Дополнительное влияние внутрилегочной перкуссионной вентиляции (IPV) на дыхание у людей с рассеянным склерозом (MS).
3 августа 2020 г. обновлено: National Multiple Sclerosis Center
Это исследование направлено на изучение того, оказывает ли внутрилегочная перкуссионная вентиляция (IPV) в сочетании с активными дыхательными упражнениями с использованием стимулирующего спирометра на основе потока (Inspirix) положительное влияние на показатели дыхания у людей с рассеянным склерозом (РС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Основной вопрос исследования включает «каков дополнительный эффект интенсивного лечения ИПВ в сочетании с активными дыхательными упражнениями на мощность дыхания (пиковая скорость выдоха, ПСВ) у людей с РС?».
В одноцентровом рандомизированном клиническом исследовании 96 человек с проблемами дыхания, связанными с рассеянным склерозом, будут распределены либо в группу вмешательства (ИПВ + тренировка активного дыхания), либо в контрольную группу (только тренировка активного дыхания). Вмешательства будут проводиться обученными логопедами и языковыми терапевтами в сочетании с междисциплинарной реабилитационной программой продолжительностью 3 недели. Оценка до и после тренировки включает измерения дыхания, речи и усталости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melsbroek, Бельгия, 1820
- National MS center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз рассеянный склероз
- стационарное лечение в Национальном центре рассеянного склероза в Мельсбруке не менее 3 недель в период с января по декабрь 2020 г.
- адекватное смыкание губ
- адекватное когнитивное функционирование (MMSE> 26/30 и клиническое наблюдение)
- Пиковая скорость выдоха (ПСВ) с пороговым значением 80% или ниже
Критерий исключения:
- ИПВ или другая дыхательная терапия более 1 раза в неделю в течение 3 месяцев до участия в исследовании
- Рецидив рассеянного склероза в течение 3 месяцев до участия в исследовании
- астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- инфекция нижних дыхательных путей в течение 6 недель до участия в исследовании
- инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 недель до участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПВ и тренировка активного дыхания
Внутрилегочная перкуссионная вентиляция (IPV) и активные дыхательные упражнения, проводимые обученными логопедами. Это обучение будет проводиться в сочетании с мультидисциплинарной программой реабилитации. |
ИПВ является хорошо переносимым методом нагнетания струй воздуха в легкие через ротовую маску с частотой 100-400 импульсов в минуту. Каждый сеанс ИПВ длится 15 минут, при этом человеку с РС сначала вводят маску на 3 минуты с высокой частотой (от 250 до 400 циклов в минуту), а затем на 12 минут с низкой частотой (от 75 до 150 циклов в минуту). Давление (1,1 - 1,4 бар) регулируют таким образом, чтобы оно было комфортным для каждого участника, но при этом происходило максимально возможное расширение грудной клетки. Занятия проводят логопеды, знакомые с ИПВ. Лечение ИПВ будет проводиться 5 дней в неделю в течение 3 или 4 недель.
Активные дыхательные упражнения основаны на стимулирующем спирометре на основе потока (Inspirix).
Inspirix представляет собой устройство, состоящее из трубки с шариком.
К аппарату подсоединяется пластиковая трубка с мундштуком, через который человек с РС должен вдыхать и выдыхать.
Устройство оснащено кнопкой управления для наращивания сопротивления (количество кубических сантиметров в секунду).
Цель состоит в том, чтобы тренировать объем вдоха и выдоха, а также силу вдоха и выдоха.
Эти упражнения предлагаются 5 раз в неделю в группах под наблюдением опытного логопеда, в течение 3-4 недель.
|
|
Активный компаратор: Только тренировка активного дыхания
Обучение активному дыханию, проводимое обученными логопедами.
Это обучение будет проводиться в сочетании с мультидисциплинарной программой реабилитации.
|
Активные дыхательные упражнения основаны на стимулирующем спирометре на основе потока (Inspirix).
Inspirix представляет собой устройство, состоящее из трубки с шариком.
К аппарату подсоединяется пластиковая трубка с мундштуком, через который человек с РС должен вдыхать и выдыхать.
Устройство оснащено кнопкой управления для наращивания сопротивления (количество кубических сантиметров в секунду).
Цель состоит в том, чтобы тренировать объем вдоха и выдоха, а также силу вдоха и выдоха.
Эти упражнения предлагаются 5 раз в неделю в группах под наблюдением опытного логопеда, в течение 3-4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы дыхания
Временное ограничение: до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) — максимальный поток, достигаемый при максимальном форсированном выдохе.
|
до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса легочной дисфункции (PDI)
Временное ограничение: до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
Для определения PDI оценщик оценивает силу кашля и способность человека считать на 1 выдохе.
Показатели PDI варьируются от 4 до 11, а более высокий балл указывает на усиление респираторных заболеваний.
|
до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
|
Изменение максимального времени фонации (MFT)
Временное ограничение: до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
Максимальное время фонации (MFT) (в секундах) измеряется при комфортной высоте голоса.
Больному дают указание вдохнуть как можно глубже и задержать /а/ как можно дольше.
MFT измеряется три раза, и сохраняется самое длинное значение.
|
до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
|
Изменение индекса голосового гандикапа (VHI-10)
Временное ограничение: до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
Анкета из 10 пунктов Индекса нарушения голоса (VHI-10) оценивает психосоциальное воздействие на голос, воспринимаемое человеком.
Баллы VHI-10 варьируются от 0 до 40, при этом увеличение баллов указывает на усиление психосоциального воздействия.
Оценка 11 и выше подразумевает нарушение голоса.
|
до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
|
Изменение жизненной емкости легких (ЖЕЛ)
Временное ограничение: до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
Максимальное количество воздуха, которое выдыхается после глубокого вдоха.
Человека просят максимально глубоко выдохнуть в мундштук после глубокого вдоха.
|
до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
|
Изменение максимального давления вдоха (MIP)
Временное ограничение: до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
Максимальное давление вдоха, при котором человек вдыхает, преодолевая сопротивление.
|
до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
|
Изменение максимального давления выдоха (МВД)
Временное ограничение: до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
МЭП – это наивысшее давление, возникающее при мощном выдохе на фоне сопротивления.
|
до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) усталости
Временное ограничение: до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
Это оценочный инструмент, состоящий из прямой линии длиной 10 см с двумя противоположными утверждениями на обоих концах.
Слева утверждение «совсем не устал», а справа «чрезвычайно устал».
|
до и после (3 недели) (некоторые участники также через 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S 501553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .