Efecto adicional de la ventilación percusiva intrapulmonar (IPV) sobre la respiración en personas con esclerosis múltiple (EM).
3 de agosto de 2020 actualizado por: National Multiple Sclerosis Center
El efecto adicional de la ventilación percusiva intrapulmonar (IPV) sobre la respiración en personas con esclerosis múltiple (EM).
Este estudio tiene como objetivo investigar si la ventilación de percusión intrapulmonar (IPV) en combinación con ejercicios de respiración activa utilizando el espirómetro de incentivo basado en flujo (Inspirix) tiene un efecto positivo en los valores respiratorios en personas con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta principal de la investigación incluye "¿cuál es el efecto adicional del tratamiento IPV intensivo en combinación con ejercicios de respiración activa sobre la potencia respiratoria (flujo espiratorio máximo, PEF) en personas con EM?".
En un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro, 96 personas con problemas respiratorios relacionados con la EM se asignarán al grupo de intervención (IPV + entrenamiento de respiración activa) o al grupo de control (solo entrenamiento de respiración activa). Las intervenciones serán proporcionadas por terapeutas del habla y del lenguaje capacitados, en combinación con un programa de rehabilitación multidisciplinario de 3 semanas. La evaluación previa y posterior al entrenamiento incluye medidas de respiración, habla y fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- National MS center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EM
- hospitalizado en el Centro Nacional de Esclerosis Múltiple de Melsbroek durante al menos 3 semanas en el período de enero a diciembre de 2020
- cierre de labios adecuado
- funcionamiento cognitivo adecuado (MMSE>26/30 y observación clínica)
- Flujo espiratorio máximo (PEF) con una puntuación de corte del 80 % o inferior
Criterio de exclusión:
- IPV u otro tratamiento de respiración de más de 1 vez por semana dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
- Recaída de EM en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
- asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio
- infección de las vías respiratorias superiores en las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPV y entrenamiento de respiración activa
Ventilación percusiva intrapulmonar (IPV) y ejercicios de respiración activa, proporcionados por terapeutas capacitados del habla y el lenguaje. Esta formación se realizará en combinación con un programa de rehabilitación multidisciplinar. |
La IPV es un método bien tolerado para bombear chorros de aire a los pulmones a través de una máscara bucal a frecuencias de 100 a 400 pulsos por minuto. Cada sesión de VPI tiene una duración de 15 minutos, siendo administrada a la persona con EM primero con mascarilla durante 3 minutos a alta frecuencia (250 a 400 ciclos por minuto) y luego 12 minutos a baja frecuencia (75 a 150 ciclos por minuto). La presión (1,1 - 1,4 bar) se ajusta para que sea cómoda para todos los participantes, pero existe la máxima expansión posible del tórax. Las sesiones son impartidas por logopedas familiarizados con la IPV. El tratamiento IPV se realizará 5 días a la semana, durante 3 o 4 semanas.
Los ejercicios de respiración activa se basan en el espirómetro de incentivo basado en el flujo (Inspirix).
El Inspirix es un dispositivo que consiste en un tubo con una bola.
Un tubo de plástico está conectado al dispositivo con una boquilla en la que la persona con EM tendrá que inhalar y exhalar.
El dispositivo está equipado con un botón de control para aumentar la resistencia (número de cc / seg).
El objetivo es entrenar el volumen inspiratorio y espiratorio, así como la fuerza inspiratoria y espiratoria.
Estos ejercicios se ofrecen 5 veces por semana en grupos bajo la supervisión de un logopeda experimentado, durante 3 o 4 semanas.
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Comparador activo: Solo entrenamiento de respiración activa
Entrenamiento de respiración activa proporcionado por terapeutas del habla capacitados.
Esta formación se realizará en combinación con un programa de rehabilitación multidisciplinar.
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Los ejercicios de respiración activa se basan en el espirómetro de incentivo basado en el flujo (Inspirix).
El Inspirix es un dispositivo que consiste en un tubo con una bola.
Un tubo de plástico está conectado al dispositivo con una boquilla en la que la persona con EM tendrá que inhalar y exhalar.
El dispositivo está equipado con un botón de control para aumentar la resistencia (número de cc / seg).
El objetivo es entrenar el volumen inspiratorio y espiratorio, así como la fuerza inspiratoria y espiratoria.
Estos ejercicios se ofrecen 5 veces por semana en grupos bajo la supervisión de un logopeda experimentado, durante 3 o 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza respiratoria
Periodo de tiempo: pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF): flujo máximo alcanzado durante una exhalación forzada máxima.
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pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de disfunción pulmonar (PDI)
Periodo de tiempo: pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Para determinar el PDI, el evaluador juzga la fuerza de la tos y la capacidad de la persona para contar con 1 exhalación.
Las puntuaciones del PDI varían entre 4 y 11 y una puntuación más alta indica un aumento de las dificultades respiratorias.
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pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Cambio en el tiempo máximo de fonación (MFT)
Periodo de tiempo: pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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El tiempo máximo de fonación (MFT) (en segundos) se mide en un tono cómodo de la voz.
Se le indica al paciente que respire lo más profundamente posible y que sostenga / a / el mayor tiempo posible.
MFT se mide tres veces y se retiene el valor más largo.
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pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Cambio en el índice de discapacidad de la voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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El cuestionario Voice Handicap Index (VHI-10) de 10 ítems evalúa el impacto psicosocial en la voz tal como la percibe el individuo.
Las puntuaciones del VHI-10 varían de 0 a 40, y las puntuaciones crecientes indican un mayor impacto psicosocial.
Una puntuación de 11 o más implica una discapacidad de voz.
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pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Cambio en la Capacidad Vital (VC)
Periodo de tiempo: pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Cantidad máxima de aire que se exhala después de una inhalación profunda.
Se le pide a la persona que exhale lo más profundamente posible en la boquilla después de una inhalación profunda.
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pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Cambio en la presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Presión inspiratoria máxima a la que la persona inhala contra una resistencia.
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pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Cambio en la Presión Espiratoria Máxima (MEP)
Periodo de tiempo: pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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MEP es la presión más alta que surge durante una poderosa exhalación contra una resistencia.
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pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Cambio en la Escala Analógica Visual (VAS) para la fatiga
Periodo de tiempo: pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Este es un instrumento de evaluación que consiste en una línea recta de 10 cm con dos enunciados opuestos en ambos extremos.
A la izquierda está la afirmación "nada cansado" ya la derecha "extremadamente cansado".
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pre-post (3 semanas) (algunos participantes también a las 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S 501553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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