Další účinek intrapulmonální perkusní ventilace (IPV) na dýchání u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
3. srpna 2020 aktualizováno: National Multiple Sclerosis Center
Dodatečný účinek intrapulmonální perkusní ventilace (IPV) na dýchání u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intrapulmonální perkusivní ventilace (IPV) v kombinaci s aktivním dechovým cvičením pomocí průtokového stimulačního spirometru (Inspirix) má pozitivní vliv na respirační hodnoty u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární výzkumná otázka zahrnuje „jaký je další účinek intenzivní léčby IPV v kombinaci s aktivním dechovým cvičením na dechovou sílu (Peak Expiratory Flow, PEF) u lidí s RS?“.
V jednocentrické randomizované klinické studii bude 96 lidí s respiračními problémy souvisejícími s RS rozděleno do intervenční skupiny (IPV + aktivní dechový trénink) nebo kontrolní skupiny (pouze aktivní dechový trénink). Intervence budou poskytovány vyškolenými logopedy a jazykovými terapeuty v kombinaci s multidisciplinárním rehabilitačním programem v délce 3 týdnů. Předtréninkové hodnocení zahrnuje měření dýchání, řeči a únavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melsbroek, Belgie, 1820
- National MS center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza RS
- hospitalizován v Národním centru roztroušené sklerózy Melsbroek po dobu nejméně 3 týdnů v období leden–prosinec 2020
- dostatečné uzavření rtů
- adekvátní kognitivní funkce (MMSE>26/30 a klinické pozorování)
- Špičkový exspirační průtok (PEF) s cut-off skóre 80 % nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- IPV nebo jiná léčba dýchání více než 1x týdně během 3 měsíců před účastí ve studii
- RS relapsuje během 3 měsíců před účastí ve studii
- astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů před účastí ve studii
- infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů před účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPV a aktivní dechový trénink
Intrapulmonální perkusní ventilace (IPV) a aktivní dechová cvičení, zajišťovaná vyškolenými logopedy a jazykovými terapeuty. Tento výcvik bude prováděn v kombinaci s multidisciplinárním rehabilitačním programem. |
IPV je dobře tolerovaná metoda pumpování vzduchových trysek do plic přes ústní masku při frekvencích 100-400 pulzů za minutu. Každé sezení IPV trvá 15 minut, přičemž osobě s RS je nejprve podávána maska po dobu 3 minut s vysokou frekvencí (250 až 400 cyklů za minutu) a poté 12 minut s nízkou frekvencí (75 až 150 cyklů za minutu). Tlak (1,1 - 1,4 bar) je nastaven tak, aby byl pohodlný pro každého účastníka a přitom došlo k maximálnímu možnému rozšíření hrudníku. Sezení vedou logopedi, kteří jsou obeznámeni s IPV. Léčba IPV bude poskytována 5 dní v týdnu, po dobu 3 nebo 4 týdnů.
Aktivní dechová cvičení jsou založena na průtokovém stimulačním spirometru (Inspirix).
Inspirix je zařízení skládající se z trubice s kuličkou.
K zařízení je připojena plastová hadička s náustkem, ve kterém musí osoba s RS vdechovat a vydechovat.
Zařízení je vybaveno ovládacím tlačítkem pro vytvoření odporu (počet cc/s).
Cílem je trénovat nádechový a výdechový objem a také nádechovou a výdechovou sílu.
Tato cvičení jsou nabízena 5x týdně ve skupinách pod dohledem zkušeného logopeda, po dobu 3 nebo 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze aktivní dechový trénink
Trénink aktivního dýchání zajišťovaný vyškolenými logopedy.
Tento výcvik bude prováděn v kombinaci s multidisciplinárním rehabilitačním programem.
|
Aktivní dechová cvičení jsou založena na průtokovém stimulačním spirometru (Inspirix).
Inspirix je zařízení skládající se z trubice s kuličkou.
K zařízení je připojena plastová hadička s náustkem, ve kterém musí osoba s RS vdechovat a vydechovat.
Zařízení je vybaveno ovládacím tlačítkem pro vytvoření odporu (počet cc/s).
Cílem je trénovat nádechový a výdechový objem a také nádechovou a výdechovou sílu.
Tato cvičení jsou nabízena 5x týdně ve skupinách pod dohledem zkušeného logopeda, po dobu 3 nebo 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly dýchání
Časové okno: pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
Změna špičkového exspiračního průtoku (PEF) – Maximální průtok dosažený během maximálního nuceného výdechu.
|
pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu plicní dysfunkce (PDI)
Časové okno: pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
Pro stanovení PDI hodnotí posuzovatel sílu kašle a schopnost osoby počítat s 1 výdechem.
Skóre PDI se pohybuje mezi 4 a 11 a vyšší skóre ukazuje na rostoucí respirační potíže.
|
pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
|
Změna maximální doby fonace (MFT)
Časové okno: pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
Maximální doba fonace (MFT) (v sekundách) se měří při pohodlné výšce hlasu.
Pacient je instruován, aby se co nejhlubší nadechl a vydržel / a / co nejdéle.
MFT se měří třikrát a uchovává se nejdelší hodnota.
|
pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
|
Změna indexu hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
Dotazník Voice Handicap Index (VHI-10) o 10 položkách hodnotí psychosociální dopad na hlas, jak jej jednotlivec vnímá.
Skóre VHI-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž zvyšující se skóre naznačuje zvýšený psychosociální dopad.
Skóre 11 nebo vyšší znamená hlasový handicap.
|
pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
|
Změna vitální kapacity (VC)
Časové okno: pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
Maximální množství vzduchu, které je vydechováno po hlubokém nádechu.
Osoba je požádána, aby po hlubokém nádechu vydechla co nejhlouběji v náustku.
|
pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
Maximální inspirační tlak, při kterém se osoba nadechuje proti odporu.
|
pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
|
Změna maximálního exspiračního tlaku (MEP)
Časové okno: pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
MEP je nejvyšší tlak, který vzniká při silném výdechu proti odporu.
|
pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
|
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) pro únavu
Časové okno: pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
Jedná se o hodnotící nástroj sestávající z přímky o délce 10 cm se dvěma protilehlými výroky na obou koncích.
Vlevo je výrok „vůbec ne unavený“ a vpravo „extrémně unavený“.
|
pre-post (3 týdny) (někteří účastníci také po 4 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S 501553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .