Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere effekt af intrapulmonal perkussiv ventilation (IPV) på respiration hos mennesker med multipel sklerose (MS).

3. august 2020 opdateret af: National Multiple Sclerosis Center

Den yderligere effekt af intrapulmonal perkussiv ventilation (IPV) på respiration hos mennesker med multipel sklerose (MS).

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om intrapulmonal perkussiv ventilation (IPV) i kombination med aktive vejrtrækningsøvelser ved hjælp af det flow-baserede incitamentspirometer (Inspirix) har en positiv effekt på de respiratoriske værdier hos mennesker med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsspørgsmål omfatter "hvad er den ekstra effekt af intensiv IPV-behandling i kombination med aktive åndedrætsøvelser på respirationskraften (Peak Expiratory Flow, PEF) hos mennesker med MS?".

I et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg vil 96 personer med MS-relaterede luftvejsproblemer blive allokeret til enten interventionsgruppen (IPV + aktiv vejrtrækningstræning) eller kontrolgruppen (kun aktiv vejrtrækningstræning). Interventioner vil blive varetaget af uddannede tale- og sprogpædagoger i kombination med et tværfagligt rehabiliteringsprogram på 3 uger. Præ-en post-træning vurdering omfatter målinger af respiration, tale og træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • National MS center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose MS
  • indlagt i Nationalt Sclerosecenter Melsbroek i mindst 3 uger i perioden jan-dec 2020
  • tilstrækkelig læbelukning
  • tilstrækkelig kognitiv funktion (MMSE>26/30 & klinisk observation)
  • Peak Expiratory Flow (PEF) med en cut-off score på 80 % eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • IPV eller anden vejrtrækningsbehandling på mere end 1x/uge inden for 3 måneder før studiedeltagelse
  • MS-tilbagefald inden for 3 måneder før studiedeltagelse
  • astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • infektion i de nedre luftveje inden for 6 uger før studiedeltagelse
  • infektion i de øvre luftveje inden for 2 uger før studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPV og aktiv vejrtrækningstræning

Intrapulmonal Percussive Ventilation (IPV) og aktive vejrtrækningsøvelser, leveret af uddannede tale- og sprogterapeuter.

Denne træning vil blive udført i kombination med et tværfagligt rehabiliteringsprogram.
Enhed: Intrapulmonal perkussiv ventilation (IPV)

IPV er en veltolereret metode til at pumpe luftstråler ind i lungerne via en mundmaske med frekvenser på 100-400 pulser i minuttet.

Hver IPV-session varer 15 minutter, hvorved personen med MS først administreres med en maske i 3 minutter med høj frekvens (250 til 400 cyklusser i minuttet) og derefter 12 minutter med en lav frekvens (75 til 150 cyklusser i minuttet). Trykket (1,1 - 1,4 bar) er justeret, så det er behageligt for enhver deltager, men alligevel er der størst mulig udvidelse af thorax. Sessionerne gives af logopæder, der er fortrolige med IPV. IPV-behandlingen vil blive givet 5 dage om ugen i 3 eller 4 uger.

Adfærdsmæssigt: Aktiv vejrtrækningstræning
De aktive vejrtrækningsøvelser er baseret på det flow-baserede incitamentspirometer (Inspirix). Inspirix er en enhed bestående af et rør med en kugle. Et plastikrør er forbundet til apparatet med et mundstykke, hvori den MS-ramte skal trække vejret ind og ud. Enheden er udstyret med en kontrolknap til at opbygge modstanden (antal cc/sek.). Målet er at træne det inspiratoriske og eksspiratoriske volumen samt den inspiratoriske og ekspiratoriske udåndingskraft. Disse øvelser tilbydes 5 gange om ugen i grupper under supervision af en erfaren logopæd, i 3 eller 4 uger.
Aktiv komparator: Kun aktiv vejrtrækningstræning
Aktiv vejrtrækningstræning leveret af uddannede logopæder. Denne træning vil blive udført i kombination med et tværfagligt rehabiliteringsprogram.
Adfærdsmæssigt: Aktiv vejrtrækningstræning
De aktive vejrtrækningsøvelser er baseret på det flow-baserede incitamentspirometer (Inspirix). Inspirix er en enhed bestående af et rør med en kugle. Et plastikrør er forbundet til apparatet med et mundstykke, hvori den MS-ramte skal trække vejret ind og ud. Enheden er udstyret med en kontrolknap til at opbygge modstanden (antal cc/sek.). Målet er at træne det inspiratoriske og eksspiratoriske volumen samt den inspiratoriske og ekspiratoriske udåndingskraft. Disse øvelser tilbydes 5 gange om ugen i grupper under supervision af en erfaren logopæd, i 3 eller 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i åndedrætskraften
Tidsramme: pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF) - Maksimalt flow opnået under en maksimal forceret udånding.
pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal dysfunktionsindeks (PDI)
Tidsramme: pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
For at bestemme PDI'en bedømmer assessoren hostekraften og personens evne til at regne med 1 udånding. PDI-score varierer mellem 4 og 11, og en højere score indikerer stigende åndedrætsbesvær.
pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Ændring i maksimal fonationstid (MFT)
Tidsramme: pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Den maksimale fonationstid (MFT) (i sekunder) måles ved en behagelig tonehøjde af stemmen. Patienten instrueres i at trække vejret så dybt som muligt og holde / a / så længe som muligt. MFT måles tre gange, og den længste værdi bibeholdes.
pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Ændring i Voice Handicap Index (VHI-10)
Tidsramme: pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Voice Handicap Index (VHI-10) 10-punkts spørgeskema vurderer den psykosociale indvirkning på stemmen, som den opfattes af den enkelte. VHI-10-scorerne spænder fra 0 til 40, hvor stigende score indikerer øget psykosocial påvirkning. En score på 11 eller højere indebærer et stemmehandicap.
pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Ændring i Vital Capacity (VC)
Tidsramme: pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Maksimal mængde luft, der udåndes efter en dyb indånding. Personen bliver bedt om at trække vejret så dybt som muligt i mundstykket efter en dyb indånding.
pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Maksimalt inspiratorisk tryk, ved hvilket personen inhalerer mod en modstand.
pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Ændring i maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
MEP er det højeste tryk, der opstår under en kraftig udånding mod en modstand.
pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) for træthed
Tidsramme: pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)
Dette er et vurderingsinstrument bestående af en ret linje på 10 cm med to modsatte udsagn i begge ender. Til venstre ses udsagnet "slet ikke træt" og til højre "ekstremt træt".
pre-post (3 uger) (nogle deltagere også ved 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Multiple Sclerosis Center

Samarbejdspartnere

National MS Center Melsbroek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofie Noë, Msc, National MS Center Melsbroek - Speech and Language Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S 501553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner