Zusätzliche Wirkung der intrapulmonalen perkussiven Beatmung (IPV) auf die Atmung bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS).
3. August 2020 aktualisiert von: National Multiple Sclerosis Center
Die zusätzliche Wirkung der intrapulmonalen perkussiven Beatmung (IPV) auf die Atmung bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS).
In dieser Studie soll untersucht werden, ob sich die intrapulmonale perkussive Beatmung (IPV) in Kombination mit aktiven Atemübungen mit dem Flow-based Incentive Spirometer (Inspirix) positiv auf die Atemwerte bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) auswirkt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Forschungsfrage lautet „Was ist der zusätzliche Effekt einer intensiven IPV-Behandlung in Kombination mit aktiven Atemübungen auf die Atemleistung (Peak Expiratory Flow, PEF) bei Menschen mit MS?“.
In einer monozentrischen randomisierten klinischen Studie werden 96 Personen mit MS-bedingten Atemproblemen entweder der Interventionsgruppe (IPV + aktives Atemtraining) oder der Kontrollgruppe (nur aktives Atemtraining) zugeteilt. Die Interventionen werden von ausgebildeten Logopäden und Sprachtherapeuten in Kombination mit einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm von 3 Wochen durchgeführt. Die Bewertung vor und nach dem Training umfasst Maßnahmen zur Atmung, Sprache und Erschöpfung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Melsbroek, Belgien, 1820
- National MS center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose MS
- stationär im National Multiple Sclerosis Centre Melsbroek für mindestens 3 Wochen im Zeitraum Jan.-Dez. 2020
- ausreichender Lippenschluss
- adäquate kognitive Funktion (MMSE>26/30 & klinische Beobachtung)
- Peak Expiratory Flow (PEF) mit einem Cutoff-Score von 80 % oder weniger
Ausschlusskriterien:
- IPV oder andere Beatmungsbehandlung von mehr als 1x/Woche innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme
- MS-Rückfall innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme
- Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme
- Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor Studienteilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPV & aktives Atemtraining
Intrapulmonale perkussive Beatmung (IPV) und aktive Atemübungen, durchgeführt von ausgebildeten Logopäden und Sprachtherapeuten. Dieses Training wird in Kombination mit einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm durchgeführt. |
IPV ist eine gut verträgliche Methode, um Luftstrahlen über eine Mundmaske mit Frequenzen von 100-400 Impulsen pro Minute in die Lunge zu pumpen. Jede IPV-Sitzung dauert 15 Minuten, wobei dem MS-Erkrankten zunächst eine Maske für 3 Minuten mit hoher Frequenz (250 bis 400 Zyklen pro Minute) und dann 12 Minuten mit niedriger Frequenz (75 bis 150 Zyklen pro Minute) verabreicht wird. Der Druck (1,1 - 1,4 bar) wird so eingestellt, dass es für jeden Teilnehmer angenehm ist, aber dennoch die maximal mögliche Ausdehnung des Brustkorbs gegeben ist. Die Sitzungen werden von Logopäden gegeben, die mit IPV vertraut sind. Die IPV-Behandlung wird an 5 Tagen in der Woche während 3 oder 4 Wochen durchgeführt.
Die aktiven Atemübungen basieren auf dem flowbasierten Incentive-Spirometer (Inspirix).
Der Inspirix ist ein Gerät, das aus einem Rohr mit einer Kugel besteht.
An das Gerät ist ein Plastikschlauch mit einem Mundstück angeschlossen, in dem der MS-Erkrankte ein- und ausatmen muss.
Das Gerät ist mit einem Bedienknopf zum Aufbau des Widerstandes (Anzahl cc/sec) ausgestattet.
Ziel ist es, das in- und exspiratorische Volumen sowie die in- und exspiratorische Ausatemkraft zu trainieren.
Diese Übungen werden 5 mal pro Woche in Gruppen unter der Leitung eines erfahrenen Logopäden während 3 oder 4 Wochen angeboten.
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Aktiver Komparator: Nur aktives Atemtraining
Aktives Atemtraining durch ausgebildete Logopäden.
Dieses Training wird in Kombination mit einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm durchgeführt.
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Die aktiven Atemübungen basieren auf dem flowbasierten Incentive-Spirometer (Inspirix).
Der Inspirix ist ein Gerät, das aus einem Rohr mit einer Kugel besteht.
An das Gerät ist ein Plastikschlauch mit einem Mundstück angeschlossen, in dem der MS-Erkrankte ein- und ausatmen muss.
Das Gerät ist mit einem Bedienknopf zum Aufbau des Widerstandes (Anzahl cc/sec) ausgestattet.
Ziel ist es, das in- und exspiratorische Volumen sowie die in- und exspiratorische Ausatemkraft zu trainieren.
Diese Übungen werden 5 mal pro Woche in Gruppen unter der Leitung eines erfahrenen Logopäden während 3 oder 4 Wochen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Atemkraft
Zeitfenster: Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF) – Maximaler Flow, der während einer maximalen forcierten Ausatmung erreicht wird.
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Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Lungenfunktionsstörungsindex (PDI)
Zeitfenster: Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Um den PDI zu bestimmen, beurteilt der Gutachter die Hustenstärke und die Fähigkeit der Person, mit 1 Ausatmung zu rechnen.
PDI-Scores variieren zwischen 4 und 11 und ein höherer Score weist auf zunehmende Atembeschwerden hin.
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Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Änderung der maximalen Phonationszeit (MFT)
Zeitfenster: Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Die maximale Phonationszeit (MFT) (in Sekunden) wird bei einer angenehmen Stimmlage gemessen.
Der Patient wird angewiesen, so tief wie möglich einzuatmen und / a / so lange wie möglich zu halten.
MFT wird dreimal gemessen und der längste Wert wird beibehalten.
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Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Änderung des Voice Handicap Index (VHI-10)
Zeitfenster: Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Der 10-Punkte-Fragebogen des Voice Handicap Index (VHI-10) bewertet die psychosozialen Auswirkungen auf die Stimme, wie sie von der Person wahrgenommen werden.
Die VHI-10-Werte reichen von 0 bis 40, wobei steigende Werte auf eine erhöhte psychosoziale Wirkung hinweisen.
Eine Punktzahl von 11 oder höher impliziert eine Stimmbehinderung.
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Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Veränderung der Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Maximale Luftmenge, die nach einem tiefen Einatmen ausgeatmet wird.
Die Person wird aufgefordert, nach einem tiefen Einatmen im Mundstück so tief wie möglich auszuatmen.
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Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
Zeitfenster: Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Maximaler Inspirationsdruck, bei dem die Person gegen einen Widerstand einatmet.
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Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP)
Zeitfenster: Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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MEP ist der höchste Druck, der bei einem kräftigen Ausatmen gegen einen Widerstand entsteht.
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Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Müdigkeit
Zeitfenster: Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Dies ist ein Bewertungsinstrument, das aus einer geraden Linie von 10 cm Länge mit zwei entgegengesetzten Aussagen an beiden Enden besteht.
Links steht die Aussage „überhaupt nicht müde“ und rechts „sehr müde“.
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Pre- Post (3 Wochen) (einige Teilnehmer auch nach 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S 501553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Intrapulmonale perkussive Beatmung (IPV)
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