재를 제공합니다. 사전 훈련 후 평가에는 호흡, 언어 및 피로 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melsbroek, 벨기에, 1820
- National MS center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 MS
- 2020년 1월-12월 기간 중 최소 3주 동안 국립 다발성 경화증 센터 Melsbroek에 입원
- 적절한 입술 폐쇄
- 적절한 인지 기능(MMSE>26/30 및 임상 관찰)
- 컷오프 점수가 80% 이하인 최대호기류(PEF)
제외 기준:
- 연구 참여 전 3개월 이내에 주당 1회 이상의 IPV 또는 기타 호흡 치료
- 연구 참여 전 3개월 이내에 MS 재발
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 연구 참여 전 6주 이내에 하기도 감염
- 연구 참여 전 2주 이내에 상기도 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPV 및 활성 호흡 훈련
훈련된 언어 및 언어 치료사가 제공하는 폐내 충격 환기(IPV) 및 능동 호흡 운동. 이 교육은 종합 재활 프로그램과 함께 수행됩니다. |
IPV는 분당 100-400 펄스의 빈도로 마우스 마스크를 통해 공기 제트를 폐로 펌핑하는 내약성이 우수한 방법입니다. 각 IPV 세션은 15분 동안 지속되며 MS 환자는 먼저 고주파(분당 250~400주기)로 3분 동안 마스크를 투여한 다음 저주파(분당 75~150주기)로 12분 동안 마스크를 투여합니다. 압력(1.1 - 1.4 bar)은 모든 참가자에게 편안하면서도 흉곽의 최대 확장이 가능하도록 조정됩니다. 세션은 IPV에 익숙한 언어 치료사가 제공합니다. IPV 치료는 3주 또는 4주 동안 주 5일 제공됩니다.
능동 호흡 운동은 흐름 기반 인센티브 폐활량계(Inspirix)를 기반으로 합니다.
Inspirix는 볼이 있는 튜브로 구성된 장치입니다.
MS 환자가 숨을 들이쉬고 내쉬어야 하는 마우스피스가 있는 플라스틱 튜브가 장치에 연결됩니다.
장치에는 저항(cc/초 수)을 구축하기 위한 제어 버튼이 장착되어 있습니다.
목표는 흡기 및 호기량뿐만 아니라 흡기 및 호기 호기력을 훈련하는 것입니다.
이 운동은 3주 또는 4주 동안 숙련된 언어 치료사의 감독하에 주 5회 그룹으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 능동 호흡 훈련만
숙련된 언어 치료사가 제공하는 능동 호흡 훈련.
이 교육은 종합 재활 프로그램과 함께 수행됩니다.
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능동 호흡 운동은 흐름 기반 인센티브 폐활량계(Inspirix)를 기반으로 합니다.
Inspirix는 볼이 있는 튜브로 구성된 장치입니다.
MS 환자가 숨을 들이쉬고 내쉬어야 하는 마우스피스가 있는 플라스틱 튜브가 장치에 연결됩니다.
장치에는 저항(cc/초 수)을 구축하기 위한 제어 버튼이 장착되어 있습니다.
목표는 흡기 및 호기량뿐만 아니라 흡기 및 호기 호기력을 훈련하는 것입니다.
이 운동은 3주 또는 4주 동안 숙련된 언어 치료사의 감독하에 주 5회 그룹으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡력의 변화
기간: 사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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최대 호기 흐름(PEF)의 변화 - 최대 강제 호기 동안 달성된 최대 흐름.
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사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 장애 지수(PDI)의 변화
기간: 사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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PDI를 결정하기 위해 평가자는 기침의 힘과 1회 내쉬기를 셀 수 있는 사람의 능력을 판단합니다.
PDI 점수는 4에서 11 사이이며 점수가 높을수록 호흡 곤란이 증가함을 나타냅니다.
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사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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최대 발성 시간(MFT)의 변화
기간: 사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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최대 발성 시간(MFT)(초)은 편안한 음성 피치에서 측정됩니다.
환자는 가능한 깊게 숨을 들이쉬고 /a/를 가능한 한 오래 참도록 지시받습니다.
MFT는 세 번 측정하고 가장 긴 값을 유지합니다.
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사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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음성 장애 지수(VHI-10)의 변화
기간: 사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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음성 장애 지수(VHI-10) 10개 항목 설문지는 개인이 인지하는 음성에 대한 심리사회적 영향을 평가합니다.
VHI-10 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 심리사회적 영향이 증가함을 나타냅니다.
11점 이상이면 음성 핸디캡을 의미합니다.
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사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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활력 용량(VC)의 변화
기간: 사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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깊게 들이마신 후 내쉬는 최대 공기량.
깊게 들이마신 후 마우스피스로 최대한 깊게 숨을 내쉬도록 요청합니다.
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사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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최대 흡기압(MIP)의 변화
기간: 사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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사람이 저항에 대해 흡입하는 최대 흡기 압력.
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사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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최대호기압(MEP)의 변화
기간: 사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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MEP는 저항에 대한 강력한 호기 중에 발생하는 가장 높은 압력입니다.
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사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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피로에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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이것은 10cm의 직선과 양쪽 끝에 두 개의 반대쪽 문장으로 구성된 평가 도구입니다.
왼쪽에는 "전혀 피곤하지 않다", 오른쪽에는 "매우 피곤하다"라는 문구가 있습니다.
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사전-사후(3주)(일부 참가자는 4주에도)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S 501553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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