Dodatkowy efekt śródpłucnej wentylacji perkusyjnej (IPV) na oddychanie u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Multiple Sclerosis Center
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy śródpłucna wentylacja perkusyjna (IPV) w połączeniu z aktywnymi ćwiczeniami oddechowymi z wykorzystaniem spirometru motywacyjnego opartego na przepływie (Inspirix) ma pozytywny wpływ na parametry oddechowe u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe pytanie badawcze dotyczy „jaki jest dodatkowy efekt intensywnego leczenia IPV w połączeniu z aktywnymi ćwiczeniami oddechowymi na moc oddechową (Peak Expiratory Flow, PEF) u osób z SM?”.
W jednoośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym 96 osób z problemami układu oddechowego związanymi ze stwardnieniem rozsianym zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej (IPV + aktywny trening oddechowy) lub do grupy kontrolnej (tylko aktywny trening oddechowy). Interwencje będą prowadzone przez przeszkolonych logopedów, w połączeniu z multidyscyplinarnym programem rehabilitacji trwającym 3 tygodnie. Ocena przedtreningowa obejmuje pomiary oddychania, mowy i zmęczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- National MS center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza SM
- hospitalizowany w Narodowym Centrum Stwardnienia Rozsianego Melsbroek przez co najmniej 3 tygodnie w okresie styczeń-grudzień 2020 r.
- odpowiednie zamknięcie ust
- prawidłowe funkcjonowanie poznawcze (MMSE>26/30 i obserwacja kliniczna)
- Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) z wynikiem odcięcia 80% lub niższym
Kryteria wyłączenia:
- IPV lub inne leczenie oddechowe częściej niż 1x/tydzień w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
- astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu
- zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPV i aktywny trening oddechowy
Intrapulmonary Percussive Ventilation (IPV) i aktywne ćwiczenia oddechowe, prowadzone przez przeszkolonych logopedów. Szkolenie to będzie realizowane w połączeniu z multidyscyplinarnym programem rehabilitacji. |
IPV to dobrze tolerowana metoda pompowania strumieni powietrza do płuc przez maskę ustną z częstotliwością 100-400 impulsów na minutę. Każda sesja IPV trwa 15 minut, przy czym osobie ze stwardnieniem rozsianym najpierw podaje się maskę przez 3 minuty z dużą częstotliwością (250 do 400 cykli na minutę), a następnie 12 minut z niską częstotliwością (75 do 150 cykli na minutę). Ciśnienie (1,1 - 1,4 bar) jest dostosowane tak, aby było komfortowe dla każdego uczestnika, przy maksymalnym możliwym rozszerzeniu klatki piersiowej. Sesje prowadzone są przez logopedów znających IPV. Leczenie IPV będzie świadczone 5 dni w tygodniu przez 3 lub 4 tygodnie.
Aktywne ćwiczenia oddechowe oparte są na przepływowym spirometrze motywacyjnym (Inspirix).
Inspirix to urządzenie składające się z rurki z kulką.
Plastikowa rurka jest połączona z urządzeniem z ustnikiem, przez który osoba z SM będzie musiała wdychać i wydychać powietrze.
Urządzenie wyposażone jest w przycisk sterujący do budowania oporu (liczba cm3/s).
Celem jest wytrenowanie objętości wdechowej i wydechowej oraz siły wdechowej i wydechowej wydechu.
Ćwiczenia te oferowane są 5 razy w tygodniu w grupach pod okiem doświadczonego logopedy, przez 3 lub 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Tylko aktywny trening oddechowy
Aktywny trening oddechowy prowadzony przez przeszkolonych logopedów.
Szkolenie to będzie realizowane w połączeniu z multidyscyplinarnym programem rehabilitacji.
|
Aktywne ćwiczenia oddechowe oparte są na przepływowym spirometrze motywacyjnym (Inspirix).
Inspirix to urządzenie składające się z rurki z kulką.
Plastikowa rurka jest połączona z urządzeniem z ustnikiem, przez który osoba z SM będzie musiała wdychać i wydychać powietrze.
Urządzenie wyposażone jest w przycisk sterujący do budowania oporu (liczba cm3/s).
Celem jest wytrenowanie objętości wdechowej i wydechowej oraz siły wdechowej i wydechowej wydechu.
Ćwiczenia te oferowane są 5 razy w tygodniu w grupach pod okiem doświadczonego logopedy, przez 3 lub 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły oddychania
Ramy czasowe: pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) — maksymalny przepływ osiągany podczas maksymalnego wymuszonego wydechu.
|
pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika dysfunkcji płuc (PDI)
Ramy czasowe: pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
Aby określić PDI, osoba oceniająca ocenia siłę kaszlu i zdolność osoby do liczenia na 1 wydech.
Wyniki PDI wahają się od 4 do 11, a wyższy wynik wskazuje na narastające trudności w oddychaniu.
|
pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
|
Zmiana maksymalnego czasu fonacji (MFT)
Ramy czasowe: pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
Maksymalny czas fonacji (MFT) (w sekundach) jest mierzony przy komfortowej tonacji głosu.
Pacjent jest instruowany, aby wdychać tak głęboko, jak to możliwe i trzymać / a / tak długo, jak to możliwe.
MFT mierzy się trzy razy i zachowuje najdłuższą wartość.
|
pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
|
Zmiana w Indeksie Handicapu Głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
10-punktowy kwestionariusz Voice Handicap Index (VHI-10) ocenia psychospołeczny wpływ na głos postrzegany przez jednostkę.
Wyniki VHI-10 wahają się od 0 do 40, przy czym rosnące wyniki wskazują na zwiększony wpływ psychospołeczny.
Wynik 11 lub wyższy oznacza upośledzenie głosu.
|
pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
|
Zmiana pojemności życiowej (VC)
Ramy czasowe: pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
Maksymalna ilość powietrza wydychanego po głębokim wdechu.
Osoba jest proszona o jak najgłębszy wydech w ustniku po głębokim wdechu.
|
pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe, przy którym osoba wykonuje wdech pomimo oporu.
|
pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
Ramy czasowe: pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
MEP to najwyższe ciśnienie, które powstaje podczas mocnego wydechu w stosunku do oporu.
|
pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla zmęczenia
Ramy czasowe: pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
Jest to narzędzie oceny składające się z linii prostej o długości 10 cm z dwoma przeciwstawnymi stwierdzeniami na obu końcach.
Po lewej stronie znajduje się stwierdzenie „wcale nie zmęczony”, a po prawej „bardzo zmęczony”.
|
pre-post (3 tygodnie) (niektórzy uczestnicy również w 4 tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S 501553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .