Effet supplémentaire de la ventilation percussive intrapulmonaire (VPI) sur la respiration chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
3 août 2020 mis à jour par: National Multiple Sclerosis Center
L'effet supplémentaire de la ventilation percussive intrapulmonaire (VPI) sur la respiration chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Cette étude vise à déterminer si la ventilation percussive intrapulmonaire (VPI) en combinaison avec des exercices de respiration active à l'aide du spiromètre incitatif basé sur le débit (Inspirix) a un effet positif sur les valeurs respiratoires chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale question de recherche comprend "quel est l'effet supplémentaire d'un traitement intensif par VPI en combinaison avec des exercices de respiration active sur la puissance respiratoire (débit expiratoire maximal, PEF) chez les personnes atteintes de SEP ?".
Dans un essai clinique randomisé monocentrique, 96 personnes souffrant de problèmes respiratoires liés à la SEP seront réparties soit dans le groupe d'intervention (VPI + entraînement respiratoire actif) soit dans le groupe témoin (entraînement respiratoire actif uniquement). Les interventions seront assurées par des orthophonistes formés, en combinaison avec un programme de rééducation multidisciplinaire de 3 semaines. L'évaluation avant et après l'entraînement comprend des mesures de la respiration, de la parole et de la fatigue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melsbroek, Belgique, 1820
- National MS center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic SEP
- patient hospitalisé au Centre national de la sclérose en plaques de Melsbroek pendant au moins 3 semaines au cours de la période janvier-décembre 2020
- fermeture adéquate des lèvres
- fonctionnement cognitif adéquat (MMSE>26/30 & observation clinique)
- Débit expiratoire de pointe (PEF) avec un score seuil de 80 % ou moins
Critère d'exclusion:
- IPV ou autre traitement respiratoire de plus de 1x/semaine dans les 3 mois précédant la participation à l'étude
- Rechute de SEP dans les 3 mois précédant la participation à l'étude
- asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines précédant la participation à l'étude
- infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VPI et entraînement à la respiration active
Ventilation percussive intrapulmonaire (VPI) et exercices de respiration active, dispensés par des orthophonistes formés. Cette formation sera réalisée en combinaison avec un programme de rééducation multidisciplinaire. |
L'IPV est une méthode bien tolérée pour pomper des jets d'air dans les poumons via un masque buccal à des fréquences de 100 à 400 impulsions par minute. Chaque séance de VPI dure 15 minutes, la personne atteinte de SEP recevant d'abord un masque pendant 3 minutes à haute fréquence (250 à 400 cycles par minute) puis 12 minutes à basse fréquence (75 à 150 cycles par minute). La pression (1,1 - 1,4 bar) est ajustée de manière à ce qu'elle soit confortable pour chaque participant, tout en assurant l'expansion maximale possible du thorax. Les séances sont données par des orthophonistes familiarisés avec la VPI. Le traitement IPV sera fourni 5 jours par semaine, pendant 3 ou 4 semaines.
Les exercices de respiration active sont basés sur le spiromètre incitatif basé sur le débit (Inspirix).
L'Inspirix est un appareil composé d'un tube avec une bille.
Un tube en plastique est relié à l'appareil avec un embout buccal dans lequel la personne atteinte de SEP devra inspirer et expirer.
L'appareil est équipé d'un bouton de commande pour monter la résistance (nombre de cc/sec).
L'objectif est d'entraîner le volume inspiratoire et expiratoire ainsi que la force d'expiration inspiratoire et expiratoire.
Ces exercices sont proposés 5 fois par semaine en groupe sous la supervision d'un orthophoniste expérimenté, pendant 3 ou 4 semaines.
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Comparateur actif: Entraînement respiratoire actif uniquement
Entraînement à la respiration active dispensé par des orthophonistes formés.
Cette formation sera réalisée en combinaison avec un programme de rééducation multidisciplinaire.
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Les exercices de respiration active sont basés sur le spiromètre incitatif basé sur le débit (Inspirix).
L'Inspirix est un appareil composé d'un tube avec une bille.
Un tube en plastique est relié à l'appareil avec un embout buccal dans lequel la personne atteinte de SEP devra inspirer et expirer.
L'appareil est équipé d'un bouton de commande pour monter la résistance (nombre de cc/sec).
L'objectif est d'entraîner le volume inspiratoire et expiratoire ainsi que la force d'expiration inspiratoire et expiratoire.
Ces exercices sont proposés 5 fois par semaine en groupe sous la supervision d'un orthophoniste expérimenté, pendant 3 ou 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force respiratoire
Délai: pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Modification du débit expiratoire de pointe (PEF) - Débit maximal atteint lors d'une expiration forcée maximale.
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pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de dysfonctionnement pulmonaire (PDI)
Délai: pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Pour déterminer le PDI, l'évaluateur juge la force de la toux et la capacité de la personne à compter sur 1 expiration.
Les scores PDI varient entre 4 et 11 et un score plus élevé indique une augmentation des difficultés respiratoires.
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pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Modification du temps de phonation maximum (MFT)
Délai: pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Le temps de phonation maximum (MFT) (en secondes) est mesuré à une tonalité confortable de la voix.
Le patient est invité à inspirer aussi profondément que possible et à retenir / a / aussi longtemps que possible.
La MFT est mesurée trois fois et la valeur la plus longue est retenue.
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pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Modification de l'indice de handicap vocal (VHI-10)
Délai: pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Le questionnaire en 10 items du Voice Handicap Index (VHI-10) évalue l'impact psychosocial sur la voix telle qu'elle est perçue par l'individu.
Les scores VHI-10 vont de 0 à 40, des scores croissants indiquant un impact psychosocial accru.
Un score de 11 ou plus implique un handicap vocal.
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pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Changement de capacité vitale (VC)
Délai: pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Quantité maximale d'air expiré après une inspiration profonde.
On demande à la personne d'expirer le plus profondément possible dans l'embout buccal après une inspiration profonde.
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pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Modification de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Pression inspiratoire maximale à laquelle la personne inhale contre une résistance.
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pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Modification de la pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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MEP est la pression la plus élevée qui survient lors d'une expiration puissante contre une résistance.
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pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la fatigue
Délai: pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Il s'agit d'un instrument d'évaluation composé d'une ligne droite de 10 cm avec deux énoncés opposés aux deux extrémités.
À gauche se trouve l'énoncé "pas du tout fatigué" et à droite "extrêmement fatigué".
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pré-post (3 semaines) (certains participants également à 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S 501553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .