Effetto aggiuntivo della ventilazione percussiva intrapolmonare (IPV) sulla respirazione nelle persone con sclerosi multipla (SM).
3 agosto 2020 aggiornato da: National Multiple Sclerosis Center
L'effetto aggiuntivo della ventilazione percussiva intrapolmonare (IPV) sulla respirazione nelle persone con sclerosi multipla (SM).
Questo studio mira a indagare se la ventilazione percussiva intrapolmonare (IPV) in combinazione con esercizi di respirazione attiva utilizzando lo spirometro incentivante basato sul flusso (Inspirix) ha un effetto positivo sui valori respiratori nelle persone con sclerosi multipla (SM).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La domanda principale della ricerca include "qual è l'effetto aggiuntivo del trattamento intensivo con IPV in combinazione con esercizi di respirazione attiva sulla potenza respiratoria (Peak Expiratory Flow, PEF) nelle persone con SM?".
In uno studio clinico randomizzato a centro singolo, 96 persone con problemi respiratori correlati alla SM saranno assegnate al gruppo di intervento (IPV + addestramento alla respirazione attiva) o al gruppo di controllo (solo addestramento alla respirazione attiva). Gli interventi saranno forniti da logopedisti qualificati, in combinazione con un programma di riabilitazione multidisciplinare di 3 settimane. La valutazione pre e post allenamento include misure di respirazione, linguaggio e affaticamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Melsbroek, Belgio, 1820
- National MS center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi SM
- degenza presso il National Multiple Sclerosis Center Melsbroek per almeno 3 settimane nel periodo Gen-Dic 2020
- adeguata chiusura delle labbra
- funzionamento cognitivo adeguato (MMSE>26/30 e osservazione clinica)
- Picco di flusso espiratorio (PEF) con un punteggio limite dell'80% o inferiore
Criteri di esclusione:
- IPV o altro trattamento respiratorio di più di 1x/settimana entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Recidiva di SM entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- infezione del tratto respiratorio inferiore entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio
- infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IPV e allenamento della respirazione attiva
Ventilazione intrapolmonare percussiva (IPV) ed esercizi di respirazione attiva, forniti da logopedisti qualificati. Questa formazione sarà eseguita in combinazione con un programma di riabilitazione multidisciplinare. |
L'IPV è un metodo ben tollerato per pompare getti d'aria nei polmoni attraverso una maschera per la bocca a frequenze di 100-400 impulsi al minuto. Ogni sessione IPV dura 15 minuti, durante i quali alla persona con SM viene prima somministrata una maschera per 3 minuti ad alta frequenza (da 250 a 400 cicli al minuto) e poi 12 minuti a bassa frequenza (da 75 a 150 cicli al minuto). La pressione (1,1 - 1,4 bar) è regolata in modo tale da risultare confortevole per ogni partecipante, pur garantendo la massima espansione possibile del torace. Le sessioni sono tenute da logopedisti che hanno familiarità con l'IPV. Il trattamento IPV sarà fornito 5 giorni a settimana, per 3 o 4 settimane.
Gli esercizi di respirazione attiva si basano sullo spirometro incentivante basato sul flusso (Inspirix).
L'Inspirix è un dispositivo costituito da un tubo con una sfera.
Un tubo di plastica è collegato al dispositivo con un boccaglio in cui la persona con SM dovrà inspirare ed espirare.
Il dispositivo è dotato di un pulsante di controllo per costruire la resistenza (numero di cc/sec).
L'obiettivo è allenare il volume inspiratorio ed espiratorio nonché la forza espiratoria inspiratoria ed espiratoria.
Questi esercizi vengono offerti 5 volte a settimana in gruppi sotto la supervisione di un logopedista esperto, per 3 o 4 settimane.
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Comparatore attivo: Solo allenamento di respirazione attiva
Formazione sulla respirazione attiva fornita da logopedisti qualificati.
Questa formazione sarà eseguita in combinazione con un programma di riabilitazione multidisciplinare.
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Gli esercizi di respirazione attiva si basano sullo spirometro incentivante basato sul flusso (Inspirix).
L'Inspirix è un dispositivo costituito da un tubo con una sfera.
Un tubo di plastica è collegato al dispositivo con un boccaglio in cui la persona con SM dovrà inspirare ed espirare.
Il dispositivo è dotato di un pulsante di controllo per costruire la resistenza (numero di cc/sec).
L'obiettivo è allenare il volume inspiratorio ed espiratorio nonché la forza espiratoria inspiratoria ed espiratoria.
Questi esercizi vengono offerti 5 volte a settimana in gruppi sotto la supervisione di un logopedista esperto, per 3 o 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della forza respiratoria
Lasso di tempo: pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Variazione del flusso espiratorio di picco (PEF): flusso massimo raggiunto durante un'espirazione forzata massima.
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pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di disfunzione polmonare (PDI)
Lasso di tempo: pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Per determinare il PDI, il valutatore giudica la forza della tosse e la capacità della persona di contare su 1 espirazione.
I punteggi PDI variano tra 4 e 11 e un punteggio più alto indica un aumento delle difficoltà respiratorie.
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pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Modifica del tempo massimo di fonazione (MFT)
Lasso di tempo: pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Il tempo massimo di fonazione (MFT) (in secondi) viene misurato a un tono confortevole della voce.
Al paziente viene chiesto di inspirare il più profondamente possibile e di trattenere / a / il più a lungo possibile.
La MFT viene misurata tre volte e viene mantenuto il valore più lungo.
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pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Modifica dell'indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Il questionario a 10 item Voice Handicap Index (VHI-10) valuta l'impatto psicosociale sulla voce come percepito dall'individuo.
I punteggi VHI-10 vanno da 0 a 40, con punteggi crescenti che indicano un maggiore impatto psicosociale.
Un punteggio di 11 o superiore implica un handicap vocale.
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pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Variazione della capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Quantità massima di aria espirata dopo una profonda inspirazione.
Alla persona viene chiesto di espirare il più profondamente possibile nel boccaglio dopo una profonda inalazione.
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pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Massima pressione inspiratoria alla quale la persona inspira contro una resistenza.
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pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Variazione della pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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MEP è la pressione più alta che sorge durante una potente espirazione contro una resistenza.
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pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) per la fatica
Lasso di tempo: pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Questo è uno strumento di valutazione costituito da una linea retta di 10 cm con due affermazioni opposte alle due estremità.
A sinistra c'è l'affermazione "per niente stanco" ea destra "estremamente stanco".
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pre-post (3 settimane) (alcuni partecipanti anche a 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S 501553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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